Uft 120 Kapsul

Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, Ultravist kullanımını izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir. İntravasküler aşırı doz Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir. Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyon takibi. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır. Ultravist diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 gün süresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünü atmak için hemodiyaliz kullanılabilir.

Tanı amaçlı kullanım içindir! Damar içi kullanım ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Bilgisayarlı tomografide (BT) , arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz urografide, ERCP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak. Özellikle anjiyokardiyografi içindir. İntratekal kullanılmaz.

Ultravist’teki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, röntgen ışınlarını absorbe eder. Ultravist’in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda çözünebilen, 791.12 mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir. Ultravist 370’in enjektabl çözeltisinin fiziko­kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir. İyot konsantrasyonu (mg/ml) 370 37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O) 0.77 Vizkozite (mPa⋅s) 20°C’de 37°C’de 22.0 10.0 Yoğunluk (g/ml) 20°C’de 37°C’de 1.409 1.399 pH değeri 6.5-8.0

İntravasküler uygulamayı takiben, Ultravist yarılanma ömrü 3 dakika olarak hızla ekstrasellüler alanda dağılır. Plazmada ml başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı % 0.9 ± 0.2’dır. Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromid’in metabolitlerine rastlanmaz. Eliminasyon, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, uygulanan doza bağlı olmaksızın yakl. 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile gerçekleşmektedir. Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda, Ultravist tümüyle glomerüllerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen dozun yaklaşık %18’i, 3 saat sonra yaklaşık %60’ı, ve 24 saat sonra yaklaşık %92’sidir. Total klerens, en düşük doz olan 150 mgI/ml için 110 ml/dakika, en yüksek doz olan 370 mgI/ml için 103 ml/dakikadır. Terminal dönem böbrek yetmezliğinde noniyonik kontrast madde diyaliz ile elimine edilebilir. Uygulanan dozun sadece %1,5’luk bölümü 3 gün sonra dışkı ile itrah edildiği için bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda eliminasyon etkilenmez.

Şişe

1 ml Ultravist 370, sulu eriyik içinde 0.769 g iopromid içerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de) 0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat 2.42 mg Trometamol 5.60 mg hidroklorik asit (% 10) 628.72 mg Enjeksiyona uygun su

Biguanidler (metformin): İntravasküler Ultravist kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır. Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.   Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerintedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. Önlemler).   İnterlökin-2: Daha önce İnterlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya dek), Ultravist’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.   Diagnostik testlerle etkileşme   Radyoizotoplar: Ultravist uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir. Geçimsizlik Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.    Geçimsizlik Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.

Ultravist kullanımının kesin bir kontrendikasyonu yoktur.

1. Genel bilgiler Diyet önerileri İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır. Hidrasyon İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay – 2 yaş ) Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır. Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir . Kullanımdan önce ısıtma Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır .   Test Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.  2. İntravasküler kullanım için dozaj Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir. Doz, yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir. Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.  Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 – 350 ml’lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir. Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:   Konvansiyonel anjiyografi Torasik aortografi = 50 – 80 ml Ultravist 370 Anjiyokardiyografi Kalp ventrikülleri = 40 – 60 ml Ultravist 370 İntrakoroner = 5 – 8 ml Ultravist 370   İntravenöz DSA 30 – 60 ml Ultravist 370’ün iv bolus şeklinde enjeksiyonu ( akım hızı: kubital vene 8 – 12 ml/san, 10 – 20 ml/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorürün bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir. Yetişkinlerde = 30 – 60 ml Ultravist 370   İntraarteriyel DSA Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.   Bilgisayarlı Tomografi (BT) Şayet mümkünse; Ultravist i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde uygulanmalıdır. Spiral BT, tek – fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir. Tüm vücut BT Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır. Kraniyal BT Erişkinlerde : 1.0 – 1.5 ml / kg vücut ağırlığı Ultravist 370 İntravenöz Urografi Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.   Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı). Yenidoğanlarda (<1ay) kg başına 1.2 g iyot= 3.2 ml/kg VA Ultravist 370. Süt çocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1.0 g iyot= 2.7 ml/kg VA Ultravist 370. Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0.5 g iyot= 1.4 ml/kg VA Ultravist 370. Adolesanlar ve yetişkinler kg başına 0.3 g iyot= 0.8 ml/kg VA Ultravist 370.  Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır. Film çekme zamanları Ultravist 370’in sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir. Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 – 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir .   3. Vücut boşluklarında kullanım için dozlar Artrografi, histerosalpingografi ve ERCP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir. Tek enjeksiyon için önerilen dozlar: Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.   Artrografi 5 – 15 ml Ultravist 370 ERCP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.   Kullanım ve uygulama talimatları Ultravist kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir. İnspeksiyon Ultravist, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur. Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. Ultravist 370 oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir. Ampuller/flakonlar  İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir. Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur). Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır. Büyük hacimli şişeler (sadece intravasküler uygulama için)   Aşağıda belirtilenler 200 ml ve üzeri miktarda kontrast madde içeren şişelerden birden çok kez kontrast madde çekilmesi için uygulanması gereken önlemlerdir: Kontrast maddenin birden çok çekilmesi çoklu kullanım için uygun bir araç kullanılarak yapılmalıdır. Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için lastik tıpa hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Kontrast madde otomatik enjektör vasıtasıyla veya kontrast maddenin sterilitesini garanti eden kurallara uygun diğer işlemler yoluyla uygulanmalıdır. Enjektörden hastaya giden tüp (hasta tüpü), kros kontaminasyonun önlenmesi amacı ile her hastadan sonra değiştirilmelidir. İnfüzyon şişesi boşaldığında veya şişenin açılmasından 10 saat sonra bağlantı tüpleri ve enjektör sistemindeki tüm tek kullanımlık parçalar atılmalıdır. Kullanılan ek malzemeler için üretici talimatlarına uyulmalıdır. Açılmışşişedeki kullanılmamış Ultravist, şişe ilk açıldıktan 10 saat sonra atılmalıdır.

Ultravist 300 50 ml, 100 ml ve 500 ml’lik şişelerde

Bayer Schering Pharma AG Almanya Lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul

18.09.1989-88/74

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz. Açıldıktan sonra 10 saat stabildir.

Ultravist 370 50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik şişelerde Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml’lik şişede

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.     Uyarılar   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Özellikle Ultravist veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.   Tiroid disfonksiyonu Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlukontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda Ultravist uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.   Yaşlılar Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile , yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.   Sağlık durumunun çok kötü olması   Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.   Önlemler Bütün endikasyonlar için:   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Ultravist kardiyovasküler, respiratuar ve kutanöz belirtilerle karakterize olan anaflaktoid/aşırı duyarlılık veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Şok da dahil olmak üzere orta veya şiddetli derecede alerji benzeri reaksiyonlar mümkündür (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki bir saat içinde oluşmaktadır. Bununla beraber gecikmiş reaksiyonlar (saatler – günler sonra) oluşabilmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin daha yüksek olduğu durumlar: -Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon -Bronşiyal astım öyküsü veya diğer alerjik bozukluklar. Beta blokör alırken bu tip reaksiyonlar gelişen hastalar, beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. İlaç etkileşmeleri). Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, kardiyovasküler hastalığı olanlar ciddi ve hatta ölümcül sonuçlara daha açıktırlar. Uygulama sonrasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma ihtimali nedeniyle, hastanın prosedür sonrasında gözlemi tavsiye edilmektedir.Tüm hastalar için acil önlemleri tesis etmeye hazırlıklı olunması gereklidir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşursa (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler), kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve –gerekirse- venöz yoldan spesifik tedavi tesis edilmelidir. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulaması için bir esnek kanül kullanılması tavsiye edilmektedir. Acil durumlarda hemen karşı önlemlerin alınmasına izin vermek için uygun ilaçlar, bir endotrakeal tüp ve bir respiratör yakında bulundurulmalıdır. Eğer premedikasyon verilecekse, kortikosteroid medikasyonu tavsiye edilmektedir.    İntravasküler kullanım    Böbrek bozukluğu Ultravist’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.  Risk faktörleri şunları içerir, örn.: önceden var olan böbrek yetmezliği dehidrasyon diabetes mellitus multiple myelom / paraproteinemi tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda Ultravist Ultravist uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir. Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkiklerini ertelemek. İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için kontrast madde alabilirler.   Kardiyovasküler hastalıklar Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi riski artmaktadır. Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.   Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, Ultravist uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir. Feokromositom Hipertansif kriz riski. Bu hastalarda alfa reseptör blokör ile premedikasyon önerilir. Otoimmun bozukluğu olan hastalar Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. Miyastenia gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir. Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.  Tromboembolik olaylar Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave bir çok faktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyonda dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır. Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir. Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.     Diğer vücut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir. Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır. Aspirasyon, İntestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.   Gebelik ve laktasyon   Gebelik: Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdırve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır. Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.   Laktasyon: Emzirilen bebeklerde Ultravist’in güvenliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir. Bebeğe bir zarar vermesi beklenmemektedir.   Gebelik kategorisi C’dir.   Araba ve araç kullanma üzerine etkisi Veri yoktur.  

Bayer Schering Pharma AG Almanya

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır. Tüm endikasyonlar: * yalnızca intravasküler kullanımda      Görülme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır. (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.). ERCP: Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERCP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.

Ultracain %2-Suprarenin,cerrahi ve diagnostik girişimlerde kullanılan bütün mutad tekniklerde infiltrasyon anestezisi ve rejyonel anestezi için, doğuma yardımcı analjezi için, ağrı sendromlarının tedavisi için kullanılır.

Ultracain, amid tipi bir lokal anesteziktir ve günümüzde kullanılan tiofen grubuna ait tek lokal anesteziktir. Ultracain yaklaşık %20 oranında suda çözünür; sulu çözeltide hidrolize olmadan ısıyla tekrar tekrar sterilize edilebilir ve vazokonstriktörlerle karıştırılabilir. Ultracain çözeltileri vazokonstriktör olarak 0.5 mg/100 ml (1:200.000) adrenalin içerir. Ultracain %2-Suprarenin bir infiltrasyon anesteziğidir; yüzey anestezisi etkisi çok azdır. Ultracain %2-Suprarenin, bütün kullanım tekniklerinde çabuk başlayan (latent dönem 1 ila 11 dakika) ve güvenilir etkisi sayesinde kuvvetli analjezik etki gösterir. Etki süresi 120 – 420 dakika arasındadır. Amid grubundan standart preparatlar ve Ultracain %2-Suprarenin dokudan aynı hızla rezorbe olurlar. Bununla birlikte, Ultracain %2-Suprarenin’in eliminasyonu, başlıca renal yolla olmak üzere hızlıdır (6 saatte % 54 ila 63) ve tümüyle karaciğerde metabolize edilir.

–

Steril ampul

1 ml enjeksiyon solüsyonu 20 mg artikainhidroklorür, 0.006 mg epinefrin hidroklorür (adrenalin hidroklorür), 0.5 mg sodyum disülfit, 5 mg sodyum klorür ve ad. 1 ml enjeksiyonluk distile su içerir.

Ultracain %2-Suprarenin’in içindeki 1:200.000’lik çok düşük bir adrenalin konsantrasyonuyla bile, vazokonstriktörlerin kan basıncını artırıcı etkisinin trisiklik antidepresanlar ya da MAO inhibitörleri ile artabileceği düşünülmelidir.

Artikain ve adrenaline karşı aşırı duyarlılık. Etkinin uzun sürmesi ve bazı durumlarda da artması hesaba katılarak, kolinesteraz eksikliği olan hastalarda endikasyon kesin olarak belirlenmelidir. Ultracain %2-Suprarenin, vazokonstriktör içeren bütün lokal anesteziklerde olduğu gibi, intravenöz olarak kullanılmamalıdır. Vazokonstriktör olarak eklenen adrenalinin mutad kontrendikasyonları olarak, paroksismal taşikardi, yüksek frekanslı absolü aritmi, dar açılı glokom ve uç ileti bölgelerinde, özellikle de el parmakları, ayak parmakları, penis ve burun ucundaki anesteziler geçerlidir. Vejetatif olarak çok labil olan hastalarda, merkezi sinir sistemi hastalıklarında, pernisiöz anemide ve kronik hipoksi durumlarında, omurilik yakınına anestezi endikasyonu kesin olarak belirlenmelidir. Preeklampsili gebelerde, 3. trimesterde kanaması olanlarda ve amnionitis’i olanlarda paraservikal blokaj (PCB) endikasyonu kesin olarak belirlenmelidir.

Kullanım başına önerilen en yüksek doz: 6 – 8 mg/kg vücut ağırlığı; toplam 600 mg. Değişik endikasyonlarda doz İnfiltrasyon anestezisi   ·         Tonsillektomi (her tonsil için) 4 – 8 ml ·         Fraktür repozisyonu 5 – 15 ml ·         Perine dikişi 5 – 15 ml   Rejyonel anestezi   ·         Retrobulber anestezi 1 – 2 ml ·         Plexus brachialis blokajı 10 – 20 ml (supraklaviküler ya da aksiller giriş) ·         İnterkostal anestezi 2 – 4 ml (her segment için) ·         Paravertebral anestezi 5 – 10 ml ·         Pudendus blokajı 7 – 10 ml (her bir yan için) ·         Paraservikal blokaj 6 – 10 ml (her bir yan için)   Omuriliğe yakın regional anestezi   ·         Peridural (Epidural) Anestezi 10 – 20 ml ·         Sakral anestezi 10 – 20 ml Kullanıma ilişkin öneriler Damar içi enjeksiyondan kaçınmak için enjeksiyondan önce prensip olarak aspirasyon testi yapılmalıdır. Enfeksiyona (örneğin hepatit bulaştırılması dahil) engel olmak için ampüllerden çözelti çekilirken her seferinde yeni, steril iğne ve kanüller kullanılmalıdır. Çatlayan ampüller tekrar kullanılmamalıdır. Gözde ve omurilik yakınındaki regional anestezide kullanım için yalnızca yeni açılmış çözeltiler kullanılmalıdır.

Ultracain % 2, 5 ml’lik 5 ampul, 20 ml’lik birden fazla kullanıma uygun flakon içeren ambalajlarda Ultracain D-S, 2 ml’lik 20 ampul ve 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda (Diş hekimliğine mahsustur) Ultracain D-S Forte, 2 ml’lik 20 ampul ve 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda (Diş hekimliğine mahsustur)

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Işıktan koruyunuz.

Ultracain %2-Suprarenin, 5 ml’lik 5 ampul içeren ambalajlarda

Ultracain %2-Suprarenin, sülfite aşırı duyarlılığı olan bronşiyel astımlılarda kullanılmamalıdır. Sodyum disülfit içeriği nedeniyle özellikle bronşiyel astımlılarda tek tek olgularda bulantı, kusma, nefes almada zorluk, akut astım krizi, bilinç bozuklukları ya da şok ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Araç kullanımına etkisi Ultracain %2- Suprarenin kullanıldıktan sonra, hastanın tekrar ne zaman aktif olarak araba ya da makine kullanılabileceğine doktor tarafından her bir olguya göre karar verilmelidir. Gebelik, doğum ve emzirme döneminde kullanımı Lokal anestezi, gebelik sırasındaki cerrahi girişimler için koruyucu bir anestezi ya da analjezi yöntemidir. Ultracain® %2-Suprarenin, doğuma yardım amacıyla yapılan analjezide, kullanılan teknik ya da doz ne olursa olsun, çocuğun yaşamını tehdit etmez. Ultracain, plasebo bariyerinden diğer lokal anestetiklere kıyasla daha az geçer. Serum düzeyinden hızla azalması ve çabuk atılımı nedeniyle, anne sütünde klinik olarak anlamlı miktarda Ultracain bulunmaz. Bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekmez. Yan etkilerin ve aşırı doz belirtilerinin tedavisi için öneriler Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor bozukluklar, uyuşukluk gibi ilk yan etki ya da entoksikasyon belirtileri ortaya çıkarsa enjeksiyon derhal kesilmeli; hasta yatay duruma getirilmeli ve hava yolu açık tutulmalı, nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir. Semptomlar pek ağır gözükmese bile, intravenöz bir enjeksiyon yolunun açık tutulması için infüzyona başlanması önerilir. Solunum bozukluklarında derecesine göre oksijen verilir; gerekirse solunum desteği, örneğin ağızdan ağıza solunum ya da endotrakeal entübasyon ve kontrollü solunum uygulanır. Merkezi etkili analeptikler kontrendikedir. Kas seğirmeleri ya da jeneralize kramplar kısa ya da çok kısa etki süreli barbitüratlarla ortadan kaldırılabilir. Barbitüratların oksijenle birlikte ve dolaşım kontrolü altında yavaş yavaş ve etkisini gözleyerek (dolaşım, solunum depresyonu!) enjekte edilmesi ve uygulanan kanüle bir infüzyon çözeltisi takılması önerilir. Kan basıncı düşüşü ve taşikardi ya da bradikardi sıklıkla yalnızca yatay hale getirilmekle ya da baş hafifçe aşağı sarkıtılarak kompanse edilebilir. Ağır dolaşım bozukluklarında ve şokta -hangi nedene bağlı olursa olsun- enjeksiyon kesildikten sonra acil önlemler alınmalıdır: ·    Başın aşağıya doğru sarkıtılması ve hava yolunun açık tutulması (oksijen verilmesi) intravenöz infüzyon takılması (tam elektrolit solüsyonu) ·    İ.V. glukokortikoid uygulanması. Volüm substitüsyonu (gerekirse ayrıca plazma ekspander, human albumin). ·    Tehlikeli dolaşım iflası ve bradikardinin artması halinde i.v. adrenalin verilmesi: Piyasadaki 1:1000’lik adrenalin çözeltisinin 1 ml’si   10  ml’ye seyreltilir ve bunun 0.25 ml ila 1 ml’si [=0.025 mg – 0.1mg adrenalin] yavaş olarak enjekte edilir. ·    İ.V. adrenalin enjeksiyonu yavaş ve en azından nabız kontrolü ile (kalp ritm bozuklukları) hatta daha iyisi nabız frekansı ve kan basıncı  kontrolü altında yapılmalıdır. Tek bir intravenöz doz olarak 0.1 mg adrenalin aşılmamalıdır; daha fazla gerekiyorsa adrenalin  infüzyon çözeltisi ile verilmelidir (damla hızı nabız frekansına ve kan basıncına göre ayarlanır). ·    Şiddetli taşikardi ve taşiaritmide beta-sempatolitiklerin dikkatle intravenöz enjeksiyonu uygundur – örneğin kalp yetersizliği, daha önce  geçirilmiş miyokard infarktüsü ya da pektanginöz rahatsızlığı olan hastalarda. Oksijen verilmesi ve kan dolaşımının kontrolü her durumda  gereklidir. Hipertonik hastalarda kan basıncının yükselmesi, gerekirse periferik damar açıcı maddelerle düzeltilmelidir.

Diğer bütün lokal anesteziklerde olduğu gibi, doza bağlı merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir. Lokal anestezikler, uyuşukluk halinden bilinç kaybına, solunum bozukluklarından yaşamı tehdit edici solunum durmasına, kaslarda titreme ve seğirmelerden jeneralize kramplara, bulantıdan kusmaya, kan basıncı düşüklüğünden bazı durumlarda yaşamı tehdit edici olan şoka ve kalp durmasına kadar birçok duruma yol açabilirler. Tahammülsüzlük reaksiyonları da (allerjik ya da psödoallerjik karakterde) dikkate alınmalıdır. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ödematöz şişlik ya da enflamasyonun yanısıra, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak, kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi ile Quincke ödemi tarzında yüz şişmesi; globus hissi ve yutma güçlüğü ile birlikte glottis ödemi; ürtiker ve solunum güçlüğünden anafilaktik şoka kadar birçok durumla kendilerini gösterirler. Doğuma yardımcı analjezide -özellikle paraservikal blokajlarda (PCB)- fetusta bradikardi oluşabilir. Çocuğun kalp seslerinin dikkatle kontrol edilmesi gereği bildirilmiştir. Sıklıkla, adrenalin içeriğine bağlı olabileceği tahmin edilen baş ağrıları görülebilir. Adrenaline bağlı diğer yan etkiler (taşikardiler, kalp ritm bozuklukları, kan basıncı yükselmesi), 1:200.000’lik (% 0.5 mg) düşük konsantrasyonda çok ender olarak ortaya çıkmaktadır.

Doz aşımı durumunda, istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti artabilir. Bu durumda bulantı, kusma, diyare, gastrointestinal ülserasyon, kanama ve kemik iliği supresyonu beklenebilir. Özel antidotu yoktur. Destekleyici bakım sağlanmalıdır.

UFT kapsül folinik asit ile birlikte, metastatik kolorektal kanser, metastatik meme kanserinde endikedir .

UFT Kapsül, antimetabolit tipte antineoplastik bir ajandır ve 1/4 molar oranında tegafur ve urasil içerir. Tegafur (ftorafur) bir prodrog’dur ve vücutta kademeli olarak aktif antineoplastik metabolit olan 5-fluorourasile (5-FU) dönüşür. 5-FU’nun etki mekanizmasının, 5-FU’nun aktif metaboliti olan 5-fluoro-dezoksiuridin-monofosfatın (FdUMP) dezoksiuridin-monofosfat (dUMP) ile yarışarak timidilat sentezini ve buna bağlı olarak DNA sentezini inhibe etmesi sonucu oluştuğu düşünülmektedir. Ayrıca in vitro çalışmalardan elde edilen bilgilere göre 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP), RNA ile birleşerek RNA’nın fonksiyonlarını inhibe eder.   Urasil, bir nükleik asid bileşenidir ve tek başına farmakolojik aktivitesi yoktur. Urasil tegafur ile kombine edildiğinde 5-FU’ nun antitümör etkisini artırır. Preklinik çalışmalar, 1:4 molar oranında tegafur ve urasil kombinasyonunun 5-FU’nun katabolizmasını inhibe ettiğini ve selektif olarak tümörde bu aktif anti-tümör bileşiğin düzeyini ve buna bağlı etkinliğini artırdığını göstermiştir.

Kanserli hastalarda oral yoldan tek doz 3 UFT kapsül (300 mg tegafura eşdeğer) uygulanmasını takiben tegafur, 5-FU ve urasilin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Uygulamadan sonra tegafur konsantrasyonu 2 saatte 13.7+/-1.1 mg/mL’lik doruk  konsantrasyona ulaşır ve 24 saatte kademeli olarak 3.6+/-0.8 mg/mL’ye kadar azalır.    5-FU ve urasil ise 30 dakikada, sırasıyla 0.21+/-0.094 mg/mL ve 3.0+/-1.8 mg/mL’lik doruk konsantrasyonlarına ulaşır. 5-FU konsantrasyonu 3 saatte 0.05+/-0.019 mg/mL’ye  ve urasil konsantrasyonu ise 6 saatte 0.30+/-0.23 mg/mL’ye düşer. Kan, tümör dokusu ve tümör çevresindeki dokularda, 5-FU’nun konsantrasyonları  karşılaştırıldığında, tümör dokusundaki konsantrasyonlarının yüksek olduğu gösterilmiştir.

Kapsül

Her bir kapsül 100 mg tegafur ve 224 mg urasil ve diğer yardımcı maddelerin yanı sıra kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit içerir.

Gimerasil, florourasilin katabolizmasını inhibe eder ve kan konsantrasyonu belirgin şekilde artar. Bu nedenle, tegafur, gimerasil ve oterasil potasyum kombinasyon ajanının UFT ile beraber uygulanması ile ciddi kan diskrazisi ve gastrointestinal rahatsızlıklar (diyare ve stomatit gibi) oluşabilir. UFT, bu kombinasyonu alan veya bıraktıktan sonraki 7 gün içinde hiç bir hastaya uygulanmamalıdır.   UFT Kapsül’ün dikkatle kullanılması gereken ilaçlar Fenitoin Tegafur fenitoinin metabolizmasını inhibe ettiğinden dolayı fenitoinin kan konsantrasyonları yükselebilir ve bulantı, kusma, nistagmus ve ataksi gibi fenitoin intoksikasyonu meydana gelebilir.   Varfarin sodyumun Varfarin sodyumun etkisini artırabilir. Diğer antineoplastik ajanlar ve radyasyon tedavisinin kombine kullanımı kan diskrazisi ve gastrointestinal rahatsızlıklar gibi yan etkileri artırabilir.

UFT Kapsül’ün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir. Tegafur, gimerasil ve oterasil potasyum kombinasyonu alan veya bu kombinasyonu bıraktıktan sonra 7 gün içinde hiç bir hastaya UFT uygulanmamalıdır.

UFT Kapsül, standart olarak günde 300-600 mg tegafura (3-6 kapsül) eşdeğer dozda  olacak şekilde, oral yoldan 2-3’e bölünmüş dozlar şeklinde uygulanır. UFT, diğer  antineoplastik ajanlarla kombine kullanılırken de aynı dozlarda uygulanır. Diğer kanser kemoterapilerinde olduğu gibi, UFT dozu hastanın toleransına göre  artırılabilir (günde 600 mg’ı aşmayacak şekilde) veya azaltılabilir.

–

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayınız.

UFT Kapsül:120 kapsüllük blister ambalajlarda

miyelosupresyonu (miyelosupresyon şiddetlenebilir), karaciğer bozukluğu (yan etkiler şiddetlenebilir), böbrek bozukluğu (yan etkiler şiddetlenebilir), infeksiyon hastalığı  (potansiyel miyelosupresyon etkisinin sonucu olarak infeksiyon şiddetlenebilir), güncel veya geçmişte kalp hastalığı hikayesi (semptomlar şiddetlenebilir), varicella (fatal sistemik hastalık gelişebilir), gastrointestinal ülser veya kanama (semptomlar şiddetlenebilir), anormal glukoz toleransı (bu tegafur ile şiddetlenebilir)  olan hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır. Fulminan hepatit gibi karaciğer bozuklukları oluşabilir. Sık aralarla (tedaviye başladıktan sonraki ilk iki ay en az ayda bir kez olmak üzere) yapılacak düzenli karaciğer fonksiyon testleriyle hastanın durumunun dikkatli izlenmesi, karaciğer bozukluklarının erken belirlenmesini sağlar. Anoreksi ile birlikte halsizlik gibi karaciğer bozukluğunun subjektif semptomlarını veya belirtilerini tesbit etmek için hasta yakından izlenmelidir.  Sarılık (gözde sarı renk) belirtisi oluşursa UFT tedavisi derhal kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Miyelosupresyon gibi şiddetli yan etkiler görülebilir. Hastalar yakından izlenmeli ve tedavinin ilk iki ayında en az ayda bir defa olmak üzere periyodik olarak laboratuvar (kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyon) testleri yapılmalıdır.   Eğer bozukluk görülürse, dozu azaltmak ya da tedaviyi kesmek gibi uygun önlemler alınmalıdır. Uzun süreli ilaç kullanımında yan etkiler daha şiddetli ve kalıcı olabileceğinden, hastalar dikkatli ve yakından izlenmelidir. Eğer hastalarda şiddetli enterite bağlı olarak dehidratasyon görülürse, intravenöz olarak ilave sıvı verilmeli ve gereken uygun tedavi yapılmalıdır. İnfeksiyon veya kanama eğilimi oluşmasını veya şiddetlenmesini önlemek için gereken dikkat gösterilmelidir. Çocuk doğurma yaşında olan hastalara potansiyel gonadal/üreme  toksisitesi nedeniyle dikkatli uygulanmalıdır. Tegafur, gimerasil ve oterasil potasyum kombinasyon tedavisi, UFT ile tedaviye başlamadan en az 7 gün önce kesilmelidir.  Hamilelik ve EmzirmeHamilelik kategorisi: X UFT hamilelere veya hamileliği düşünenlere uygulanmamalıdır. Yeterli doğum kontrol önlemleri alınmalıdır. UFT hayvan modellerinde sütle atıldığından, emziren kadınlarda kullanımından sakınılmalıdır. Eğer UFT kullanılması gerekiyorsa, emzirme kesilmelidir.   Yaşlılarda Kullanımı UFT, yaşa bağlı fızyolojik fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Çocuklarda kullanımı Çocuklarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Kullanılmamalıdır.   Diğer Diğer antineoplastik ajanlar ile birlikte fluorourasil alan hastalarda akut lösemi (prelösemik faz dahil) ve miyelodisplastik sendrom rapor edilmiştir. Çok nadiren görülen dihidroprimidin dehidrojenaz (DPD) enzim yetersizliği olan hastalara florourasil ajanlarının uygulanması ile ciddi yan etkiler (stomatit, diyare, kan diskrazisi, nöropati gibi) gelişebilir.

İlacı kullanıma sunulmadan önce ve sunulduktan sonraki izleme sırasında değerlendirilen 29586 hastada görülen yan etki insidansı laboratuvar değerlerindeki değişiklikler de dahil % 14.8 olmuştur.  En sık görülen yan etkiler anoreksi (%3.8), bulantı (%2.4), kusma (%1.1) ve diyare (%1.5) gibi gastrointestinal semptomlar, lökopeni (%3.1), trombositopeni (%1.1) ve anemi (%0.8) gibi kan diskrazisi, karaciğer bozukluğu (%1.8) ve pigmentasyon /%0.7).   Önemli Yan Etkiler Kan diskrazisi (kemik iliği supresyonu, hemolitik anemi gibi) Pansitopeni (< %0.1), agranülositoz (< %0.1), lökopeni (% 3.1), trombositopeni (%1.1) anemi (%0.8) , kanama eğilimi (< %0.1) ve hemolitik anemi (< %0.1) rapor edilmiştir. Şiddetli karaciğer bozukluğu Fulminan hepatit gibi şiddetli karaciğer bozukluğu nadiren oluşur. Karaciğer sirozu Uzun süreli ilaç kullanımı ile ALT (SGPT) ve AST (SGOT) değerlerinde kayda değer bir artış olmaksızın, karaciğer sirozu kaydedilmiştir. Protrombin zamanında artış, düşük albumin, düşük kolinesteraz veya trombositopeni gibi herhangi bir abnormalite kaydedilmesi halinde tedavi kesilmelidir. Dehidratasyon Şiddetli diyare gelişmesi sonucu dehidratasyon oluşabilir. Şiddetli enterit: Hemorajik, iskemik veya nekrotizan enterit gelişebilir.  Şiddetli abdominal ağrı ve diyare gibi semptomların gelişmesi halinde tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Ciddi Nöropsikiyatrik Hastalıklar (örn. Lökoensefalopati) Lökoensefalopati (erken belirtileri: başdönmesi, uyuşukluk, bozuk konuşma, dengesiz yürüyüş, unutkanlık gibi), her iki kol ve bacakta felç, ekstrapramidal semptomlar (< %0.1), duyu bozukluğu (< %0.1), bilinç bozukluğu, dezoryantasyon (< %0.1), uyuklama (< %0.1), hafıza zayıflığı (< %0.1), konuşma bozukluğu (< %0.1), yürüme bozukluğu (< %0.1) ve üriner yetmezlik rapor edilmiştir.   Anjina pektoris, miyokardiyal infarktüs, aritmiler Nadiren (< %0.1) rapor edilmiştir.  Göğüs ağrısı, senkop, nefes darlığı, palpitasyon veya abnormal EKG bulguları gelişirse tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.   Akut renal yetmezlik ve nefrotik sendrom Nadiren (< %0.1) rapor edilmiştir. Anosmi: Uzun süreli kullanımlarda nadiren disosmi (< %0.1) oluşur ve anosmi gelişebilir.  İntertisyel pnömoni Nadiren (< %0.1) oluşur (erken belirtileri: öksürük, nefes darlığı, dispne ve ateş).  Herhangi bir abnormal bulgu gözlendiğinde ilaç kesilmeli, göğüs röntgeni ve adenokortikoid hormon uygulaması gibi uygun önlemler alınmalıdır.   Akut Pankreatit Akut pankreatit rapor edilmiştir.  Abdominal ağrı veya serum amilaz düzeylerinde artış olursa, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.   Şiddetli Stomatit, Gastrointestinal Ülser ve Kanama Nadiren (< %0.1) kaydedilmiştir.   Okülomukokütanöz sendrom (Stevens- Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu) rapor edilmiştir.   Diğer Yan Etkiler Karaciğer Karaciğer fonksiyon bozukluğu (ALT (SGPT) ve AST (SGOT) düzeylerinde artış), sarılık, nadiren  karaciğerde yağlanma ve ALP de artış görülür. Böbrek Böbrek fonksiyon bozukluğu (kan üre azotu ve kreatinin düzeylerinde artış) oluşur. Nadiren proteinüri ve hematüri gelişir. Gastrointestinal Ara sıra anoreksi, bulantı/kusma, diyare,stomatit, epigastrik ağrı, abdominal ağrı, midede yanma hissi, anosmi  ve tat alma bozukluğu ve gastrit oluşur. Angular stomatit, glosit, borborigmus, susuzluk, konstipasyon, yutkunma zorluğu, abdominal şişkinlik ve gastrit nadiren görülür. Santral Sinir Sistemi Ara sıra kırıklık ve baş dönmesi oluşur. Baş ağrısı, heyecanlanma ve kulak çınlaması nadiren görülür.                                    Deri Ara sıra deri diskrazileri (pigmentasyon, hiperkeratoz, tırnak anomalileri,  kabarcık, erozyon ve dermatit (palmar ve plantar bölgeleri duyarlıdır)), ödem ve alopesi görülür. Kızarma, diskoid lupus eritematozus benzeri döküntü ve fotosensitivite nadiren gelişir. Aşırıduyarlık Ara sıra döküntü ve kaşıntı oluşur. Nadiren ürtiker görülür. Kardiyovasküler Palpitasyon, göğüs ağrısı, göğüs de sıkıntı hissi ve anormal EKG (ST’de yükselme gibi) nadiren oluşur. Diğer LDH de artış ve ateş. Öksürme/balgam, artralji, glikozüri, yanma hissi, kanlı sputum ve kojonktival konjesyon, kan şekerinde artış, serum ürik asit seviyesinde artış, jinekomasti, miyalji nadiren gelişir. Yukarıda belirtilen yan etkilerin görülmesi halinde ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ