Sulperazon Im Lid. 1 Gr 1 Flakon

28 film tablet içeren opak PVDC / Alüminyum folyo blister ve karton kutu ambalaj

Klinik farmakolojik araştırmalar, sertralinin psikomotor performans üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Ancak antidepresan veya antiobsesyonel ilaçlar, araba ya da makine kullanma gibi potansiyel açıdan tehlikeli işleri yapmak için gereken zihinsel ve fiziksel kabiliyetleri olumsuz etkileyebileceğinden hastalar uyarılmalıdır. Sertralin, araba ya da makine kullanan hastalara benzodiazepinler veya diğer sakinleştiriciler ile birlikte verilmemelidir.

Tedavinin ilk birkaç haftasında iyileşme meydana gelmeyebilir ve depresyonlu hastaların intihar girişiminde bulunması belirgin bir iyileşme sağlanana kadar olasıdır. Selectra’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız Eğer; • İlacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa, • İlacın kullanımından 2 hafta öncesinden başlayarak, moklobemid, selegilin veya fenelzin gibi, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaç grubundan aldıysanız veya almaktaysanız, • Karaciğer sorunlarınız varsa, • Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e (bir tür kalp ritm bozukluğu) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.             Selectra’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız   Eğer; • Böbrek rahatsızlığınız var ise, • Şeker hastalığınız var ise (ilaç kullanımınızın ayarlanması gerekeceği için), • Sara hastası iseniz, • Mani geçmişiniz var ise (ruh halinin ve aktivitenin anormal şekilde yükseldiği dönemler), • Kanama bozukluğu geçmişiniz veya kanamaya eğiliminiz var ise, • Elektrokonvülziv tedavi (ECT) (elektroşok tedavisi) görüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza SELECTRA aldığınızı söyleyiniz.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Selectra’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması   • Alkol ile almayınız. (merkezi sinir sisteminin baskılanmasını arttırabilir) • Kediotu, sarı kantaron, kava kava, gotu kola gibi bitkisel ürünlerle birlikte kullanmaktan kaçınınız. (merkezi sinir sisteminin baskılanmasını arttırabilirler)   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.     Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.     Sertralinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, ancak bebek üzerinde etkisi henüz saptanmamıştır. Sertralin tedavisinin gerekli olduğuna karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir.    Araç ve makine kullanımı   • Selectra konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Bu yüzden etkinin geçtiğinden emin olana kadar taşıt kullanmayınız, çünkü Selectra sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir. •  Selectra alıyorsanız ve taşıt veya makine kullanacaksanız temazepam veya diğer sakinleştiriciler gibi benzodiaziepin grubundan ilaç almayınız.   SELECTRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   • Trisiklik antidepresanlar, örneğin amitriptilin, klomipramin • Lityum veya triptofan • Antipsikotikler, örneğin klorpromazin, haloperidol, olanzapin • Tramadol (bir ağrı kesici) • Steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAEİ), örneğin aspirin, diklofenak  • Sumatriptan (migren tipi baş ağrısında kullanılır) • Bitkisel bir ürün olan St John’s-Wort (sarı kantaron) • Diazepam (anksiyete tedavisinde kullanılır) • Tolbutamid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) • Simetidin (ülser ilacı) • Varfarin (kanın pıhtılaşmasını geciktirici bir ilaç)   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, Selectra’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, Selectra’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Ciddi alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda yutma ve nefes almayı zorlaştıran şişme).   Bunların hepsi ciddi ancak oldukça nadir görülen yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin Selectra‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Hemen acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Nöbetler Hafıza kaybı, depresyon, halüsinasyon, saldırganlık, heyecan, sinirlilik, endişe, kafa   karışıklığı, ayırt etme kabiliyetinin kaybı, panik veya manik reaksiyonlar Hızlı kalp atışı ve ayaktayken baş dönmesine neden olan düşük kan basıncı da dahil, kan basıncındaki değişimler Bayılma ve kafa karışıklığı Kusma, karın ağrısı, ateş, katılık Karaciğer veya pankreas iltihabı, karaciğer bozukluğu, sarılık  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: İdrar güçlüğü, düzensiz adet görme, memeden süt gelme veya meme büyümesi,orgazma ulaşma zorluğu Hareket zorluğu, karıncalanma ve bedende his kaybı Görme ile ilgili sorunlar Kas veya eklem ağrısı Döküntü, ışığa duyarlılık Deride normal olmayan kanama veya açıklanamayan bereler Genel olarak kötü hissetme durumu Mide bulantısı, ishal, mide ekşimesi veya sindirim güçlüğü İştah kaybı Titreme, baş dönmesi Uyuma güçlüğü, uykusuzluk Terlemede artış Ağız kuruluğu İktidarsızlık, boşalma sorunları Baş ağrısı Heyecan  Bunlar SELECTRA’nın hafif yan etkileridir. Sertralin, kan testi sonuçlarını ve karaciğer fonksiyon testlerini etkileyebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir. Selectra‘yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.   Genel dozaj talimatları aşağıda verilmiştir: Selectra‘yı günde bir tane, hergün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi hergün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.   Yetişkinler: Majör depresif bozukluk ve obsesif kompulsif bozukluk: Başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg’lık bir tablettir.  Panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu:  Günde bir defa 25 mg’lık bir tablet ile tedaviye başlanılır. Doz, bir hafta sonra günde bir defa 50 mg’a yükseltilir. Gerekirse, doktorunuz dozu günde maksimum 200 mg’a kadar yükseltebilir.  Premenstrüel disforik bozukluk:Günde bir defa 50 mg’lık bir tablet ile tedaviye başlanılır. Gerekirse, doktorunuz dozu 50 mg’lık artışlar halinde günde 150 mg’a kadar veya günde 100 mg’a kadar yükseltebilir.   Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).    Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı:   Obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan çocuklarda 13 – 17 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu günde 50 mg’lık bir tablettir.  6 – 12 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu günlük 25 mg’dır. Gerekirse    çocuğun beden ağırlığına bağlı olarak doktor, dozu günlük 200 mg’a kadar arttırabilir.   6-17 yaş arası çocuklarda kullanımı: Tedaviye sadece uzman doktor tarafından başlanılır. Sertralinin 6-17 yaş arası OKB’li çocuk hastalarda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır. 13-17 yaş arası pediyatrik OKB’li çocuk hastalarda sertralin tedavisine 50 mg/gün doz ile başlanılır. 6-12 yaş arası OKB’li çocuk hastalarda tedaviye 25 mg/gün doz ile başlanmalı ve 1 hafta sonra 50 mg/gün’e yükseltilmelidir. Tedaviye yanıt olmaması durumunda gerekirse doz 50 mg/gün’lük arttırımlarla ve en yüksek doz olan 200 mg/gün’ü geçmeyecek şekilde arttırılabilir. Ancak 50 mg’dan fazla doz verilmeden önce çocukların vücut ağırlıklarının yetişkinlere göre daha az olduğu dikkate alınarak doz aşımı riskinden sakınılmalıdır.   6 yaşın altındaki çocuklar: Sertralin’in, 6 yaşın altındaki küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir, çünkü güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır.     Yaşlılarda kullanımı: Özel önlemler alınması gerekmez. Normal yetişkin dozu verilmesi tavsiye edilir. Sertralin ile yapılan klinik araştırmalara yüzlerce yaşlı hasta katılmıştır. Yaşlı hastalarda görülen yan etkiler ve görülme sıklığı, genç hastalarda görülen yan etkilere benzemektedir.   Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Doktorunuz söylediği sürece bu ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Bu süre bazen kendinizi iyi hissettikten sonra uzayabilir. Bunun nedeni, belirtilerin tekrar etmediğinden emin olmak içindir.   Belirtilerin istenmeyen şekilde tekrar baş gösterme olasılığına karşı, tabletlerin kullanımını aniden bırakmayın. Bırakmanız gerektiğinde doktorunuz, aşamalı olarak aldığınız dozu azaltacaktır.   Eğer Selectra’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.             Kullanmanız gerekenden daha fazla Selectra kullandıysanız: Selectra’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımı, uykusuzluk, bulantı, kusma, hızlı kalp atışı, titreme, heyecan ve baş dönmesine neden olabilir.   Selectra’yı kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız ve bir sonraki tableti alma zamanına yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alınız. Asla iki dozu birlikte almayınız. Geri kalan dozları doğru zamanda alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Selectra ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tabletlerinizi almayı aniden bırakmayınız. Doktorunuz artık Selectra almamanız gerektiğine karar verdiğinde, belirli bir zaman aralığında dozu aşamalı olarak azaltacaktır.   Tabletleri kullanmayı aniden keserseniz, aşağıdaki etkilerle karşılaşabilirsiniz:   • Baş dönmesi, karıncalanma • Baş ağrısı, endişe hali ve mide bulantısı.   Bu etkiler hafif seyreder ve yavaş yavaş kaybolur.

Her film tablet 50 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içerir. Sertralin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler) olarak adlandırılan ilaç grubundadır. Serotonin beyinde sinir hücreleri arasında iletimi ve ruh halinin kontrolünü sağlayan bir kimyasaldır. Sertralin serotonin düzeyini normale çevirir. SELECTRA, 28 film tabletlik ambalaj boyutlarında mevcuttur. SELECTRA, depresyon (majör depresif bozukluk), takıntılı durumlar (obsesif kompulsif bozukluk), panik bozukluk, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu, sosyal fobi (sosyal anksiyete bozukluğu) ve adet dönemi öncesinde görülen aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk) tedavilerinde kullanılır.

SELECTRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELECTRA’yı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

film tablet

Monoamin oksidaz inhibitörleri : Bkz. "Kontrendikasyonlar".  Trisiklik antidepresanlar: SSRI’ler, trisiklik antidepresanların plazma seviyelerinin artışına yol açabilme potansiyeline sahiptirler. Bu etkileşimin muhtemel mekanizması, SSRI’lerin CYP2D6 izoenzimi üzerindeki inhibisyon etkisidir. SSRI’lerin CYP2D6 aktivitesi üzerindeki inhibisyonunun kapsamı değişkenlik göstermektedir. Bu durumun klinik etkisi, inhibisyon oranına ve birlikte verilen ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Normal etkileşim araştırmalarında, günlük 50 mg sertralin dozu ile, kararlı durum plazma desipramin düzeylerinde (CYP2D6 izoenzim etkisinin bir göstergesi) çok az artış (ortalama %23-37) görülmüştür. Alkol: 9 gün süreyle günde 200 mg sertralin uygulanan 11 sağlıklı denekte, tek doz 500 mg/kg alkol aldıktan sonra, bilişsel veya psikomotor performanslarda plasebo verilen kontrol deneklere kıyasla olumsuz etki gözlenmemiştir. Ancak depresyonlu hastalarda sertralin ile birlikte alkol tüketimi tavsiye edilmez.  Lityum ve triptofan: Gönüllü sağlıklı denekler üzerinde yapılan plasebo kontrollü araştırmalarda, sertralin ve lityum beraber alındığında lityumunfarmakokinetik özelliklerinin önemli ölçüde değişmediği görülmüştür. Sertralin ve lityum birlikte alındığında plasebo verilen deneklere kıyasla titremede artış görülmüştür, bu bulgu farmakodinamik etkileşim olasılığına işaret etmektedir. SSRI’ler lityum veya triptofan ile birlikte verildiğinde etkinliklerinin arttığı rapor edilmiştir. Bu nedenle SSRI’lerin bu ilaçlarla birlikte alınması halinde dikkat edilmelidir.  Serotonerjik ilaçlar: Diğer antidepresan ilaçlardan sertraline geçişteki en uygun zamanlamanın ne olduğuna ilişkin veriler azdır. Geçiş sırasında, özellikle de etkisi uzun süren ilaçlar söz konusu olduğunda, dikkatli ve tedbirli tıbbi kararlar verilmelidir. SSRI’den bir başka SSRI kullanımına geçerken beklemeyi gerektiren vücuttan atılım süresi saptanmamıştır.  Yeni veriler elde edinceye kadar tramadol, sumatriptan veya fenfluramin gibi ilaçların 5-HT ile ilişkili etkileri muhtemelen artacağından sertralin ile birlikte kullanılmamalıdır.  Sarı kantaron bitkisi (St John’s Wort):Sarı kantaron (hypericum perforatum) ‘un SSRI ile eş zamanlı kullanımı muhtemel serotonerjik potansiyel ortaya çıkabileceğinden bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.  Pıhtılaşma işlevini etkileyen ilaçlar, örneğin NSAEI’lar: Bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri (Kanama)".  Diğer ilaç etkileşimleri: Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşime girebileceği unutulmamalıdır. Sertralin (günde 200 mg), diazepam veya tolbutamid ile birlikte alındığında bazı farmakokinetik parametrelerde küçük fakat istatistiksel açıdan önemli değişiklikler meydana gelmiştir. Simetidin ile birlikte alındığında, sertralin klerensinde önemli bir azalma görülmüştür. Bu değişikliklerin klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta-adrenerjik reseptörleri bloke edici özelliğini etkilemez. Sertralinin (günde 200 mg), glibenklamid veya digoksin ile etkileşime girdiği gözlenmemiştir. Sertralin (günde 200 mg), varfarin ile birlikte alındığında protrombin süresinde küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artış meydana gelmiştir. Bunun klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Bu nedenle, sertralin tedavisine başlandığında veya son verildiğinde protrombin süresi dikkatle izlenmelidir. Sertralin (günde 200 mg), sağlıklı deneklerde bilişsel ve psikomotor performans üzerinde karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin etkisini değiştirmemiştir.

Sertralinin aşırı doz güvenlilik sınırı geniştir. Tek başına 8 gr.’a kadar sertralinin kullanımı ile aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Aşırı dozda sertralinin başka ilaçlarla ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sonucu ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle aşırı doz vakaları derhal tedavi edilmelidir. Doz aşımı semptomları arasında uyuklama, mide-bağırsak rahatsızlıkları (mide bulantısı ve kusma), taşikardi, titreme, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonin uyarımlı yan etkiler bulunmaktadır. Koma ender olarak bildirilmiştir. Spesifik bir tedavi tavsiye edilmemektedir; Sertralinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Solunum yolları açık tutulmalı, yeterli oksijen alma ve havalandırma sağlanmalıdır. Sorbitol ile kullanılabilen aktif kömürün emezis veya lavaj ile aynı oranda veya daha fazla etkili olduğu görülmüştür, bu nedenle aşırı doz vakalarını tedavi etmek için kullanılabilir. Genel semptomatik ve destekleyici önlemlerin yanı sıra kalp ve hayati belirtilerin izlenmesi tavsiye edilir. Sertralin geniş ölçüde vücuda dağıldığı için zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan transfüzyonu faydalı olmamaktadır.

Sertralin hidroklorür (50 mg sertraline eşdeğer) 55.95 mg

Farmakoterapötik grup: Antidepresan, seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI)  ATC kodu: N06A B06   Sertralin, güçlü ve spesifik bir nöronal serotonin (5-HT) alımı inhibitörüdür. Muskarinik, serotonerjik, dopaminerjik, adrenerjik, histaminerjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine afınitesi yoktur.   Trisiklik antidepresanların aksine, depresyon tedavisi sırasında kilo alımı gözlenmemektedir.   Sertralinin fiziksel veya psikolojik bağımlılığa yol açtığı görülmemiştir.   Sertralin, 12 hafta süreli ve plasebo kontrollü bir araştırmada 6 ile 17 yaş arası OKB’li çocuk hastalarda incelenmiştir. Çocuk OKB hastalarının (6-12 yaş arası) tedavisine 25 mg/gün doz ile başlanmış ve 1 hafta sonra 50 mg/gün’e yükseltilmiştir. Sertralin verilen hastalarda plasebo verilen deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon (6-12 yaş arası), anoreksiya, titreme (13-17 yaş arası). 12 haftadan uzun tedavilerin etkinliği ve güvenirliğine ilişkin kanıtlar azdır.

Genel özellikler Sertralin, 50 – 200 mg aralığında doz ile orantılı farmakokinetik özellikler sergilemektedir.   Emilim:Sertralin insanlara ağızdan verildiğinde en yüksek kan düzeyine yaklaşık 4.5 – 8.4 saat sonra ulaşmaktadır.   Dağılım:Sertralinin günlük dozları bir hafta sonra kararlı hale ulaşır. Sertralinin plazma yarı ömrü yaklaşık 26 saattir, genç ve yaşlı yetişkin hastalarda ortalama yarı ömrü 22-36 saat arasındadır. Sertralinin normalde %98’i plazma proteinlerine bağlanmaktadır.   Biyotransformasyon:Sertralin ve N-desmetilsertralin insanda büyük oranda metabolize olur ve sonuçta ortaya çıkan metabolitler feçes ve idrar ile eşit oranda atılır. Sadece az miktarda (< %0.2) değişmemiş sertralin idrar ile atılır.     Eliminasyon: Başlıca metaboliti olan N-desmetilsertralin, in vivo koşullarda depresyon modellerinde etkili değildir ve yarı ömrü yaklaşık 62 – 104 saattir.   Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Sertralin konsantrasyonu ile terapötik yanıtın büyüklüğü arasında net bir ilişki saptanmamıştır. Gıdalar, SELECTRA Film tabletlerin biyoyararlanımı üzerinde önemli değişikliğe neden olmamaktadır.   Hastalalardaki karakteristik özellikler:   OKB’li çocuk hastalar: OKB’li çocuk hastaların sertralinin farmakokinetik özelliklerinin yetişkinler ile benzer olduğu saptanmıştır (çocuk hastalarda sertralinin biraz daha yüksek oranda metabolize olmasına rağmen). Ancak çocuk hastaların vücut ağırlığı az olduğu için (özellikle 6-12 yaş grubu), plazma düzeylerinde aşırı artış olmaması için bu hastalara düşük doz verilmesi tavsiye edilir.   Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda sertralinin farmakokinetik özellikleri, genç hastalarınki ile benzerdir.

Film tablet Mavi renkli, bir yüzü çentikli, oblong film kaplı tabletlerdir. Çentik ile tablet eşit yarımlara bölünebilir.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SELECTRA’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. SELECTRA gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.    Gebelik dönemi SELECTRA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda teratojenisiteyi gösterir bir kanıt bulunmamasına rağmen, sertralinin gebelikte güvenli olup olmadığı saptanmamıştır.   Tüm ilaçlarda olduğu gibi, sertralin ancak anne açısından potansiyel yararı fötusa olabilecek muhtemel risklerinden daha fazla ise gebelikte kullanılmalıdır.   Bir retrospektif vaka-kontrol çalışmasında, yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon gelişme riski, gebeliğin 20. haftasından sonra SSRI’lerine maruz kalan bebeklerde maruz kalmayan bebeklere kıyasla yaklaşık 6 kat daha yüksek olmuştur. Gebelikte SSRI’lerine maruz kalmayı takiben yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon riskiyle ilgili olarak halen destekleyici bir kanıt bulunmamaktadır.    Laktasyon dönemi Sertralinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekler üzerine etkisi henüz saptanmamıştır. Sertralin tedavisinin gerekli olduğuna karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir.    Üreme yeteneği /Fertilite   SELECTRA’nın üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 30.06.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Çeşitli dozlarla yapılan araştırmalara göre sertralin alan hastalarda plasebo alan deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren istenmeyen etkiler şunlardır:    Çok yaygın (³ 1/10) Santral sinir sistemi Uykusuzluk, uyuklama, baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik   Gastrointestinal İshal/sulu dışkı, bulantı, ağız kuruluğu   Kardiyovasküler bozukluklar yaygın olmayan: Postural hipotansiyon ve taşikardi   Genitoüriner sistem Cinsel işlev bozukluğu (genelde erkeklerde ejakülasyon gecikmesi) OKB ve travma sonrası stres bozukluğu olan hastalar üzerinde yapılan çift kör ve plasebo kontrollü araştırmalarda gözlenen genel yan etki profili, depresyonlu hastalarda görülenlerle benzerdir. OKB’li çocuk hastalarda plasebo verilen deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon, anoreksiya ve titreme. Bunların çoğu hafif ve orta şiddettedir. İlacın piyasaya sunulmasından sonra bildirilen yan etkiler aşağıda yer almaktadır Çok yaygın (³ l/10); yaygın (³1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (³1/1.000 ila <1/100); seyrek (³1/10.000 ila < l/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Göz bozuklukları Yaygın: Bulanık görme.   Kulak bozuklukları Yaygın: Kulak çınlaması   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Kusma, karın ağrısı, iştahsızlık, dispepsi, flatulans, kilo alma.   Sinir sistemi Yaygın: Amnezi, baş ağrısı, uyuşukluk, hareket bozuklukları, karıncalanma, hipoastezi. Seyrek: Depresif semptomlar, halüsinasyon, saldırgan reaksiyon, ajitasyon, anksiyete, psikoz, kişilik bozuklukları, sinirlilik, panik reaksiyonu ve serotonin sendromu ile bağıntılı bulgu ve belirtiler (ateş, rijidite, akıl karışıklığı, ajitasyon, terleme, taşikardi, hipertansiyon ve ishal.) Çok seyrek: Manik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir, ancak bunlar hastalıkların altında yatan belirtilerin sonucu olabilir. Konvülsiyon geçiren hastalarda sertralin tedavisine son verilmelidir (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ").   Kas-iskelet sistemi bozuklukları Çok seyrek: Artralji, miyalji.   Karaciğer/pankreas Çok seyrek: Pankreatit ve ciddi karaciğer vakaları (hepatit, sarılık ve karaciğer bozukluğu dahil). Sertralin verilmesi ile bağıntılı olarak serum transaminazlarında (SGOT ve SGPT) semptomatik olmayan artışlar görüldüğü (%0.8 – 1.3) ve 200 mg/gün dozda bu riskin arttığı bildirilmiştir. Bu anormallikler genelde tedavinin ilk 1-9 haftaları arasında meydana gelmiş ve ilaç kesildiğinde kısa sürede azalmıştır.   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: İşitme bozuklukları Çok seyrek: İdrar retansiyonu.   Üreme/Endokrin bozuklukları Yaygın: Erkeklerde boşalma bozukluğu Seyrek: Prolaktin artışı, galaktore, menstrüal düzensizlikler, anorgazmi.   Deri ve alerjik reaksiyonlar Seyrek: Deri döküntüsü (bazı ender vakalarda eritema multiform, ışığa duyarlılık) Çok seyrek: Anjiyoödem, ekimoz (morarma), kaşıntı ve anafilaktoid reaksiyonlar.   Metabolik Çok seyrek: Hiponatremi bildirilmiştir, ancak sertralin tedavisine son verildiğinde ortadan kalkmaktadır. Bazı vakalar muhtemelen yanlış antidiüretik hormon salgılama sendromundan ötürü meydana gelmiştir. Bu raporların çoğu yaşlı hastaları ve diüretikler ya da diğer ilaçları alan hastaları kapsamaktadır.   Kan sistemi bozuklukları Seyrek: Sertralin alan bazı hastalarda trombositopeni, anormal kanama veya purpura vakaları bildirilmiştir, ancak bunlara sertralinin yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Ayrıca bkz. " Özel kullanım uyarıları ve önlemleri " Çok seyrek: Sertralin alan hastaların pıhtılaşma işlevinde değişme ve/veya anormal klinik laboratuvar sonuçları bildirilmiştir.   Genel bozukluklar Çok seyrek: Keyifsizlik   Diğer Yaygın: Terleme artışı. Sertralin tedavisi bırakıldığında geri çekilme reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Çok seyrek: Genel semptomlar arasında baş dönmesi, uyuşma, baş ağrısı, anksiyete ve mide bulantısı bulunmaktadır. Sertralin tedavisine aniden son verilmemelidir. Sertralin kesilmesi sonucu meydana gelen semptomların çoğu ciddi değildir ve kendiliğinden geçmektedir.

Etkin madde: Sertralin hidroklorür (50 mg sertraline eşdeğer) 55.95 mg   Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat % 36 Sodyum nişasta glikolat 18.75 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan geniş kapsamlı kronik güvenlik araştırmaları, sertralinin klinik açıdan etkili olan dozların çok üstündeki dozlarının da genelde iyi tolere edildiğini göstermektedir.

Sertraline karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ):Bir SSRI ile birlikte bir selektif MAOİ olan selegiline ve geri dönüşümlü MAOİ moklobemid dahil MAOİ kullanan hastalar ve SSRI almayı bırakan ve bir MAOİ almaya başlayan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü reaksiyonların gelişebildiği bildirilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özellikler görülmüştür. MAOİ ile etkileşiminin semptomları arasında hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik dengesizlik (hayati belirtilerde muhtemel hızlı dalgalanmalı), mental değişiklikler, iritabilite ve sayıklamaya ve komaya varan aşırı ajitasyon bulunmaktadır. Sertralinin, bir MAOİ ile kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Geri dönüşümsüz MAOİ tedavisine son verilmesinden 14 gün sonra ve geri dönüşümlü MAOİ (RİMA) moklobemid tedavisine son verilmesinden en az 1 gün sonra sertralin kullanımına başlanabilir. Bir MAOİ veya RIMA tedavisine başlamadan en az 14 gün önce sertralin kullanımına son verilmelidir.   Karaciğer bozukluklarında kullanımı:Ciddi karaciğer bozukluğu bulunan hastalar üzerinde yeterli klinik araştırma yapılmamıştır, buna bağlı olarak bu tür hastalarda sertralin kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

–

SELECTRA 50 MG 28 FILM TABLET

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse doktor tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. İntihar:Tedavinin ilk birkaç haftası içinde veya daha uzun tedaviden hemen sonra iyileşme meydana gelmeyebilir. Bu nedenle hastalar bu sürede yakından gözlenmelidir. Depresyonlu hastaların intihar girişiminde bulunması olasıdır ve belirgin terapötik etki elde edilinceye kadar devam edebilir.Genel klinik deneyimler, tüm antidepresan tedavilerde intihar girişimi riskinin iyileşmenin ilk evrelerinde artabildiğini göstermektedir.   Monoamin oksidaz inhibitörleri: Bkz. "Kontrendikasyonlar".   Böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda kullanımı:Diğer pek çok ilaç gibi sertralin böbrek ve karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").   Sertralin büyük oranda metabolize olduğundan idrarla değişmemiş olarak çok az miktarda atılır. Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 20 – 50 ml/dakika) veya şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 20 ml/dakika) bulunan hastaların tek doz farmakokinetik parametreleri, kontrol grubu ile kıyaslandığında ciddi farklılıklar gözlenmez. Ancak bu hasta grubu üzerinde sertralinin kararlı hal farmakokinetik özellikleri yeterince araştırılmadığından, böbrek bozukluğu bulunan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.   Sertralin, karaciğerde büyük oranda metabolize olmaktadır. Hafif ve stabil siroz hastalarında yapılan çoklu doz farmakokinetik çalışmasında, normal deneklere kıyasla eliminasyon yarı ömründe uzama ve EAA ile Cmax değerlerinde yaklaşık üç kat artış saptanmıştır. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma açısından önemli bir fark görülmemiştir. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sertralinin kullanımı sırasında dikkatli davranılmalıdır. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalara daha düşük veya daha seyrek aralıklarla doz verilmelidir   Diyabet hastaları:Muhtemelen depresyon semptomlarının iyileşmesinden dolayı diyabet hastalarında bir SSRI ile tedavi uygulandığında glisemik kontrol değişebilmektedir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemiklerin dozunun değiştirilmesi gerekebilir.   Nöbetler (konvülziyonlar):Antidepresanlar hastaların nöbet geçirmesine neden olabilecek potansiyel risk taşırlar. Nöbet geçiren hastalarda sertralin tedavisine son verilmelidir. Sertralin, stabil olmayan epilepsi hastalarına verilmemeli, kontrollü epilepsisi bulunan hastalara verilmesi halinde dikkatle gözlenmelidir. Nöbet sıklığı artarsa sertralin tedavisine son verilmelidir.   Elektrokonvülsif tedavi (ECT):Sertralinin ECT ile beraber verilmesine ilişkin klinik çalışma azdır, bu nedenle dikkatli olunması tavsiye edilir.   Mani:Sertralin, mani/hipomani geçmişine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Manik evreye giren hastaların sertralin tedavisine son verilmelidir.   Kanama:SSRI alan hastalarda ekimoz (morarma) ve purpura gibi ciltte kanama anormallikleri bildirilmiştir. SSRI kullanan hastalarda, özellikle de pıhtılaşma fonkiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlar ile birlikte kullanımında (örnek olarak atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, aspirin ve diğer steroidal olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAEI’lar) ve geçmişinde kanama bozuklukları bulunan hastalarda kullanımına dikkat edilmesi tavsiye edilir.   Yaşlı hastalarda kullanımı:Sertralin ile yapılan araştırmalara yüzlerce yaşlı hasta katılmıştır. Yaşlı hastalarda görülen yan etkiler ve görülme sıklığı, genç hastalarınkine benzemektedir.   Çocuklarda kullanımı:Tamamlanan veya halen devam eden araştırmalarda 250’den fazla OKB’li çocuk hastaya sertralin verilmiştir. Söz konusu araştırmalarda saptanan sertralin güvenilirlik profili, OKB’li yetişkin hastalar ile yapılan araştırmalarda saptanan güvenilirlik profiline benzerdir. Depresyon veya panik bozukluğu bulunan çocuk hastalar üzerinde yapılan kontrollü araştırmalarda, sertralinin etkili olmadığı saptanmıştır. 6 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenirliği ve etkinliği saptanmamıştır.   Çocukların cinsel gelişimi üzerindeki etkisi hakkındaki bilgiler sınırlıdır.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Selectra, günde bir defa sabah veya akşam, yemekle birlikte veya ayrı verilebilir.   Başlangıç tedavisi   Yetişkinler: Majör depresif bozukluk ve obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavilerinde tavsiye edilen doz, günde bir defa 50 mg’dır. Panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu tedavilerinde başlangıç dozu, günde bir defa 25 mg’dır. Doz bir hafta sonra günde bir defa 50 mg’a artırılmalıdır.   50 mg’lık doza yanıt alınamayan hastalarda, maksimum 200 mg/gün’e kadar doz artışı yapılabilir. Sertralinin eliminasyon yarı ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişiklikleri bir haftadan daha az aralıklarda yapılmamalıdır.    Premenstrüel disforik bozukluk: Sertralin tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca hergün veya menstrüel siklusun luteal fazında 50 mg/gün’lük doz ile başlanmalıdır.   50 mg/gün’lük doza yanıt vermeyen hastalar menstrüel siklus sırasındaki kullanımda 150 mg/gün’e kadar veya menstrüel siklusun luteal fazı sırasındaki kullanımda 100 mg/gün’e kadar doz artışlarından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg’lık artışlar şeklinde). Eğer luteal faz sırasındaki kullanımda 100 mg/gün’lük doz saptanmışsa, her luteal faz periyodunun başlangıcında 3 gün süreyle 50 mg/gün’lük bir titrasyon basamağı uygulanmalıdır.   İdame tedavisi   Majör depresif bozukluk: Selectra’nın sistematik değerlendirmesi sırasında, antidepresan etkinliğinin 50-200 mg/gün’lük bir dozda (ortalama doz: 70 mg/gün)8 haftalık başlangıç tedavisini takiben 44 haftaya kadar olan periyodlarda devam ettiği gösterilmiştir.    Travma sonrası stres bozukluğu: Selectra’nın sistematik değerlendirmesinde, travma sonrası stres bozukluğundaki etkinliğinin 50-200 mg/gün’lük bir dozda 24 haftalık tedaviyi takiben 28 haftaya kadar olan periyodlarda devam ettiği gösterilmiştir.   Sosyal anksiyete bozukluğu:Selectra’nın sistematik değerlendirmesinde, sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliğinin 50-200 mg/gün’lük bir dozda 20 haftalık tedaviyi takiben 24 haftaya kadar olan periyodlarda devam ettiği bildirilmiştir.      Obsesif kompulsif bozukluk ve panik bozukluk:50-200 mg/gün’lük dozda yapılan 24-52 haftalık bir tedavi sırasında sertralin’e yanıt veren obsesif kompulsif bozukluk ve panik bozukluğu olan hastalarda 28 haftaya kadar olan periyotlarda sertralin sistematik olarak değerlendirilmiş ve idame tedavisinin faydalı olacağı gösterilmiştir.     Premenstrüel disforik bozukluk: Selectra’nın 3 mestrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Menapozun başlangıcı ile gerileyinceye kadar semptomların yaş ilerledikçe arttığı kadınlar tarafından sıklıkla bildirilmiştir. Bu nedenle tedaviye cevap veren hastalarda tedaviye devam edilmesinin düşünülmesi makuldur. Dozaj rejimine göre değişiklikler içerebilen doz ayarlamaları (ör: menstrüel siklus boyunca hergün alınmaya kıyasla mestrüel siklusun luteal fazında alınması) tedavinin en düşük etkili dozda idame edilmesi için gerekebilir ve tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.    Uygulama şekli: Selectra, sadece ağız yoluyla alınabilir. Sabah veya akşam, yemekle birlikte veya ayrı verilebilir.    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:    Böbrek/karaciğer yetmezliği: Diğer pek çok ilaç gibi sertralin böbrek ve karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Pediyatrik popülasyon: 6 – 17 yaş arası çocuklarda kullanımı:Tedaviye sadece uzman doktor tarafından başlanmalıdır. Sertralinin 6-17 yaş arası OKB’li çocuk hastalarda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır. 13-17 yaş arası pediyatrik OKB’li çocuk hastalarda sertralin tedavisine 50 mg/gün doz ile başlanmalıdır. 6-12 yaş arası OKB’li çocuk hastalarda ise tedaviye 25 mg/gün doz ile başlanmalı ve 1 hafta sonra 50 mg/gün’e yükseltilmelidir. Daha sonra hastanın tedaviye yanıt vermemesi halinde gerekirse doz 50 mg/gün’lük arttırımlarla ve en yüksek doz olan 200 mg/gün’ü geçmeyecek şekilde arttırılabilir. Ancak 50 mg’dan fazla doz verilmeden önce çocukların vücut ağırlıklarının yetişkinlere göre daha az olduğu dikkate alınarak doz aşımı riskinden sakınılmalıdır.   Sertralinin eliminasyon yarı ömrü 24 saat olmasından dolayı doz değişiklikleri 1 haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.   6 yaşın altındaki çocuklar:Sertralin’in, 6 yaşın altındaki küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir, çünkü güvenliği ve etkinliği saptanmamıştır.   Geriyatrik popülasyon: Özel önlemler alınması gerekmez. Normal yetişkin dozu verilmesi tavsiye edilir. Sertralin ile yapılan klinik araştırmalara yüzlerce yaşlı hasta katılmıştır. Yaşlı hastalarda görülen yan etkiler ve görülme sıklığı, genç hastalarda görülen yan etkilere benzemektedir.  

24 ay

219/79

Adı: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi :Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul Tel No: (212) 285 26 70                Faks No: (212) 285 01 81  

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SELECTRA, majör depresif bozukluk, obsesif kompulsif bozukluk, agorafobi ile birlikte olan veya olmayan panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve premenstrüel disforik bozukluk tedavilerinde endikedir.

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Dikalsiyum fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz PH 101, hidroksipropil selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, Opadry II Blue OY-L-20906. Opadry II Blue OY-L-20906; FD&C Blue No: 2 Alüminyum Lake AM5411, FD&C Blue No: 2 Alüminyum Lake AM8259, Hipromellos, Titanyum dioksit (E 171), Polietilen glikol, Laktoz monohidrat içerir.

Dikalsiyum fosfat dihidrat Mikrokristalin selüloz PH 101 Hidroksipropil selüloz Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat   Opadry II Blue OY-L-20906 (kaplama maddesi): FD&C Blue No: 2 Alüminyum Lake AM5411 FD&C Blue No: 2 Alüminyum Lake AM8259 Hipromellos Titanyum dioksit (E 171) Polietilen glikol Laktoz monohidrat

Kaza ile veya yanlışlıkla yüksek dozda alındığında beta laktamların BOS sıvısına yüksek oranlarda ulaşması nedeniyle nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Ampisilin ve sulbaktam vücuttan hemodializ ile uzaklaştırılabilir.

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit, otitis media, epiglottit, üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları, bakteriyel pnömoniler, idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik sullulit gibi intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarında endikedir.   Abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla doğum veya sezaryen sonrası da profilaktik olarak kullanılabilir.

Ampisilin, birçok gram pozitif ve gram negatif aerobik ve anaerobik bakterilere karşı geniş spektrumlu bir bakterisidal aktiviteye sahiptir. Ancak ampisilin beta laktamazlar tarafından parçalandığından aktivite spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları kapsamamaktadır.   Penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar tarafından üretilen beta laktamazların sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği biyokimyasal çalışmalarla kanıtlanmıştır. Her ne kadar sulbaktam, Neisseriaceae dışındaki organizmalara karşı önemli bir antibakteriyel aktivite göstermemekte ise de, çalışılan bütün organizmalar, sulbaktamın beta laktamaz üreten suşlara karşı da ampisilinin aktivite göstermesini sağladığını kanıtlamıştır. Sulbaktamın formülasyonda yer alması, ampisilin spektrumunu, ampisiline ve diğer beta laktam antibiyotiklerine dirençli birçok bakteriyi de içine alarak genişletmektedir. Yani SULCİD, geniş spektrumlu bir antibiyotiğin özelliklerine ve bir beta laktamaz inhibitöre sahiptir.

Ampisilin/sulbaktam insanlarda hemen hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle difüze olur. Her iki maddenin de yarı ömürleri takriben 1 saattir. 15 dakikalık İV infüzyondan hemen sonra ampisilin ve sulbaktamın pik serum konsantrasyonlarına ulaşılmaktadır. Ampisilin serum seviyeleri eşdeğer miktardaki ampisilinin tek başına uygulanması ile elde edilene benzerdir. 2 g ampisilin + 1 g sulbaktam İV tatbikinden sonra 109 – 150 mcg / ml’lik ampisilin ve 48 – 88 mcg / ml sulbaktam; ve 1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam İV uygulamasından sonra 40 – 71 mcg / ml ampisilin ve 21 – 40 mcg / ml sulbaktam pik serum seviyelerine ulaşılmaktadır. 1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam İM enjeksiyonundan sonra 8 – 37 mcg / ml ampisilin ve 6-24 mcg / ml sulbaktam pik serum seviyeleri elde edilebilmektedir. Ampisilin ve sulbaktamın yaklaşık % 75 – 85 kadarı, normal renal fonksiyonu olan kişilere uygulamadan sonraki ilk 8 saat sırasında değişmemiş olarak atılmaktadır.   Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenmektedir. Bu nedenle renal fonksiyon derecesine bakmaksızın birinin diğerine oranı sabit kalmaktadır. Böyle hastalarda doz aralıklarının uzatılması gerekmektedir.   İV uygulamadan sonra menenjler iltihaplı iken ampisilin ve sulbaktam beyin-omurilik sıvısına geçmektedir.   Mikrobiyolojisi İn vitro çalışmalarda ampisilin + sulbaktam kombinasyonu aşağıdaki organizmalar üzerinde etkilidir: Gram pozitif bakteriler: Beta-laktamaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Gram negatif bakteriler: Beta-laktamaz üreten ve üretmeyen Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis; Klebsiella türleri, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, P. stuartii ve Morganella morganii. Anaerob bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.

FLAKON

Beher flakon 1g ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 0.5g sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Beher ampul (çözücü): Enjeksiyonluk su 3.5 ml.

Ampisilin ve allopurinolun birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır. Ampisilin, aminoglikozitler ile geçimsizdir ve bu nedenle aynı kap içinde karıştırılmamalıdır. Dekstroz ve diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlarda ampisilin daha az stabildir. Kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline duyarlık gösteren kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

Parenteral ampisilin sodyum/sulbaktam sodyum, intravenöz ve intramüsküler yollarla uygulanabilir.   İV terapi, antibiyotiğin enjeksiyon yerine etkili seviyelerde acilen ulaşmasını gerektiren ciddi enfeksiyonlarda tavsiye edilmektedir.   İV uygulama için doz, enjeksiyonluk su ile çözündürmeyi takiben en az 10-15 dakika süreyle yavaş enjeksiyonla veya 50-100 ml hacimlerde uygun bir dilüent kullanılarak dilüe edildikten sonra 15 – 30 dakika süreyle İV infüzyonla verilebilir.   İM uygulama derin enjeksiyonla yapılmalıdır. Çözücü olarak enjeksiyonluk su kullanılması halinde enjeksiyon yerinde oluşabilecek ağrıyı önlemek amacıyla %0.5 lidokain enjektabl solüsyonu da kullanılabilir.   İV enjeksiyon veya infüzyon için flakon içeriğinin çözücü içinde çözündürülmesini takiben enjeksiyonluk suda, İM uygulama için flakon içeriği çözücü ile çözündürüldükten en fazla 1 saat içinde enjekte edilmelidir.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Erişkin dozu: Genellikle 6 ila 8 saatte bir SULCİD 1.0 g (1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam) veya 2.0 g (2 g ampisilin + 1 g sulbaktam)’dır. Günlük toplam sulbaktam dozu 4 g’ı aşmamalıdır.   Çocuklar, bebekler ve yeni doğmuşlarda genel olarak doz: 150 mg/kg/gün’dür. Bu toplam doz 100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder. Ampisilin mutad uygulamasına uygun olarak yeni doğmuş bebeklerde doz 12 saat ara ile uygulanmalıdır.   Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir.   Operasyonlardan önce profilaktik amaçla SULCİD dozu, anestezi başlangıcında toplam 1.5-3.0 g (1 veya 2 flakon SULCİD 1 g)’dır. Gereğinde doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Profilaktik amaçlı uygulama 24 saati geçmemelidir.   Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda tavsiye edilen dozlar:       Kreatinin Klerensi              (ml/dk/1.73 m2)           Tavsiye edilen toplam doz (ampisilin + sulbaktam)               » 30                                  1.5 – 3.0 g       6-8 saat ara ile             15-29                                    1.5 – 3.0 g        12 saat ara ile               5-14                                   1.5 – 3.0 g        24 saat ara ile Sodyum kısıtlaması gereken hastalarda her toplam 1.5 g dozun (1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam) 115 mg (5 mEq) sodyum ihtiva ettiği dikkate alınmalıdır.   İzotonik sodyum klorür, Sodyum Laktat ve Ringer Laktat solüsyonlarında etken maddeler oda sıcaklığında 8 saat dayanıklıdır. Dekstroz ihtiva eden solüsyonlarda bu süre 2 – 4 saate düşmektedir.

SULCİD 0.25 g Enjektabl Flakon İM / İV SULCİD 0.5 g Enjektabl Flakon İM / İV SULCİD 2 g Enjektabl Flakon İM / İV SULCİD 0.25 g Enjektabl Flakon İM SULCİD 0.5 g Enjektabl Flakon İM SULCİD 1 g Enjektabl Flakon İM SULCİD Tablet 375 mg SULCİD Oral Süspansiyon 70 ml SULCİD Pediatrik Süspansiyon 40 ml

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

1 Flakon 1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam 1 Ampul (çözücü) enjeksiyonluk su 3.5 ml

Penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelmektedir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişinde penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler ve entübasyon dahil hava yollarına müdahale gerekli şekilde uygulanmalıdır.   Hamilelerde kullanımı: Hamilelikte kullanım emniyeti henüz tesbit edilmemiştir. Emziren annelerde kullanımı: Ampisilin ve sulbaktam süt ile düşük konsantrasyonlarda itrah edilmektedir. Bu nedenle süt veren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.   Herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda, özellikle prematüre bebeklerde organ-sistem disfonksiyonu kontrolu önerilir.

Lokal: Tüm parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi özellikle intramüsküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrı en sık raslanan yan etkidir. Bu yan etki, İM uygulamada çözücü olarak % 0.5 lidokain enjektabl solüsyonu kullanmak suretiyle giderilebilir.   Sistemik: Diyare ve vücutta kızarıklıklar görülebilir. Nadir olarak; kaşınma, bulantı, kusma, kandidiazis, halsizlik, baş ağrısı, göğüste ağrı, gaz şikayetleri, karında gerginlik hissi, glossit, idrar retansiyonu, disüri, ödem, yüzde terleme, eritem, üşüme hissi, boğazda sıkıntı, substernal ağrı ve epistaksise rastlanabilir.   Laboratuvar bulgularında değişiklikler: AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz, LDH, BUN, kreatinin değerlerinde yükselme, serum albumin ve total protein değerlerinde düşmelere neden olur. Ayrıca hemoglobin, hematokrit, eritrosit, lökosit ve nötrofil sayısında azalmaya; monosit ve basofil sayısında artmaya; lenfosit ve trombosit sayısında artma veya azalmaya neden olabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

PVC/PE/PVDC/Aluminyum folyo blister ambalajı içerisinde 28 film kaplı tablet.

Essitalopram, entellektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikoaktif ilaç, karar mekanizmasını veya yetenekleri bozabilir. Hastalar araç ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

SECİTA® 15 mg film kaplı tablet

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Ağızdan alınır.

–

24 ay

227/77

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Akut olarak aşırı dozda sertindol kullanımına ilişkin deneyimler kısıtlıdır. Ölümcül vakalar görülmüştür. Fakat, tahmini 840 mg’a kadar doz almış olan hastalar sekelsiz iyileşmişlerdir. Doz aşımı ile ilgili olarak bildirilmiş belirti ve bulgular; somnolans, konuşma bozukluğu, taşikardi, hipotansiyon ve QTc aralığındaki geçici uzamalardır. Çoğunlukla Torsade de Pointes (TdP)’i indüklediği bilinen diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı söz konusu olduğunda TdP vakaları ile karşılaşılmıştır.  Tedavi Akut doz aşımında havayolunun açık tutulması ve yeterli oksijenasyonun sağlanması gerekir.  Hızlı bir şekilde, EKG ve vital bulguların sürekli takibine başlanmalıdır. Şayet QTc aralığı uzamışsa, QTc aralığı normale dönene kadar hastanın gözlem altında tutulması önerilir. Sertindolun yarı ömrünün 2 ila 4 gün olduğu hesaba katılmalıdır.  Damar yolu açık tutulmalıdır, ve aktif kömür uygulanması ile birlikte laksatif verilmesi düşünülmelidir. Birden fazla sayıda ilacın tabloya katılma ihtimali akılda tutulmalıdır. Sertindol için spesifik bir antidot bulunmamaktadır ve dializ ile temizlenemez, bu nedenle uygun destekleyici tedbirler alınmalıdır. Hipotansiyonun ve dolaşım kollapsının, intravenöz mayiler gibi uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekir. Vasküler destek için sempatomimetik ajanlar uygulanacaksa adrenalin ve dopamin dikkatli kullanılmalıdır; çünkü b stimulasyonun, sertindolden kaynaklanan a1 antagonizma ile kombinasyonu hipotansiyonu artırabilir.  Antiaritmik tedavi uygulandığında kinidin, disopiramid ve prokainamid gibi ajanlar QT aralığını uzatıcı etki şeklinde teorik bir tehlike barındırırlar ve bu etkiler sertindol kaynaklı olanlara katkıda bulunabilir.  Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar ile karşılaşıldığında antikolinerjik ilaçlar uygulanmalıdır. Hasta iyileşene kadar yakın tıbbi takip ve desteğin sürdürülmesi gerekir.

Sertindol şizofreni tedavisinde endikedir. Kardiyovasküler güvenirliği ile ilgili kaygılardan ötürü, sertindolun yalnızca diğer antipsikotik ajanların en azından birini tolere edemeyen hastalarda kullanılması gerekir. Akut olarak semptomların hızla giderilmesi gibi acil durumlarda sertindol kullanılmamalıdır.

Bir antipsikotik ilaç olarak sertindolun nörofarmakolojik özelliğinin, mezolimbik dopaminerjik nöronlar üzerindeki selektif inhibitör etkisinden ve a1-adrenerjik reseptörlerin yanısıra santral D2 dopamin ve 5HT2 serotonin  reseptörleri üzerine olan dengeli inhibitör etkilerinden kaynaklandığı ileri sürülmektedir.   Antipsikotik ilaçlar dopamin blokajı üzerinden serum prolaktin seviyelerini artıran ilaçlar olarak bilinirler. Sertindol alan hastalardaki prolaktin seviyeleri hem kısa dönemli çalışmalarda, hem de uzun dönemli tedaviler esnasında (bir yıl) normal sınırlar içinde kalmıştır.   Sertindolun muskarinik ve H1 histaminik reseptörler üzerine etkisi bulunmamaktadır. Söz konusu reseptörlerle ilgili olan antikolinerjik ve sedatif etkilerin ortaya çıkmaması bu hususu doğrulamaktadır

Sertindolun eliminasyonu karaciğer metabolizması yoluyla gerçekleşmektedir ve ortalama yarı ömrü yaklaşık 3 gündür. Sertindolun klerensi çoklu doz uygulaması ile 14 l/s civarında bir ortalama değere iner (kas-kitle oranı doğrulandığı zaman klerensler birbirine yakın olsa da, kadınlarda erkeklerdekinden yaklaşık %20 daha düşük oranda bir klerens söz konusudur). Bu nedenle, çoklu doz uygulanması durumunda sistemik biyoyararlanımdaki artış nedeniyle, tek doz ile beklenenden daha yüksek bir akümülasyon ortaya çıkmaktadır. Fakat kararlı durumda klerens dozdan bağımsızdır ve plazma konsantrasyonları doz ile orantılıdır. Sertindolun farmakokinetiğinde, sitokrom P450 2D6 (CYP2D6)’daki polimorfizm nedeniyle kişiden kişiye hafif farklılıklar görülebilir. Bu hepatik enzimin yetersiz olduğu hastalarda sertindol klerensi, metabolizması CYP2D6 açısından zengin olan kişilerdeki düzeyin 1/2 ile 1/3’ü oranındadır. Bu sebeple metabolizması zayıf olan bu kişilerde (popülasyonun %10’u) plazma seviyeleri normalin 2-3 katıdır. Plazma sertindol konsantrasyonu hastada ortaya çıkacak terapötik etkinin göstergesi sayılamaz; bu nedenle kişi için gerekli olan dozun belirlenmesi ancak terapötik etkinin ve tolerabilitenin değerlendirilmesiyle sağlanır.  Emilim Sertindol iyi absorbe edilir ve oral uygulama sonrasında  tmax‘ı yaklaşık 10 saattir. Farklı dozajları biyoeşdeğerdir. Besinlerin ve alüminyum-magnezyum içeren antiasitlerin sertindol emilim hızı veya kapsamı üzerinde klinik açıdan önemli etkileri yoktur.  Dağılım Sertindolun çoklu doz sonrasındaki görünen dağılım hacmi (Vb/F) yaklaşık olarak 20 l/kg’dır. Sertindolun yaklaşık % 99.5’i plazma proteinlerine, özellikle de albüminlere ve a1-asit glikoproteinlerine bağlanır. Önerilen dozlarla tedavi edilen hastalarda ölçülen konsantrasyonların %90’ı 140 ng/ml’ nin (~320 nmol/l) altında bulunmuştur. Sertindol 1.0 kan/plazma oranıyla alyuvarlara geçer. Sertindol kan-beyin ve plasenta bariyerini kolaylıkla aşmaktadır. Metabolizma İnsan plazmasında iki metaboliti belirlenmiştir: dehidrosertindol (imidazolidinon halkasının oksidasyonu) ve norsertindol (N-dealkilasyon). Kararlı durumda dehidrosertindol ve norsertindolun konsantrasyonları ana bileşiğin sırasıyla %80’i ve %40’ı civarındadır. Sertindolun aktivitesi esas olarak ana bileşikten kaynaklanmaktadır ve metabolitlerin insanda belirgin bir farmakolojik etkisi yoktur.  Atılım Sertindol ve metabolitleri oldukça yavaş elimine olurlar ve radyo-aktif olarak işaretlenmiş bir oral dozun, uygulamadan 14 gün sonra toplam geri kazanımı %50 ila % 60 oranları arasında değişmektedir. Dozun yaklaşık %4’ü ana ilaç ve metabolitler olarak idrara atılır ve ana ilaç bu miktarın %1’lik kısmını oluşturur. Fekal ekskresyon atılımdaki esas yoldur ve ana ilaç ile metabolitlerinin geri kalan kısmı bu yolla uzaklaştırılır.

Film Tablet

Her bir film tablet 20 mg sertindol ve renklendirici olarak titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) içerir.

Sertindol ile ilişkili olarak meydana gelen QT aralığındaki artış, QT aralığında belirgin biçimde uzamaya neden olduğu bilinen diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda daha şiddetli bir hal alabilir. Bu nedenle bu gibi ilaçların birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonları). Bu tür bir etkileşme örneğin kinidin ve sertindol arasında oluşabilir. QT aralığı uzaması üzerine etkilerine ek olarak (bkz. Kontrendikasyonları), CYP2D6 kinidin tarafından önemli derecede inhibe edilir. Sertindol büyük ölçüde sitokrom P450 sisteminin izo-enzimleri olan CYP2D6 ve CYP3A tarafından metabolize edilmektedir. CYP2D6 popülasyon içinde polimorfik özellik gösterir ve her iki izo-enzim de çeşitli türdeki diğer psikotropik ilaçlar tarafından inhibe edilirler (bkz. Uyarılar/Önlemler).  CYP2D6 Sertindolun plazma konsantrasyonu, beraberinde fluoksetin ya da paroksetin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) kullanan hastalarda 2-3 misli artar; bu nedenle, sertindol bu veya diğer CYP2D6 inhibitörleriyle beraber kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçlarla yapılacak herhangi bir doz ayarlaması öncesi ve sonrasında daha düşük idame dozunda sertindol gerekebilir ve doz ayarlamaları öncesinde ve sonrasında dikkatli bir biçimde EKG takip edilmelidir (bkz. Uyarılar/Önlemler). CYP3A Makrolid antibiyotiklerinin (örn., bir CYP3A inhibitörü olan eritromisin) ve kalsiyum kanal antagonistlerinin (diltiazem, verapamil), sertindolun plazma konsantrasyonlarında minör artışlara (<%25) neden olduğu bildirilmiştir. Ancak, sertindolun hem CYP2D6 ve hem de CYP3A aracılığıyla gerçekleşen eliminasyonu etkileneceği için, CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinde sonuçlar daha büyük olabilir. CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerini rutin olarak tespit etmek mümkün olmadığı için, CYP3A inhibitörleri ile sertindolün birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü sertindol seviyelerinde belirgin artışlara yol açabilir (bkz. Kontrendikasyonları). Sertindolun metabolizması CYP izo-enzimlerini indükleyen ajanlar tarafından belirgin şekilde artırılabilir; bu ajanlar arasında özellikle rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital dikkati çekmektedir ve sertindolun plazma konsantrasyonlarını 2-3 kat azaltabilirler. Bu ilaçları veya öteki indükleyici ajanları kullanan hastalarda antipsikotik etkinliğin azalması, sertindol dozajının üst düzeylere doğru ayarlanmasını gerektirebilir.

Sertindole ya da bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.  Tedavi edilmemiş hipokalemisi ve tedavi edilmemiş hipomagnezemisi olduğu bilinen hastalarda sertindol kontrendikedir. Klinik olarak belirgin kardiovasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak hipertrofi, aritmi veya bradikardi (dakikada < 50 atış) öyküsü olan hastalarda da sertindol kontrendikedir. İlaveten, doğumsal uzun QT sendromlu olan ya da aile öyküsünde bu hastalık bulunan kişilerde, veya edinilmiş QT aralık uzaması (QTc erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde) olduğu bilinen hastalarda sertindol başlanılmamalıdır.  QT aralığını belirgin biçimde uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda sertindol kontrendikedir. İlgili gruplar arasında şu ilaçlar sayılabilir: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler (örn., kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid) bazı antipsikotikler (örn., tioridazin) bazı makrolidler (örn., eritromisin) bazı antihistaminikler (örn., terfenadin, astemizol) bazı kinolon antibiyotikleri (örn., gatifloksasin, moksifloksasin)  Yukarıdaki liste ayrıntılı değildir ve QT aralığını belirgin biçimde artırdığı bilinen diğer ilaçlar da (örn., sisaprid, lityum) kontrendikedir.  Sertindolun hepatik sitokrom P450 3A enzimlerini çok güçlü bir şekilde inhibe ettiği bilinen ilaçlarla birlikte uygulanılması kontrendikedir (bkz. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). İlgili gruplar şu ilaçları içerir:  ‘azol’ grubu antifungal ajanlarla sistemik tedavi (örn., ketokonazol, itrakonazol) makrolid grubu antibiyotikler (örn., eritromisin, klaritromisin) HIV proteaz inhibitörleri (indinavir) Bazı kalsiyum kanal blokerleri (örn., diltiazem, verapamil)  Yukarıdaki liste ayrıntılı değildir ve CYP3A enzimlerini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlar da (örn., simetidin) kontrendikedir.  Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda sertindol kontrendikedir.

Sertindol günde bir kez olmak üzere oral yoldan uygulanır, yemeklerle ya da yemek haricinde alınabilir. Sedasyon gereken hastalara, bir benzodiazepin ile birlikte verilebilir. Not: Sertindol tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında EKG takibi gerekir: (bkz. Uyarılar/önlemler). Klinik çalışmalar sertindolun QT aralığını diğer bazı antipsikotiklerden daha fazla uzattığını göstermiştir. Bu nedenlerden ötürü sertindolun yalnızca diğer antipsikotiklerin en azından birine karşı intoleran olan hastalarda kullanılması gerekir. Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir (bkz. Kontrendikasyonları ile Uyarılar/önlemler). Titrasyon Tüm hastalarda 4 mg/gün sertindol şeklinde başlanmalıdır. Doz, 4-5 gün aralıklarla yapılan 4 mg’lik ilavelerle, 12-20 mg arasındaki optimal günlük idame dozuna ulaşana dek artırılmalıdır. Sertindolun a1-blokaj aktivitesi nedeniyle, başlangıçtaki doz titrasyonu döneminde postürel hipotansiyon semptomları görülebilir. Başlangıç dozunun 8 mg olarak seçilmesi ya da dozun çabuk artırılması postürel hipotansiyon riskinin belirgin şekilde artmasını beraberinde getirecektir.  İdame Hastanın verdiği yanıta bağlı olarak doz 20 mg/gün düzeyine artırılabilir. Klinik çalışmalarla, 20 mg’ın üzerindeki dozların etkinliği her zaman artıracağı gösterilemediği için ve dozajda üst sınırlara çıkıldıkça QT uzaması riski artacağından; ancak bazı istisnai vakalarda 24 mg’lık maksimum doz düşünülmelidir. Doz ayarlanması esnasında ve idame tedavinin erken dönemlerinde hastanın kan basınçlarını takip etmek gerekir. Yaşlı hastalar Bir farmakokinetik çalışma genç ve yaşlı denekler arasında fark olmadığını göstermiştir. Yine de, 65 yaşın üzerindeki hastalara ilişkin sadece sınırlı sayıda klinik veri mevcuttur. Tedaviye ancak tam bir kardiyovasküler inceleme sonrası başlanmalıdır. Söz konusu yaşlı hastalarda doz titrasyonunu yavaş tutmak ve idame tedavisini daha düşük dozlar ile yürütmek uygun olacaktır.  Çocuklar ve 18 yaş altı genç erişkinler Sertindolun çocuklar ve genç erişkinlerdeki güvenliği ve etkinliği ispat edilmemiştir.  Azalmış böbrek fonksiyonu Sertindol böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara alışılmış dozlarda verilebilir. (bkz. Kontrendikasyonları). Sertindolün farmakokinetiği hemodializden etkilenmez. Azalmış karaciğer fonksiyonu Hafif/orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha yavaş bir titrasyon ve düşük dozlar ile idame gerekir. Tedavisi daha önce kesilen hastalarda sertindolun yeniden titrasyonu Bir haftadan daha az bir dönem için sertindol kullanmayı bırakmış olan hastalarda sertindol tedavisine tekrar başlarken sertindolun dozunu yeniden ayarlamak gerekmez ve önceki idame dozları ile devam edilebilir. Diğer durumlarda ise önerilen doz ayarlama takvimi takip edilmelidir. Sertindolun tekrar titre edilmesinden önce EKG alınmalıdır. Diğer antipsikotiklerden geçiş Diğer oral antipsikotiklerin sonlandırılmasıyla eş zamanlı olarak sertindol ile tedaviye, önerilen doz ayarlama takvimine göre başlanılmalıdır. Depo antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda, sertindol bir sonraki depo enjeksiyonun yerine başlanmalıdır.

Serdolect 4 mg film tablet: Karton kutu içinde, Al/folyo blisterde 30 adet. Serdolect 12 mg film tablet: Karton kutu içinde, Al/folyo blisterde 28 adet. Serdolect 16 mg film tablet: Karton kutu içinde, Al/folyo blisterde 28 adet.

Sürekli olarak kutusu içerisinde, ışıktan koruyarak, 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde muhafaza ediniz.

Karton kutu içinde, Al/folyo blisterde 28 adet.

Kardiyovasküler Klinik çalışmalar sertindolun QT aralığını diğer bazı antipsikotiklerden daha fazla uzattığını göstermiştir. Ortalama QT zamanının uzaması, önerilen doz aralığının (20 ve 24 mg) üst sınırındaki dozlarda daha belirgindir. Bazı ilaçlar ile QTc aralığının uzaması, Torsade de Pointes (TdP) tipi aritmiye (potansiyel olarak ölümcül olabilen polimorfik ventriküler bir taşikardi) ve ani ölümlere yola açabilmektedir. Fakat, klinik veriler ve klinik olmayan veriler, sertindolun diğer antipsikotiklerden daha aritmojen olup olmadığını doğrulayamamıştır. Bu nedenlerden ötürü sertindolun yalnızca diğer antipsikotiklerin en azından birine karşı intoleran olan hastalarda kullanılması gerekir.   Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir.   EKG takibi Sertindol ile tedavinin öncesinde ve tedavi esnasında EKG takibi zorunludur. Başlangıç EKG’sinde QTc aralığının erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde olduğu gözlenirse sertindol kontrendikedir. EKG takibi şu durumlarda yapılmalıdır: Tedavi başlangıcında, yaklaşık 3 hafta sonra kararlı duruma ulaşıldığında, ya da 16 mg düzeyine erişildiğinde ve 3 aylık tedavi sonrasında.       İdame tedavisi sırasında her 3 ayda bir EKG gerekmektedir.      İdame tedavi sırasında, her doz artırımının öncesinde ve sonrasında EKG değerlendirmesi yapılmalıdır.  Sertindol konsantrasyonunu artırabilecek eşzamanlı ilaç tedavilerinin (bkz. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler) eklenmesi ya da dozajının artırılması durumunda EKG önerilir. Şayet sertindol tedavisi esnasında 500 msn’in üzerinde bir QTc aralığı saptanırsa, sertindol tedavisinin kesilmesi önerilir.  Çarpıntı, konvülsiyon veya senkop gibi aritmi mevcudiyetini işaret eden semptomlar tarifleyen hastalarda hekim, EKG de dahil olacak şekilde acil bir değerlendirmeye girişmelidir.  EKG ideal olarak sabah alınır ve QTc aralığını tespit etmek için Bazett veya Fridericia formulü tercih edilir.  Sertindol’ün QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaması gerekir.   QT uzaması riski; QTc aralığını uzatacak ilaçları içeren eşzamanlı tedaviler alan, ya da sertindol metabolizmasını inhibe eden ilaçlar kullanan hastalarda artmaktadır (bkz. Kontrendikasyonları). Belirgin elektrolit düzensizlikleri açısından riskli olan hastalarda sertindol ile tedaviye başlanmadan önce, bazal serum potasyum ve magnezyum düzeyleri ölçülmelidir. Tedaviye devam etmeden önce, düşük olan serum potasyum ve magnezyum seviyeleri düzeltilmelidir. Kusma ve ishal tarifleyen, potasyum tüketen diüretiklerle tedavi gören veya başka elektrolit düzensizlikleri olan hastalarda, serum potasyumunun takibi önerilir.  Sertindolun a1-bloke edici aktivitesi nedeniyle, başlangıçtaki doz-titrasyon döneminde postürel hipotansiyona ilişkin semptomlar ortaya çıkabilir. Antipsikotik ilaçlar dopamin agonistlerinin etkilerini inhibe edebilirler. Sertindol Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Fluoksetin ve paroksetin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) gibi bazı selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), sertindolun plazma seviyesini 2-3 misline artırabilirler. Sertindol bu ilaçlarla beraber çok dikkatli bir biçimde ve ancak potansiyel yarar, riskten fazla ise kullanılmalıdır. Bu ilaçlarla yapılacak herhangi bir doz ayarlaması öncesi ve sonrasında daha düşük idame dozunda sertindol gerekebilir ve dikkatli bir biçimde EKG takip edilmelidir (bkz İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). CYP2D6’nın zayıf metabolize edicileri olduğu bilinen hastalarda sertindol dikkatle kullanılmalıdır (bkz İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). Yaşlılarda kullanım Yaşlılıkta kardiovasküler hastalık riskinde ortaya çıkan belirgin artış göz önünde tutularak, sertindol 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye ancak tam bir kardiyovasküler inceleme sonrası başlanmalıdır (bkz. Kullanım şekli ve dozu). Azalmış karaciğer fonksiyonu Hafif/orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar yakından takip edilmelidir. Daha yavaş bir titrasyon ve idame dozunun düşük tutulması önerilir.  Tardiv diskinezi Tardiv diskinezinin, antipsikotikler tarafından reseptörlerin kronik blokajının bir neticesi olarak bazal gangliadaki dopamin reseptörlerinin hipersensitivitesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Klinik çalışmalarla, sertindol tedavisi sırasında ekstrapiramidal semptomların düşük insidansta (plaseboya yakın) belirdiği görülmüştür. Fakat antipsikotik bileşiklerle uzun dönem tedaviler (özellikle yüksek dozlarda) tardiv diskinezi riskine eşlik etmektedir. Eğer tardiv diskinezi bulguları belirirse, dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Nöbetler Sertindolun nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. Nöroleptik malign sendrom Bazen nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak da isimlendirilen ölümcül potansiyele sahip bir semptom kompleksinin antipsikotik ilaçlarla ilişkili olduğu rapor edilmiştir. NMS’in tedavisi, antipsikotik ilaçların hemen sonlandırılmasını içermelidir.  Çekilme reaksiyonları Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesi halinde; bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk dahil akut çekilme reaksiyonları belirlenmiştir. Psikotik semptomlar da tekrar edebilir ve istemdışı hareket bozuklukları (akatizi, distoni ve diskinezi) rapor edilmiştir. Bu nedenle ilacın dereceli olarak çekilmesi tavsiye edilir. Gebelik ve laktasyon Gebelik Gebelik kategorisi ‘C’dir.Gebelik sırasında Serdolect kullanımının güvenilirliği ispatlanmamıştır. Dolayısıyla sertindol gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Laktasyon Emziren annelerde sertindol ile klinik çalışma yürütülmemiştir, ancak sertindolun anne sütüne geçeceği tahmin edilmektedir. Sertindol ile tedavi gerekli görüldüğünde, emzirmenin sonlandırılması düşünülmelidir. Araç veya makine kullanmaya etkisi Sertindol sedatif değildir, yine de hastalara kişisel hassasiyetleri belirlenene dek araç ya da makine kullanmamaları öğütlenmelidir.

Klinik çalışmalarda sertindol kullanımına bağlı yan etki insidansı % 1’den fazla bir oranda ortaya çıkan ve plasebonunkinden belirgin şekilde farklı bulunan advers etkiler (görülme sıklığı daha az olana doğru sıralanacak olursa): rinit/nasal konjesyon, anormal ejakülasyon (ejakülat hacminde azalma), baş dönmesi, ağız kuruluğu, postürel hipotansiyon, kilo artışı, periferal ödem, dispne, parastezi ve QT aralığı uzamasıdır (bkz. Uyarılar ve önlemler).  Ekstrapiramidal semptomlar (EPS) Sertindol kullanan ve EPS ile ilişkili yan etkiler bildiren hastaların insidansı, plasebo ile tedavi alanlarınkine benzerdir. Buna ek olarak, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda sertindol ile tedavi edildiği sırada anti-EPS ilaç kullanılmasını gerektiren hastaların yüzdesinin plasebo ile tedavi edilenlerinkinden farklı olduğu saptanmamıştır. İlaca bağlı yan etkilerin bir kısmı tedavinin başlangıcında belirir ve ilaca devam edilmesi durumunda kaybolur; örn., postürel hipotansiyon.  Aşağıda yan etkiler karşılaşılma sıklığına göre sıralanmıştır:  Çok sık (>%10) : Rinit/nasal konjesyon. Sık (%1-%10): Baş dönmesi, parestezi, periferal ödem, postürel hipotansiyon (bkz. Uyarılar/Önlemler), dispne, ağız kuruluğu, anormal ejakülasyon (ejakülat hacminde azalma), kilo artışı, uzamış QT aralığı, idrarda alyuvar görülmesi, idrarda akyuvar görülmesi. Sık olmayan (%0.1-%1): Hiperglisemi, senkop, konvülsiyon, hareket bozukluğu (özellikle tardiv diskinezi) (bkz. Uyarılar/Önlemler), Torsades de Pointes (bkz. Uyarılar/Önlemler).  Ender (%0.01-%0.1): Nöroleptik malign sendrom (bkz. Uyarılar/Önlemler).  BEKLENMEYEN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Karton kutuda, PVC/Alüminyum blister ambalaj içerisinde 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda.

Diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi solifenasin de, bulanık görmeye ve sık olmayan bir biçimde somnolans ve yorgunluğa (bkz. İstenmeyen etkiler) neden olabildiğinden, araç ve makine kullanma yeteneği olumsuz etkilenebilmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulanabilir değildir.

Konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, fertilité, embriyofötal gelişme, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel araştırmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermektedir. Farelerde yapılan bir pre ve postnatal gelişim araştırmasında, laktasyon sırasında anneye uygulanan solifenasin tedavisi doza bağımlı olarak daha düşük bir postpartum hayatta kalma oranına, yavru ağırlığında azalmaya ve klinik açıdan anlamlı düzeylerde daha yavaş fiziksel gelişime neden olmuştur.

Ağızdan alınır.

*

SOLYSİN 5 mg film tablet

24 aydır.

240/45

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış sıklıkta idrara çıkma ve şiddetli idrar yapma hissi ve/veya sıkışma tipi inkontinansın semptomatik tedavisinde endikedir.

Film Tablet

Her film tablette, etkin madde olarak 20 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram oksalat; boyar madde olarak titanyum dioksit bulunur.

30.11.2007 – 213/58

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Secita® 20 mg Film Tablet;28, 56 ve 84 film tabletlik blister ambalajlarda.

Sulbaktam / sefoperazon ile mevcut olan klinik deneyime göre hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmemektedir.

SULPERAZON1 g IM enjektabl flakon

Sulbaktam sodyum ve sefoperazon sodyumun insanlarda akut toksititesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. b-Laktam antibiyotiklerin BOS’ta yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve sefoperazonun her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

Her flakon 1107,4 mg sulbaktam sodyum ve 1107,4 mg sefoperazon sodyum içerir.

Penisilinler, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda SULPERAZON kontrendikedir.

Kas içine veya damar içine uygulanır.

–

Sulperazon 1g IM enjektabl flakon

175/35

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.

25˚C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Mevcut değil.

Yardımcı madde yoktur.