Uman Albumin %20 100 Ml 1 Flakon

Ürederm Lipo %10, bu açıdan kullanıcı için risk teşkil etmez.

İktiyozis, kserodermi, hiperkeratoz kuru ve pullanan derinin yumuşatılması amacıyla kullanılan etkili bir yardımcı preparattır. Aynı zamanda kortikoid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikoidlerle birlikte kullanılır.

Ürederm Lipo %10, %10 Üre ihtiva eden (yağ içinde su) bir müstahzardır. Ürederm’in etkin maddesi olan Üre, deride tabii olarak bulunur ve toksik hiçbir etkisi yoktur. Derinin transepidermal su kaybına karşı etkiyerek ve derinin su tutmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu suretle stratum korneum’un nem oranı kontrol altına alınmış olur.

Topikal olarak uygulanan Ürederm Lipo %10’un bileşimindeki Üre, deride ve vücut sıvılarında zaten tabii olarak bulunduğundan, bu konuda yapılmış bir farmakokinetik çalışma mevcut değildir.

Losyon

1 g emülsiyonda : Üre (Karbamid) 100mg (%10) Koruyucu : Poliheksanid, EDTA, Butilhidroksitoluen

Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.

Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı hassasiyet oluştuğu takdirde kullanılmamalıdır. Bunun dışında bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.

Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 1 – 2 kez sürülmek suretiyle kullanılır.

Ürederm Hydro %10, 200g Ürederm Krem %20, 30g Ürederm %40 Emülsiyojel®, 200 g

Ürederm Lipo %10, kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında  saklayınız.

200g’lık polietilen şişede, polietilen pilverproof kapaklı, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.

HARİCEN KULLANILIR. Gözlerle temasından sakınınız. Çocuklardan uzak tutunuz.   REÇETESİZ SATILIR.

Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerji oluştuğu takdirde kullanıma ara verip doktorunuza başvurunuz.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Draje

Angina pektoris (non-stabil), yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü, koroner hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olanlarda, geçici iskemik ataklar, ağır hipertansiyon (mevcut veya geçirilmiş), periferik damar hastalığı veya Raynaud fenomeni, toksemi (kan zehirlenmesi), metilergonovin veya diğer ergot alkaloidlerine allerji veya hipersansitivite ve gebelikte kullanılmamaktadır.

Uterjin 1 ml Ampul, 3 ve 100 ampullük kutularda

Uterjin 20 Draje, blister ambalajda

Pantoprazol hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılamaz. Aşırı doz alınması durumunda zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

·         Gastrik ve duodenal ülser ·         Orta ve ileri derecede reflü özofajit ·         Helicobacter pylori’nin neden olduğu peptik ülserde nüksleri azaltmak için bu mikroorganizmanın eradikasyonu amacıyla uygun antibiyotiklerle kombine olarak kullanımı önerilmektedir.

Pantoprazol bir substitüe benzimidazol olup selektif proton pompası inhibitörüdür. Paryetal hücrelerin sekretuar yüzeyindeki (H+, K+)-ATPaz enzim sistemine iki yerden kovalent bağla bağlanır ve gastrik asit sekresyonunu son basamağında baskılar. Bu etki doza bağımlıdır ve uyarıdan bağımsız olarak hem bazal hem de uyarılmış asit salgısını inhibe eder. (H+, K+)-ATPaz enzimine bağlanma sonucunda antisekretuar etki 24 saatten daha uzun sürer. Pantoprazol oral veya İV infüzyon yoluyla uygulanabilir. Pantoprazol’ün oral yoldan ilk 40 mg uygulanmasını takiben 2.5 saat sonra ortalama inhibisyon %51 olur. Günlük doz 7 gün uygulandığında ortalama inhibisyon %85’e yükselir. Asit sekresyonu pantoprazol’ün son dozundan bir hafta sonra normale döner. Ribaund asit salınımı oluşturduğuna dair bir kanıt yoktur. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör antagonistleri gibi, pantoprazol tedavisi mide asidinin azalmasına bağlı olarak serum gastrin seviyelerinde artışa neden olur. Tedavi kesildikten sonra serum gastrin seviyeleri en az 3 ay içinde normal seviyesine döner.

Absorbsiyon: Pantoprazol enterik kaplı tablet olarak hazırlanmıştır ve emilimi tablet mideyi terk ettikten sonra başlar. Pantoprazol’ün emilimi hızlıdır, 40 mg tek doz uygulanmasını takiben yaklaşık 2.5 saatte 2.5 mg/mL’lik plazma doruk konsantrasyona ulaşır. Karaciğerden ilk geçişte düşük oranda metabolize olur, mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77 kadardır. Antasitlerle birlikte alınması pantoprazol’ün biyoyararlanımını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması eğri altında kalan alan (AUC) değerini ve maksimum serum konsantrasyonunu (Cmax) etkilemez. Yalnızca maksimum konsantrasyona ulaşma zamanı 2 saat kadar uzayabilir. Dağılım: Dağılım hacmi yaklaşık 0.17 L/kg’dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %98’dir. Metabolizma: Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 (CYP) enzim sistemi ile tamamen metabolize edilir. Pantoprazolün metabolizması uygulama yolundan bağımsızdır. Esas metabolik yol CYP2C19 tarafından yapılan metilasyon ve ardından sülfat konjugasyonudur. Diğer metabolik yol CYP3A4 tarafından yapılan oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin belirgin bir farmakolojik aktivitesi yoktur. Eliminasyon: Alınan pantoprazol’ün yaklaşık %71’i idrarla, %18’i ise safra ve feçes yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş pantoprazol bulunmaz. Plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saat kadardır.

Enterik Kaplı Tablet

Her enterik kaplı tablet; 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat ve boyar madde olarak; titanyum dioksit (E171) ve kinolin sarısı Lake 30 (E 104) içerir.

Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 (CYP) enzim sistemi ile esas olarak CYP2C19 ve CYP3A4 izoenzimleriyle metabolize edilir ve ardından faz II konjugasyona uğrar. Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlarla etkileşebilir. Yapılan etkileşim çalışmaları teofilin, sisaprid, antipirin, kafein, karbamezapin, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glyburid, oral kontraseptifler, metoprolol, nifedipin, fenitoin, varfarin gibi Sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanımında pantoprazol dozunda ayarlama yapmaya gerek olmadığını göstermiştir. Bunun yanında antasitlerle birlikte kullanımında da etkileşim yoktur. Pantoprazol kullanımı mide asit salgısını uzun süreli baskıladığından, emilimi için mide pH’sının önemli olduğu itrakonazol ve ketokonazol gibi azol antifungalleri, ampisilin esterleri, ve demir tuzları gibi ürünlerle birlikte kullanıldığında, bu ürünlerin emilimini etkileyebilir.

Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet, pantoprazole veya formülasyondaki diğer maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda, gebelik döneminde, emziren annelerde ve pernisiyöz anemide kontrendikedir.

Hekim tarafından aksi bildirilmediği taktirde; Gastrik, duodenal ülser ve reflü özofajit tedavisinde önerilen doz günde 1 kez Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı tablettir. Duodenal ülserler genelde iki haftada iyileşir. Gerekirse tedavi iki hafta daha uzatılabilir. Gastrik ülser ve reflü özofajit genelde dört haftada iyileşir. Gerekirse tedavi dört hafta daha uzatılabilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için aşağıdaki kombinasyonlardan biri uygulanabilir. a) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin      Günde 2 defa 500 mg klaritromisin b) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 500 mg metronidazol      Günde 2 defa 500 mg klaritromisin c) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin      Günde 2 defa 500 mg metronidazol Kombine tedavi hekimin önerisine göre 7-14 gün sürdürülmelidir. Kombine tedavi istenmiyorsa veya hasta H. pylori negatif ise Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet ile normal gastrik veya duodenal ülser tedavisi uygulanabilir. Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet çiğnenmemeli, kırılmamalı, kahvaltıdan önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. H. pylori eradikasyonu için ikinci Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet akşam yemeğinden önce alınmalıdır.

—

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

14, 28 adet tablet içeren amber renkli cam şişe, desikantlı HDPE kapak ile birlikte.

Pantoprazol’ün farmakokinetikparametreleri, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda değişmez. Hepatik yetmezliği olanlarda devamlı kullanımda kanda belirgin bir birikim görülmemiştir. Bu nedenle renal yetmezliği olan, orta ve ileri hepatik yetmezliği olan ve yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. 18 yaşın altındaki hastalarda pantoprazol’ün etkinlik ve güvenilirliği gösterilememiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez. İdame tedavisi için kullanılmamalıdır. Pantoprazolün 16 haftadan uzun süreli kullanımı kanıtlanmamıştır. Uzun süreli deneysel çalışmalarda nadir tipteki gastrointestinal tümör görüldüğü tespit edilmiştir. Fakat bu durum insanlarda gösterilmemiştir. Malign ülser semptomlarını hafifleterek, teşhisi geciktirebileceği için, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus malignitesi olasılığı bertaraf edilmelidir. Alkol gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır. Gebelik ve Emzirme: Gebelik risk kategorisi B’dir. Hamile kadınlar üzerinde yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pantoprazol gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılabilir. Pantoprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle emziren annelerde ya pantoprazol kullanımı ya da emzirme kesilmelidir. Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Ağız yoluyla pantoprazol kullanımından sonra ortaya çıkan ve insidansı %1-10 olan yan etkiler göğüs ağrısı, ağrı, migren, anksiyete, baş dönmesi, baş ağrısı, deri döküntüsü, kaşıntı, hiperglisemi, hiperlipidemi, diyare, konstipasyon, dispepsi, gastroenterit, bulantı, rektal bozukluklar, kusma, karın ağrısı, idrar yapma sıklığında artma, idrar yolu enfeksiyonu, karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk, SGPT’de artma, güçsüzlük, sırt ağrısı, boyun ağrısı, artralji, hipertoni, bronşit, öksürükte artma, dispne, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu ve nezle sendromudur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Yüksek dozlarda alınan klaritromisin allerjik reaksiyonlar ve gastrointestinal şikayetler oluşturur. Hasta destekleyici tedavi ile gözlem altına alınmalıdır. Kralitromisin kan düzeylerini hemodiyaliz ya da periton diyalizi etkilemez.

UNİKLAR tablet, klaritromisine duyarlı mikro-organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde endikedir. Akut sinüzit, akut bronşit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri, akut farenjit, mikoplazmik ya da streptokoksik pnömoni gibi solunum sistemi enfeksiyonları ile akut otitis media ve Staphylococcus aureus ya da Streptococcus pyogenes’in rol oynadığı komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve Mycobacterium avium ya da Mycobacterium intracellulare’ın yer aldığı mikrobiyel enfeksiyonlar UNİKLAR ile tedavi endikasyonu içine girmektedir. Klaritromisin aynı zamanda Helicobacter pylori’e karşı bakterisid etkilidir. Bu etki mide asit inhibisyonunun bulunduğu bir ortamda, H.pylori eradikasyonu yönünden daha belirgindir ve bu nedenle tekrarlayıcı duodenal ülser tedavilerinde de yer alır.

Bir makrolid antibiyotik olan klaritromisin in-vivo olarak geniş bir grup aerobik ve anaerobik Gram pozitif ve Gram negatif mikro-organizmalar ile birçok Mycobacterium avium kompleks mikro-organizmalar üzerine etki gösterir. Aynı zamanda Helicobacter pylori’e karşı da bakterisid etkilidir ve bu etki nötr pH da asit pH’a oranla daha belirgindir. Klaritromisin anti-bakteriyel etkisini duyarlı mikro-organizmaların 70S ribozomunun 50S ribozomal alt ünitesine bağlanıp membran protein sentezini inhibe ederek gösterir. İn-vitro ve in-vivo olarak klaritromisin Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes gibi Gram pozitif aerob mikro-organizmalar ve Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila gibi Gram negatif aerob mikro-organizmalar ile bir diğer aerob olan Mycoplasma pneumoniae ve Mycobacterium avium kompleksi oluşturan (Mycobacterium avium – Mycobacterium intracellulare) mikobakter grubu üzerine bakterisid etkili bir ajandır. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, bazı streptokoklar (Grup C, F, G), viridans grubu streptokoklar gibi Gram pozitif aeroblar ile Bordetella pertusis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida gibi Gram negatif aeroblar ile Chlamydia trachomatis ve Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes gibi Gram pozitif anaeroblar ile Bacteroides melaninogenius gibi Gram negatif anaerob mikro-organizmalar klaritromisine in-vitro duyarlı olmalarına rağmen klinik yönden etkinliği yeterince kanıtlanmamıştır. Beta laktamazın klaritromisin aktivitesine karşı etkisi yoktur. Metisilin-dirençli ve oksasilin-dirençli stafilokok türlerinin çoğu klaritromisine karşı dirençlidir.

Klaritromisin oral yoldan alındıktan sonra sindirim kanalından kolayca ve hızlı bir tempoda absorbe edilir. Ana metaboliti olan 14-OH klaritromisin de antibakteriyel bir etkiye sahiptir. Gıda maddeleri klaritromisinin absorbsiyonunu ve 14-OH klaritromisin oluşmasını çok az bir süre geciktirir ve bu nedenle klaritromisin aç ya da tok karnına alınabilir. 250 mg klaritromisin tabletin mutlak biyoyararlılığı %50 dir. Sağlam bireylerde oral yoldan aç karnına alınan klaritromisin 2 saat içinde maksimal serum düzeyleri oluşturur ve kararlı kan düzeyine 2-3 gün içinde erişilir. 12 saat ara ile uygulanan 250 mg klaritromisin 1 mcg/mL kan düzeyi oluşturur ve bu doz için eliminasyon yarılanma süresi 3-4 saattir. 12 saat ara ile uygulanan 500 mg klaritromisin ise 2-3 mcg/mL kararlı kan düzeyi oluştururken, bu doz için eliminasyon yarılanma süresi 5-7 saate yükselir. Klaritromisin aktif metaboliti 14-hidroksiklaritromisin için oluşan kararlı kan düzeyi, 12 saat ara ile uygulanan 250 mg klaritromisin ile ortalama 0.6 mcg/mL dir ve bu düzey 500 mg doz ile 1 mcg/mL ye kadar yükselir. Bu dozlarda 14-hidroksiklaritromisin için eliminasyon yarılanma süresi, aynı sıra ile 5-6 saat ve 7 saattir. Kararlı kan düzeylerine 2-3 gün içinde erişilir. Klaritromisin ve aktif metaboliti 14-OH klaritromisin vücut sıvı ve dokularına kolayca dağılır. Beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu tam kanıtlanmamıştır. Klaritromisinin intra-sellüler konsantrasyonlarının yüksek olması nedeni ile doku konsantrasyonlarında plazma konsantrasyonlarından yüksektir. Klaritromisin yeterli oranda gastrik mukozaya da penetre olur ve mide asit sekresyonunu kontrol eden bir ajanla birlikte uygulandığında gastrik mukus ve mukoza düzeylerinin daha yüksek olduğu saptanmıştır. HIV enfeksiyonlu erişkinlerde 12 saat ara ile verilen 500 mg klaritromisin, sağlıklı bireylerde aynı doz ile oluşan kararlı kan düzeyi benzeri bir düzey oluşturur. 12 saat ara ile 500 mg ya da 1000 mg klaritromisin uygulanan olgularda kararlı maksimal kan düzeyleri, aynı sıra ile 2-4 mcg/mL ve 5-10 mcg/mL olarak ölçülmüştür. Klaritromisin idrarla atılır ve uygulanan doza bağımlı olmayıp, normal glomerüler filtrasyon oranına yaklaşılır. 12 saat ara ile uygulanan 250 mg oral dozun ortalama %20 si ve 500 mg oral dozun ortalama %30 u idrar ile değişmeden atılır. bu oranın %10-15 i 14-OH klaritromisindir. Böbrek fonksiyonları normal olduğu halde karaciğer fonksiyonları zayıf hastalarda klaritromisin farmakokinetikleri değişmez. Ancak 14-OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşük olur. öbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ise, uygulanacak doz miktarını azaltmak ya da uygulama aralarını uzatmak suretiyle bir doz ayarlaması gerekmektedir.

UNİKLAR Film Tablet 500 mg

Her film tablette 500 mg klaritromisin bulunmaktadır. Ayrıca titanyum dioksit, kinolin sarısı, vanilin ve sorbik asit içermektedir

Klinik çalışmalar, teofilin ve karbamazepin’in klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı (p< 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize edilen (örneğin varfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, lovastatin, dizopiramid, fenitoin ve siklosporin) ilaçlarla birlikte klaritromisin kullanılması, bu diğer ilaçların serum seviyelerindeki artış ile alakalı olabilir. Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. Makrolidlerin terfenadin metabolizmasına etki ettikleri rapor edilmiştir. Terfenadin seviyesinde artışla ilgili olarak kardiyak aritmi görülebilir. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudin’in kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanıldığında klaritromisin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir.Klaritromisin yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar ritonavir kullanırken, klaritromisin alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber, kreatinin kleransı 30-60 ml/dak olan hastalarda, klaritromisin dozu %50, kreatinin kleransı 30 ml/dak’ın altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.

UNİKLAR tablet, klaritromisin, eritromisin veya diğer makrolit antibiyotiklere duyarlı bireylerde kontrendikedir. Ayrıca, terfenadin tedavisi uygulanan kalp hastalarında (iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği, QT mesafe uzaması, aritmi, bradikardi, vb.) ya da elektrolit dengesizliğinde klaritromisin kullanılmamalıdır. Uzun QT Sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

UNİKLAR tablet, aç veya tok karnına verilebilir.   YETİŞKİNLER İÇİN DOZ REHBERİ ENFEKSİYON 12 Saatte Bir Doz Normal Süre (Gün) Üst-Solunum Yolu Enfeksiyonları 250-500 mg 10-14 Farenjit/Tonsilitis 250 mg 10 Akut Maksiler Sinüzit 500 mg 14 Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları 250-500 mg 7-14 Aşağıdaki Suşlara Bağlı Kronik Bronşitin Akut Alevlenmeleri   S. pneumoniae 250 mg 7-14 M. catarrhalis 250 mg 7-14 H. influenzae 500 mg 7-14 Aşağadakilere bağlı Pnömoni’de     S. pneumoniae 250 mg 7-14 M. pneumoniae 250 mg 7-14 Komplike Olamayan Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları 250 mg 7-14   Mikobakteriyel Enfeksiyonlar:  Mikobakteriyel enfeksiyonlu yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg’dır. Eğer 3 ila 4 hafta içinde klinik veya bakteriyolojik yanıt elde edilmezse, doz günde 2 defa 1000 mg’a çıkartılabilir. Yaygın MAC enfeksiyonlarının tedavisine, klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlayıncaya kadar devam edilmelidir. Klaritromisin diğer antimikobakteriyel ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır. Tüberküloz olmayan mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisi doktorun kararına göre devam etmelidir. MAC Profilaksisi: Yetişkinler için tavsiye edilen UNİKLAR tablet dozu günde 2 defa 500 mg dır.   H.Pylori eradikasyonu: H.pylori eradikasyonu için şu doz rejimleri önerilmektedir: Üçlü tedavi rejimi: Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 30 mg lansoprazol ile birlikte 10 gün uygulanır. Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 20 mg omeprazol ile birlikte 10 gün uygulanır. İkili tedavi rejimi: Günde 2 defa 500 mg klaritromisin günde 40 mg omeprazolle beraber 14 gün uygulanır. Günde 20 mg veya 40 mg omeprazole ilaveten 14 gün daha devam edilir. Günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde 2 defa 30 mg lansoprazol ile beraber 14 gün uygulanır. Ülserin iyileşmesini tamamlamak için daha fazla asid supresyonu gerekebilir.

UNİKLAR 250 mg 14 Film Tablet UNİKLAR 125 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 70ml’ lik şişelerde UNİKLAR 250 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 50ml’ lik şişelerde UNİKLAR İV 500 mg Enjektabl Liyofilize Toz İçeren Flakon

Çocukların göremeyecekleri ve erişemeyecekleri yerlerde, oda sıcaklığında (25°C nin altında) ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

UNİKLAR film kaplı tablet 500 mg 14 film tablet içeren blister ambalajda prospektüsü ile birlikte.

Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrek yoluyla atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonları, hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, hepatik bozukluğu olsun ya da olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında dozun azaltılması ya da doz aralıklarının açılması uygun olabilir. Genelde makrolidler dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlar ile tedavi süresinde kolon normal florası değişebileceğinden clostridium aşırı üremesi ortaya çıkabilir ve psödomembranöz kolit izlenebilir. Hastalar, bu konuda tedaviye başlamadan ya da tedavi süresinde uyarılmalı ve hafif olgularda tedavi derhal durdurulmalıdır. Orta ve şiddetli seyreden olgularda uygun bir anti-bakteriyel tedavi, elektrolit tedavisi ve protein takviyesi uygulanmalıdır. Klaritromisin ile linkomisin klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı düşünülmelidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Klaritromisinin gebelik kategorisi C’dir. Klaritromisin diğer alternatif tedavilerin hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacın kullanımı sırasında hamilelik oluşursa hasta, fötusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Önerilen maksimum insan dozları ile tedavi edilen hastalardan elde edilen serum seviyelerinin 2-17 katı serum seviyeleri oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda klaritromisinin hamilelik üzerinde ve/veya embriyofetal gelişiminde advers etkiler tesbit edilmiştir Emziren annelerde kullanım: Klaritromisin anne sütü ile atılır, emziren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeye son verilmelidir. Pediatrik kullanım: Klaritromisinin 6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda kullanımının etkinlik ve emniyeti saptanmamıştır. Klaritromisin emniyeti 20 aylıktan küçük MAC (M.avium kompleks) hastalarında değerlendirilmemiştir. Yaşlılarda kullanım: Klinik çalışmalarda yaşlılarda gençlere kıyasla advers olay insidensinde artış saptanmamıştır. Yaşlı hastalarda eğer ağır renal bozukluk var ise doz ayarlaması düşünülmelidir. Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkisi: Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Klaritromisin tedavisi süresinde izlenen yan etkiler genelde hafif ve geçicidir. %3 oranından çok daha az bir oranda ilaca bağlı yan etki nedeni ile tedavi durdurulması gerekmiştir. İzlenen yan etkiler glossit, stomatit, oral monilia, tad bozukluğu (%3), karın ağrısı (%2), dispepsi (%2), bulantı (%3), diyare (%3) şeklinde sindirim sistemini kapsamaktadır. %2 oranında baş ağrısı şikayeti izlenmiştir; aynı zamanda baş dönmesi, uykusuzluk, kabus, konfüzyon, halusinasyon gibi şikayetler de izlenebilir. Klaritromisin omeprazol ile birlikte kullanıldığında dilde geçici bir renk değişmesi oluşabilir. Koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. bazı hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir. Diğer makrolitik antibiyotik ajanlarda olduğu gibi klaritromisin tedavisi süresinde, seyrek olarak, hepatik enzimlerde yükselmeler ve sarılıkla ya da sarılıksız seyreden hepatosellüler/kolestatik disfonksiyonlar izlenebilir ve genelde tedavinin kesilmesi ile normale döner. İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Klaritromisinin ürtiker, deri döküntüsü, anaflaksi ve Stevens-Johnson Sendromu gibi allerjik reaksiyonlar oluşturduğu da rapor edilmiştir. Hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir.   Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediatrik Hastalar: Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.   Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır: Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1. Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı ve yüksek protrombin zamanı %1. Renal: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinin < %1.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız.

Ultracain D-S forte diş hekimliğinde kuvvetli bir iskemiyi gerektiren mukoza ve kemik müdahalelerinde, pulpa üzerindeki cerrahi müdahalelerde (ampütasyon ve ekstirpasyon), kırık dişlerin çekiminde (osteotomi), apikal paradontitten etkilenmiş diş çekimlerinde, uzun süreli cerrahi müdahalelerde, örneğin Caldwell-Luc ameliyatı, perkütan osteosentez, kistektomi, müko-gingival müdahaleler, kök ucu rezeksiyonları, duyarlığı yüksek olan dişlerde kavite ve kron preparasyonlarında kullanılır.

Ultracain, amid grubundan etkili maddeler arasında tiofen sınıfına mensup tek lokal anesteziktir.   Ultracain D-S forte, terminal anestezi ile iletim anestezisi uygulanabilmesi için geliştirilmiştir. Ultracain D-S forte’in çabuk (1-3 dakikalık latent devre)kendisini gösteren anestezik etkisi güvenlidir; artikainin dokuya penetrasyonu iyi olup kuvvetli bir analjezik etkisi vardır.   Müdahaleye uygun anestezi süresi Ultracain D-S forte için en az 45 dakikadır.Dokuların bu ilaca iyi tahammülü ve vazokonstriksiyonun da hafif olması dolayısıyla yaralar komplikasyonsuz iyileşir.   Artikain, plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır.

Köpekler, sıçanlar ve bodur domuzlarda, S işaretli kartikain’in eliminasyon ve metabolizması belirlenmiştir. İntramüsküler enjeksiyonu takiben, radyoaktif madde atılımı ağırlıklı olarak tamamen böbrek yoluyla gerçekleşmiştir.   Bütün türlerde hızlı bir metabolizma gözlenmiştir; orijinal madde atılım ürünlerinde ya çok küçük miktarda saptanmış ya da hiç saptanmamıştır. Sıçan karaciğer kesitleri ve organ homojenatları ile yapılan in vitro deneyler sırasında benzer hızda bir metabolizma gözlenmiştir.   Kartikain’in biyokimyasal yıkımı, serbest karboksilik asit açığa çıkaran karboksilik asit ester grubunun saponifikasyonu (hidroliz) ile başlar. Bu noktadan itibaren reaksiyon birkaç yol izleyebilir; karboksilik asit ayrışması, internal siklizasyon ve oksidatif reaksiyonlar yolu ile bir asit amid grubunun oluşumu.   Bodur domuzlarda, S işaretli kartikain’in kan düzeyleri, 10 mg/kg vücut ağırlığı dozundaki bir intravenöz ya da intramüsküler enjeksiyonu takiben saptanmıştır.Serum eliminasyon yarılanma ömrü 3.5 ila 51 saat olarak belirlenmiştir. Kartikain serum proteinlerine %95 oranında bağlanır. Bodur domuzlarda, 12 saat sonra uygulanan radyoaktivitenin %65’i intravenöz enjeksiyonu takiben ve %59’u intramüsküler enjeksiyonu takiben idrarla atılmıştır. 48 saat sonra, intravenöz enjeksiyonu takiben, uygulanan dozun %80 ila %82’si idrar ve %8 ila %12’si feçes yoluyla atılmıştır. İdrarla atılım, yarılanma ömürleri 3 ve 10 saat olmak üzere iki fazda gerçekleşmiştir.

Enjeksiyonluk solüsyon

Bileşim:                                                 1 ml                         1.7ml (1 karpül)   Artikain hidroklorür                                  40.000 mg                        68.000 mg Epinefrin hidroklorür                                  0.012 mg                          0.020 mg   Sodyum metabisülfit                                 0.500 mg                          0.850 mg Sodyum klorür                                         1.000 mg                          1.700 mg Enjeksiyonluk su                                   963.488 mg                     1637.930 mg                                                     —————–                 —————–                                                        1005.000 mg                     1708.500 mg

Epinefrin gibi sempatomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını yükseltici etkileri, trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından kuvvetlendirilebilir.Bu türden etkileşmeler vazokonstriktör olarak uygulanan 1:25000 norepinefrin ve 1:80000 epinefrin için tarif edilmiştir. Epinefrin konsantrasyonu Ultracain D-S forte’de 1:100000 olduğu için diğerlerine göre çok daha düşüktür. Buna rağmen bir etki ihtimali hatırda tutulmalıdır.   Kardiyoselektif olmayan beta-blokerlerin birlikte kullanımı ile ilgili olarak “Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.

Ultracain D-S forte; artikaine, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere karşı aşırı duyarlık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Ultracain D-S forte epinefrin içerdiğinden, paroksismal taşikardi, taşiaritmi ve dar açı glokomu olan hastalarda kontrendikedir. Aynı nedenle, kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin, propranolol) alan hastalara, hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı, uygulanmamalıdır.   Ultracain D-S forte’in intravenöz enjeksiyonu kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir çekim yapılabilmesi için çok defa diş başına 1.7 ml Ultracain D-S forte ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir. Pek az kimsede tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-1.7 ml ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yakl. 0.1 ml’lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yanyana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir.   Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için mandibüler anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 1.7 ml Ultracain D-S forte ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-1.7 ml ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi tekviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.   Cerrahi müdahelelerde, Ultracain D-S forte dozu, müdahelenin ciddiyeti ve süresine bağlı olarak ayarlanmalıdır.   Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg a kadar Ultracain (Artikain) uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara (12.5 ml enjeksiyon çözeltisi) tahammül edildiği görülmüştür.   Damar içine zerkedilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır.   Cam kırılmasına karşı maksimum güvenlik önlemi alınmalı, uygun enjeksiyon şırıngası kullanılmalıdır.   Hasar görmüş karpüller enjeksiyon için kullanılmamalıdır. Enfeksiyon riskinden sakınmak için (ör; hepatit bulaşmasını önlemek için) solüsyon çekilirken daima yeni steril şırınga ve iğne kullanılmalıdır.   Önceden kısmen kullanılmış karpüller başka hastalarda kullanılmamalıdır (hepatit bulaşma riski).   Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra bir şeyler yiyebilir.

Ultracain D-S, 1.7 ml’lik 100 karpül içeren kutularda   Ultracain D-S forte, 2 ml’lik 20 ampul içeren kutularda   Ultracain D-S, 2 ml’lik 20 ampul içeren kutularda

Işıktan korunmalı ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.   Çocukların ulaşamayacakları yerde ve ambalajında saklayınız.

Ultracain D-S forte, 1.7 ml’lik 100 karpül içeren kutularda

Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça, Ultracain kolinesteraz eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede güçlenebilir.   Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pectoris, miyokard enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü, kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan hastalarda, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S’in kullanılması önerilmektedir.   Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler veya entoksikasyon belirtileri meydana çıkacak olursa enjeksiyona son verilmeli ve hasta yatay duruma getirilmelidir; solunum yolları açık tutulmalı , nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir. Semptomlar pek ağır olmasa bile intravenöz enjeksiyon yolunun açık bulundurulması için bir intravenöz enfüzyon takılmalıdır. Solunum güçlüğü varsa bunun ağırlık derecesine göre oksijen verilmeli, gerekirse sun’i solunum (ağızdan buruna solunum) uygulanmalı, hatta endotrakeal entübasyon yapılarak kontrollü solunuma başlanmalıdır.   Santral analeptikler kontrendikedir.   Adale kasılmaları veya jeneralize kramplar kısa veya çok-kısa etkili barbitüratların intravenöz yoldan zerkedilmesi ile giderilebilir. Dolaşım bozukluğu ve solunum depresyonundan kaçınabilmek için barbitüratların, oksijen verilmek ve dolaşım kontrol edilmek şartiyle yavaş yavaş ve elde edilen etkiye göre zerkedilmesi, yerinde bırakılan kanüle bir enfüzyon solüsyonunun takılması önerilir.   Kan basıncının düşmesi ile taşikardi-veya bradikardi- çok defa hastanın sadece yatar duruma getirilmesi veya baş kısmının hafifçe aşağıya doğru tutulması ile kompanse edilebilir.   Ne şekilde meydana gelirse gelsin-ağır dolaşım bozuklukları ve şokta enjeksiyona son verilip derhal şu önlemler alınır:   Vücudun baş kısmı aşağıya doğru getirilir ve solunum yolları açık tutulur (oksijen ensüflasyonu), intravenöz bir enfüzyon takılır (tam elektrolit çözeltisi), intravenöz yoldan glikokortikoidler (örneğin 250-1000 mg metilprednisolon) uygulanır, volüm sübstitüsyonu yapılır (gerekirse ilave olarak plazma ekspanderler, human albumin uygulanır).   Dolaşım yetmezliği ihtimali varsa ve bradikardi gittikçe artarsa derhal intravenöz yoldan Epinefrin (adrenalin) uygulanır. Bunun için piyasada bulunan herhangi bir 1:1000 Epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’lik bir çözelti olacak şekilde sulandırılır ve bundan önce 0.25 – 1 ml (0.025 – 0.1 mg Epinefrin) yavaş olarak zerkedilir. Bu sırada hiç olmazsa nabız (ritm bozukluğu) ve kan basıncı kontrol edilmelidir. İntravenöz enjeksiyon halinde tek doz olarak Epinefrin’in 0.1 mg’ından fazlası asla kullanılmamalı, fakat gerekirse Epinefrin bir enfüzyon çözeltisi ile birlikte uygulanmalıdır (damla sayısı nabız sayısına ve kan basıncına göre ayarlanmalıdır).   Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif olmayan beta-blokerler, örneğin propranolol, ile tedavi edilmez (“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız). Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon izlenmelidir.   Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar genişleticilerle tedavi edilmelidir.   Gebelik ve emzirme sırasında kullanılışı:   Gebelik sırasında Ultracain kullanılması gerekiyorsa, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S forte uygulanmalıdır.   Anne sütüne klinik öneme sahip miktarda Ultracain geçmediğinden, emzirmenin kesilmesine gerek yoktur.   Araç kullanımına etkisi:   Müdahaleden sonra hastanın tekrar aktif şehir trafiğine çıkıp çıkamayacağına ve bazı makineleri kullanıp kullanamayacağına diş hekimi karar vermelidir.   Operasyon öncesi anksiyete ve operasyonla ilişkili stres performansı etkileyebilir. Yapılan denemelerde, Ultracain D-S forte ile lokal anestezinin normal trafik ehliyetinde herhangi bir değişikliğe yol açmadığını ortaya koymuştur.

Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak santral sinir sistemine ait aşağıdaki bozukluklar meydana çıkabilir; bilinç kaybına kadar varabilen uyku hali, solunum bozuklukları ve solunum durması, kas seyirmesi, jeneralize kramplar halini alabilen kas kontraksiyonları, bulantı ve kusma.   Baş bölgesine lokal anestezi uygulaması sırasında veya hemen sonrasında, geçici görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme) ortaya çıkabilir. Ancak böyle reaksiyonlar nadirdir ve bildirilen vakaların hemen hemen tamamında kullanılan lokal anestezik adrenalin veya noradrenalin gibi bir vazokonstriktör içermektedir.   Kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi gibi hafif ve orta derecede dolaşım bozuklukları görülebilir.   Lokal anestezikler şok (örneğin anaflaktik şok) veya kalp yetmezliğine neden olabilirler.   Aşırı duyarlık reaksiyonları (alerjik veya psödoalerjik kökenli) gözardı edilemez. Aşırı duyarlık reaksiyonları, enjeksiyon sahasında ödematöz kabartı veya enflamasyon, diğer vücut bölgelerinde ise kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, yüzde üst ve/veya alt dudağı ve/veya yanakları içine alan anjionörotik ödem tarzı şişme, histerik globus ve disfaji ile birlikte glottal ödem, ürtiker, nefes almada güçlük gibi anafilaktik şokla sonlanabilen belirtiler şeklinde ortaya çıkarlar.   Muhtemelen epinefrin içeriğine bağlı olarak sıklıkla baş ağrıları gözlenebilir. Epinefrinden ileri gelen diğer yan etkiler(taşikardi, ritm bozuklukları, kan basıncının yükselmesi) 1:100000 (1.0mg/100ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine iki Ultracain D-S forte’in karpülün zerkedilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır.   Nadir vakalarda, preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir.   Diş hekimliğinde lokal anestezik uygulamasına ait hatalı bir enjeksiyon tekniği uygulanırsa, bazen sinir lezyonları ortaya çıkabilir; böyle vakalarda fasiyal sinir haraplanabilir ve yüz felci oluşabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.   Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz.

Doz aşımı halinde Uniklar ile yapılan tedaviye son verilmeli ve diğer destekleyici tedavilere başlanmalıdır. Unikların oral yolla aşırı miktarda kullanımı gastrointestinal semptomlara neden olabilir. Bunun neticesinde oluşan allerjik reaksiyonlar, absorbe edilmemiş ilacın uygun eliminasyonu ve uygun tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerle olduğu gibi klaritromisin plazma seviyeleri hemodializ veya peritoneal dializden etkilenmez.

UNİKLAR IV, klaritromisine duyarlı mikro-organizmaların rol oynadığı infeksiyonların intravenöz yoldan tedavisinde endikedir. UNİKLAR IV, duyarlı mikro-organizmaların ve bilhassa S.pyogenes, H.influenzae, M.catarrhalis ya da S.pneumoniae’nın rol oynadığı akut sinüzit ve farenjit gibi üst solunum yolları infeksiyonları ile akut bronşit ya da kronik bronşitin akut alevlenmelerinde endikedir. Aynı zamanda, H.influenza, Mycoplasma pneumoniae, S.pneumoniae ya da Chlamydia pneumoniae’nın yer aldığı alt solunum yolları infeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır. UNİKLAR IV nin akut otitis media tedavisinde de yeri vardır. UNİKLAR IV S.aureus veya S.pyogenes’in rol oynadığı komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku infeksiyonlarının tedavisinde de endikedir. Ayrıca, Mycobacterium avium veya Mycobacterium intracellulare’nin yer aldığı mikrobik infeksiyonlar Uniklar IV ile tedavi endikasyonu içine girmektedir. Klaritromisin aynı zamanda Helicobacter pylori’ye karşı bakterisid etkilidir. Bu etki, mide asit inhibisyonunun bulunduğu bir ortamda, H.pylori eradikasyonu yönünden daha belirgindir ve bu nedenle tekrarlayıcı duodenal ülser tedavilerinde de, amoksisilin ve lansoprazol ya da omeprazol, ranitidin, bizmut subsalisilat, tetrasiklin ve/veya H-2 reseptör antagonisti gibi ilaçların yanında yer alır.

Uniklar I.V. Flakon’un etkili maddesi klaritromisin makrolid grubu semi-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin geniş spektrumlu olup Gram positif ve Gram negatif aerob ve anaerob mikro-organizmalar ile Mycobacterium avium kompleks mikro-organizmaları üzerinde etki gösterir. Aynı zamanda, Helicobacter pylori’ye karşı da bakterisid etkilidir ve bu etki nötr pH’da asit pH’ya oranla daha belirgindir.   Klaritromisin anti-bakteriyel etkisini duyarlı mikroorganizmaların 70S ribozomu’nun 50S ribozomal alt ünitesine bağlanıp membran protein sentezini inhibe ederek gösterir.   İn-vitro ve in-vivo olarak klaritromisin Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes gibi Gram pozitif aerob ve Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila gibi Gram negatif aerob mikroorganizmalar ile Mycoplasma pneumoniae ve Mycobacterium avium kompleksi oluşturan (Mycobacterium avium – Mycobacterium intracellulare) üzerine etkilidir. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactia, bazı streptokoklar (Grup C, F, G), viridans grubu streptokoklar gibi Gram pozitif aeroblar ile Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida gibi Gram negatif aeroblar ile Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumonia ve Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes gibi Gram pozitif anaeroblar ile Bacterioides melaninogenicus gibi Gram negatif anaerob mikroorganizmalar klaritromisine in-vitro duyarlı olmalarına rağmen klinik yönden etkinliği yeterince kanıtlanmamıştır.   Beta laktamazın klaritromisin aktivitesine karşı etkisi yoktur. Metisilin-dirençli ve oksasilin-dirençli stafilokok türlerinin çoğu klaritromisine karşı dirençlidir.

UNİKLAR IV etken maddesi klaritromisin intravenöz yoldan uygulandıktan sonra kanda yeterli terapödik konsantrasyonlar oluşturur ve vücut sıvı ve dokularına dağılarak buralarda da yeterli terapödik konsantrasyonlar oluşturur. Nazal mukozada, tonsillerde ve akciğerde yüksek konsantrasyonlar saptanır. Klaritromisin, intraselüler konsantrasyonunun yüksek olması nedeni ile dokularda, plazma konsantrasyonlarından daha fazla bir oranda bulunur; makrofaj ve lökositlerde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Klaritromisin’in beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu tam kanıtlanmamıştır. Klaritromisin karaciğerde metabolize olur ve ilk- geçiş-metabolizması sırasında aktif 14-hidroksi klaritromisin (14-OH) oluşur. Klaritromisin, aktif olan bu metaboliti ile sinerjik ve aditif etki gösterir ve klinik yönden anlamlı bir antimikrobiyel bir aktivite oluşturur. Klaritromisin proteinlere yüksek oranda bağlanır (%65-75) ve bu bağlanma bilhassa albumin fraksiyonu ile oluşur. Klaritromisin’in yarılanma süresi uygulanan doza bağımlı olarak değişir. 12 saat ara ile uygulanan 250 mg klaritromisin’in yarılanma süresi 3-4 saat, aynı şekilde alınan 500 mg klaritromisin’in yarılanma süresi 5-7 saattir. 14-OH metabolitinin yarılanma süresi ise, aynı sıra ile 5-6 saat ve 7 saat olarak ölçülmüştür. Doz yükseltilmesi ile toplam vücut klirensi azalır ve eliminasyon yarılanma süresi uzar. Buna karşılık, plazma konsantrasyonları ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (AUC), doz yükseltilmesi ile doğru orandan fazla bir oranda artar. Klaritromisin ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, 100 ml bir enfüzyon çözeltisi ile 30 dakikalık bir süre intravenöz yoldan uygulanan klaritromisin dozları (75-125-250-500 mg) ile 250 ml lik bir enfüzyon çözeltisi ile 60 dakikalık bir süre içinde uygulanan klaritromisin dozları (500-750-1000 mg), 75 mg doz uygulamasından sonra (30 dakikalık uygulama) 1.23 mcg/ml ile 1000 mg doz uygulamasından sonra (60 dakikalık uygulama) 9.40 mcg/ml arasında değişen ana ilaç ile ilgili doruk konsantrasyonlar (Cmax) oluşturmuştur. 14-OH metabolitinin ortalama doruk konsantrasyonu (Cmax), 30 dakikalık enfüzyonda 125 mg için 0.21 mcg/ml ile 60 dakikalık enfüzyonda 1000 mg için 1.06 mcg/ml arasında değişmiştir. 75 mg doz sonrası aktif metabolit düzeyleri saptanamamıştır. Ana ilacın ortalama yarılanma ömrü de doza bağımlı olup 75 mg dan sonra (30 dakikalık enfüzyon) 2.1 saat ile 100 mg dan sonra (60 dakikalık enfüzyon) 4.5 saat arasında değişmiştir. 14-OH metabolitinin yarı ömrü yüksek dozlarda doza bağımlı artışlar göstermiştir. Yedi günlük yüksek dozlu bir klinik çalışmada, hastalara 100 ml lik bir enfüzyon çözeltisi ile 125 mg ve 250 mg klaritromisin intravenöz yoldan 30 dakikalık bir sürede, 250 ml lik enfüzyon çözeltisi ile 500 mg ve 750 mg klaritromisin intravenöz yoldan 60 dakikalık bir sürede 12 saat ara ile uygulanmıştır. Gözlenen klaritromisin Cmax değeri 125 mg doz için 2.1 mcg/ml iken, 250, 500 ve 1000 mg doz için, aynı sıra ile, 3.2-5.5 ve 8.6 mcg/ml olarak ölçülmüştür. 14-OH metabolitin Cmax değerleri 125 mg doz ile 0.33 mcg/ml iken 250, 500 ve 750 mg doz için, aynı sıra ile, 0.55-1.02 ve 1.37 mcg/ml olarak saptanmıştır. Klaritromisin idrar ile atılır; safra ve feçes ile atılım çok azdır. Klaritromisin farmakokinetiği renal fonksiyonu bozuk bireylerde değişikliğe uğrar ve bu nedenle de uygulanan doz miktarının azaltılması ya da uygulama aralarının uzatılması suretiyle bir doz ayarlaması gerekir. Karaciğer fonksiyonları bozuk bireylerde ölçülen kararlı-durum konsantrasyonları genelde daha düşük olur. 14-OH klaritromisin’in düşük derecelerde oluşumu, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında bozuk hepatik fonksiyonlu bireylerdeki klaritromisin renal klirensindeki artış ile en azından kısmen denkleşmektedir.

UNİKLAR 500 mg IV Enjektabl liyofilize toz içeren flakon

Her liyofilize flakonda 500 mg klaritromisin, 246.7 mg laktobiyonik asit bulunmaktadır. Her eritici ampulde, 10 ml enjeksiyonluk distile su bulunmaktadır.

Unikların aktif maddesi klaritromisinin oral kontraseptivlerle bir etkileşimi yoktur. Klinik çalışmalar, teofilin ve karbamazepin’in birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı (p< 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize edilen varfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, lovastatin, fenitoin ve siklosporin gibi ilaçlarla birlikte klaritromisin kullanılması, bu ilaçların serum seviyelerinde artışa neden olabilir. Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri rapor edilmiştir. Bu özellik kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda benzer etkiler görüldüğü rapor edilmiştir. Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. Yapılan klinik çalışmalarda teofilinin, klaritromisin ile kullanılması varfarinin etkisini artırdığından, protrombin zamanının sıkı bir şekilde izlenmesi önerilir. Makrolidlerin terfenadin metabolizmasına etki ettikleri rapor edilmiştir. Terfenadin seviyesindeki artışla ilgili olarak kardiyak aritmi görülebilir. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanması ile benzer etkiler görülmüştür. Klaritromisin ile karbamazepinin birlikte kullanımı karbamazepinin kandaki seviyesini artırmakta ve atılımını azaltmaktadır. HIV enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe neden olabilmektedir. Klaritromisinle devamlı oral zidovudin uygulanan yetişkin hastalarda absorbsiyonda etkileşme görüldüğünden, bu etkileşim klaritromisin intravenöz olarak uygulandığında büyük bir ihtimalle problem olmayacaktır. Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanıldığında klaritromisin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar ritonavir kullanırken, klaritromisin alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber kreatinin klirensi 30-60 ml/dak olan hastalarda, klaritromisin dozu %50, kreatin klirensi 30 ml/dak nın altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1g/günden daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.

UNİKLAR IV aktif maddesi klaritromisin, eritromisin veya diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, terfenadin, sisaprid tedavisi uygulanan kalp hastalarında (iskemik kal hastalığı, kalp yetmezliği, QT mesafe uzaması, aritmi, bradikardi, vb.) veya elektrolit dengesizliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

İntravenöz tedavi 2-5 gün ile sınırlandırılmalı ve doktor tarafından belirleneceği şekilde uygulanmalı ve mümkün olduğunda oral tedaviye geçilmelidir. Yetişkinlerde: Uniklar IV nin tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gram olup; iki eşit dozda (500 mg) uygun bir intravenöz çözelti ile seyreltildikten sonra 60 dakikalık bir sürenin üzerinde, enfüzyon şeklinde uygulanır. Uniklar IV bolus veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde verilmemelidir. Çocuklarda: Rutin kullanımda çocuklara verilecek dozaj hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Yaşlılarda: Yetişkinlere uygulanan dozun aynısı uygulanır. Renal bozukluğu olan hastalarda, eğer kreatin klirensi 30 ml/dak dan az ise klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Enfüzyonda kullanılacak çözeltinin hazırlanması: 1- Uniklar IV nin başlangıç çözeltisini 500 mg lık flakona 10 ml steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlanır. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden sadece steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüler kullanılmamalıdır. Hazırlanan bu çözeltinin beher ml sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur. Sulandırılmış ilaç oda ısısında (25oC) muhafaza edilirse 24 saat içinde kullanılmalıdır. 2- Sulandırılmış ilaç (500 mg/10 ml enjeksiyonluk su) aşağıdaki çözeltilerden herhangi birinin 250 ml’sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve enfüzyon şeklinde kullanılır. Laktatlı Ringer çözeltisinde %5 Dekstroz, %0.3 sodyum klorürde %5 Dekstroz, %5 Dekstrozda Normasol-M, %5 Dekstrozda Normasol-R, %0.45 Sodyum Klorürde %5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür. Enfüzyon çözeltisi oda ısısında (25°C) muhafaza edilirse 6 saat içinde veya 5oC de muhafaza edilirse 48 saat içinde kullanılmalıdır. İntravenöz klaritromisinin enfüzyon karışımına, çözeltinin kimyasal veya fiziksel stabilitesi üzerine etkisi saptanmadan hiçbir ilaç veya kimyasal madde ilavesi yapılmamalıdır.

UNİKLAR 500 mg 14 film tablet UNİKLAR 250 mg 14 film tablet UNİKLAR 125 mg/5 ml Süspansiyon UNİKLAR 250 mg/5 ml Süspansiyon

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

UNİKLAR IV 30 ml’lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve çözücü ajan olarak laktobiyonik asit içeren, liyofilize toz şeklinde piyasaya sunulmuştur. Ayrıca, her ambalajda 10 ml eritici enjeksiyonluk su içeren bir ampul bulunmaktadır.

Genelde makrolitler dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlar ile tedavi süresinde normal kolon florası değişebileceğinden Clostridium aşırı üremesi ortaya çıkabilir ve psödomembranöz kolit izlenebilir. Hastalar, bu konuda tedaviye başlamadan ya da tedavi süresinde uyarılmalı ve hafif olgularda tedavi derhal durdurulmalıdır. Orta ve şiddetli seyreden olgularda uygun bir anti-bakteriyel tedavi, elektrolit tedavisi ve protein takviyesi uygulanmalıdır. Klaritromisin ile linkomisin, ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı düşünülmelidir. Klaritromisin başlıca böbrek ve karaciğer yolu ile atılır. Klaritromisin, normal renal fonksiyonlu, hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, hepatik bozukluk olsun ya da olmasın şiddetli renal bozukluk durumunda doz azaltılması veya doz aralıklarının uzatılması gerekir. Hamilelikte ve Emziren Annelerde Kullanımı. UNİKLAR IV etken maddesi klaritromisin için gebelik kategorisi C dir. Klaritromisin, diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacın kullanımı sırasında hamilelik oluşursa, hasta, fetusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Klaritromisin’in hamilelerde ve emziren annelerde kullanım emniyeti tam kanıtlanmamıştır. Klaritromisin’in araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

Klaritromisin tedavisi süresinde izlenen yan etkiler genelde hafif ve geçicidir. Klaritromisinin en belirgin yan etkileri aşırı hassasiyet, flebit, ağrı ve enjeksiyon yerinin enflamasyonudur. Yapılan klinik çalışmalarda oral klaritromisinin genelde iyi tolere edildiği gözlenmiştir. Bununla birlikte yan etkilerin çoğunluğu oral klaritromisin ile ilgili olup glossit, stomatit, oral moniliazis, tad bozukluğu (%3) karın ağrısı (%2), dispepsi (%2), bulantı (%3) şeklinde sindirim sistemini kapsamaktadır. %2 oranında baş ağrısı şikayeti izlenmiştir; aynı zamanda baş dönmesi, uykusuzluk, kabus, konfüzyon, halusinasyon gibi şikayetler de izlenebilir. Diğer makrolid ajanlarda olduğu gibi klaritromisin tedavisi süresinde, seyrek olarak, hepatik enzimlerde yükselmeler ve sarılık ya da sarılıksız seyreden hepatosellüler/kolestatik disfonksiyonlar izlenebilir ve bu durum genelde tedavinin kesilmesi ile normale döner. İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Klaritromisin’in ürtiker, deri döküntüsü, anaflaksi ve Stevens-Johnson Sendromu gibi allerjik reaksiyonlar oluşturduğu da rapor edilmiştir. Hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir. QT aralığı genişlemesi olan kişilerde klaritromisin, ventriküler taşikardi dahil ventriküler aritmi ve “torsade de pointes” ile nadiren alakalıdır. Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediatrik Hastalar: Mikrobiyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulaması ile advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. Laboratuar bulgularında izlenen değişiklikler: Klinik açıdan önemli sayılabilecek hepatik enzimlerde %1 üzerinde yükselmeler SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT, LDH ile alkalen fosfataz ve total bilirubin düzeylerinde %1 üzerinde artma izlenebilir. Hematolojik olarak da %1 oranında lökosit azalması veya %1 oranında protrombin zamanında yükselmeler saptanmıştır. %4 oranında BUN ve %1 oranında serum kreatinin yükselmesi görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Dozaj veya infüzyon hızı çok yüksek olduğu takdirde hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklemenin ilk klinik bulguları (baş ağrısı, dispne, boyun venası konjestiyonu) görüldüğünde ya da kan basıncı veya santral venöz basınç artışı ve pulmoner ödem durumlarında infüzyon derhal durdurulmalıdır. Buna ek olarak, diürez veya kardiyak debi  klinik  tablonun ağırlığına göre artırılmalıdır.

Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve albumin düzeyi < 2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğerhastalarında, Asit varlığında “Spontan Bakteriyel Peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma  değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno okkiuzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi < 2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin  düzeyi ≤ 2 gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan  pediatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤ 2 gr/dL olan olgularda (preklemsi ve eklempsi tablolarında),  İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; albumin plazma düzeyi ≤ 2 gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤ 2,5 gr/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

Albumin nicel olarak plazma total proteininin yarısından fazlasını, karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin ise yaklaşık %10’unu oluşturur.   UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL hiperonkotik etkiye sahiptir.   Uman Albumin 20 g/100 mL, insan plazma hacminin osmotik olarak yaklaşık beş katına eşdeğerdir. Belirgin bir dehidrasyon yokken intravenöz olarak enjekte edilen Uman albumin 20 g/100 mL, dolaşıma 15 dakika içinde hacminin yaklaşık 3.5 katı ek sıvı girişine yol açar. Bu ilave sıvı, hemokonsantrasyonu ve kan viskozitesini azaltır. Kan hacmindeki genişlemenin derecesi ve süresi başlangıçtaki hacmine bağlıdır. Dolaşan kan hacminin azalmış olduğu durumda, infüzyon yoluyla verilen albuminin etkisi birkaç saat süreyle devam edebilir, ancak normal kan hacmine sahip bireylerde bu sadece birkaç saat devam eder.   Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonlarından biri kanın onkotik basıncına katkısı ve taşıma fonksiyonudur.Albumin, dolaşan kan hacmini sabitlediği gibi, hormonlar, enzimler, ilaçlar, toksinler v.b’nin de taşıyıcısıdır.

Normal şartlar altında albümin konsantrasyonu vücut ağırlığının kilogramı başına 4-5 g olup, bunun % 40-50‘si intravasküler, % 55-60’ı ise ekstravasküler alanda bulunmaktadır. Ancak bazı vakalarda, örneğin ağır yanıkların ilk 24 saati ve septik şok sırasında normal dışı bir dağılım ortaya çıkabilir.   Normal şartlar altında albüminin ortalama yarı-ömrü yaklaşık 19 gündür. Sentez ile yıkım arasındaki denge  normalde geri bildirim(feed back) ile sağlanır. Eliminasyon esas olarak hücre içinde ve lizozom proteazları yoluyla gerçekleştirilir. İnfüzyonu takip eden ilk 2 saat içinde, infüzyon yoluyla verilen albuminin intravasküler kompartmandan ayrılan miktarı %10’dan azdır. Bunun sonucunda da, uygulamadan sonraki 1-3 saat içinde dolaşan hacim artacaktır.

İnfüzyon için çözelti içeren flakon

Etkin Madde:   UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL: Minumum %95’i insan albumini olan 200 g/L plazma proteinleri içeren çözelti.   Yardımcı Maddeler :                                                                        Sodyum klorür                                   0.226 g/50mL Sodyum kaprilat                                 0.133 g/50mL (0.8 mmol/50mL). Asetiltriptofan                                   0.197 g/50mL (0.8 mmol/50mL)                                             Toplam sodyum konsantrasyonu            6.175-6.825 mmol/50mL Alüminyum                                        ≤ 10µg/50 mL Enjeksiyonluk su                                 50  mL’ye tamamlayacak kadar

Bugüne kadar insan albuminin diğer ürünlerle etkileşimleri bildirilmemiştir.   UMAN ALBUMIN diğer ilaçlar, tam kan yada eritrosit süspansiyonu ve protein presipitasyonuna yol açabilecek diğer çözeltilerle  karıştırılmamalıdır.

İnsan Albumin preperatlarına ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı hipersensivite İnsan albumin preparatlarına karşı alerjik reaksiyon Hipervolemi ve sonuçları (örneğin atım hacmi artışı, kan basıncı yükselmesi) veya hemodilüsyonun hastalar için tehlike oluşturabileceği tüm durumlar; Bu durumlara ait örnekler aşağıdadır: Dekompanse kalp yetmezliği Hipertansiyon Özofagus varisleri  Akciğer ödemi Hemorajik diyatez Ağır Anemi Renal ve post- renal anüri Dehidratasyon (beraberinde yeterli sıvı verilmediği takdirde)

Genellikle, dozaj ve infüzyon hızı hastanın bireysel  ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.   Dozu:   UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL replasman tedavisinde kullanılacağı takdirde gerekli dozaj, dolaşım parametrelerine  göre ayarlanır. Kolloidal osmotik basıncın en alt sınırı 20 mmHg (2.7 kPa)’dır.   UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL uygulanacağı zaman gerekli doz gram olarak aşağıdaki formül ile hesaplanabilir:   “Gerekli Total Protein (g/L) = Mevcut total protein (g/L)”x Plazma hacmi (L) x 2   Fizyolojik plazma hacmi, vücut ağırlığına göre yaklaşık 40 mL/kg olarak hesaplanabilir.   Formül sadece yaklaşık değeri verdiğinden, ulaşılan protein konsantrasyonunun laboratuarda izlenmesi önerilmektedir. Büyük miktarlarda replasman yapılacağı ve hematokritin %30’un altında olduğu durumlarda, kullanım için uyarılar/önlemler bölümüne bakılması gerekmektedir.

Onko Ecza San.ve Ltd.  Şti. Koşuyolu Cad. No:34, 34718 Kadıköy-İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 (Pbx) Fax: (0216) 545 59 92

28.08.2008/ 35

Ürün, 30oC altında saklanmalıdır ve direkt ışıktan korunmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Kutuda , 20 g/100 mL 50 mL Uman Albumin I.V.infüzyon için çözelti içeren 1 adet flakon

Albumin insan kanından elde edilmektedir.Efektif donör taramaları ve ürünün üretim proseslerine dayanarak, virüs bulaştırma riski riski (HbsAg, HIV, HAV, HCV)  tamamıyla en aza indirilmiştir. Kendine özgü özellikleri sebebiyle, Parvovirüs  B19 bulaşma riski tamamen devre dışı bırakılamamaktadır.   Yine Creutzfelt Jacob hastalığı’nın (deli dana hastalığı) teorik olarak geçiş riski de tamamıyla en aza indirilmiştir. Şu ana  kadar Albumin kullanımından sonra herhangi bir viral hastalığın ya da Creutzfelt Jacob hastalığı’nın geçişi vakası bildirilmemiştir.   Allerjik reaksiyon oluştuğu takdirde infüzyon derhal durdurulmalıdır. Allerjik reaksiyon buna rağmen devam ediyorsa, gerekli tedavinin uygulanması önerilir. Anafilaktik reaksiyon durumunda tedavi, şok tedavisi kurallarına uygun olarak yapılmalıdır.   Uman Albumin 20 g/100 mL’nin kolloid osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık 4 katıdır. Bu yüzden, konsantre albumin verileceği zaman hastanın yeterince hidrate olduğundan emin olunmalıdır.Hastalar dolaşım hacminin artması ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatlice izlenmelidir.     UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL’nin gerekli hacmi 200 mL’in üstünde olduğu takdirde, normal sıvı dengesini sağlamak amacıyla, ek olarak elektrolit çözeltileri uygulanmalıdır. Alternatif tedavi olarak tedaviye  %5  insan albumini ile devam edilebilir.   Büyük volüm replasmanı yapılacak olduğu takdirde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrollerinin yapılması gerekir. Diğer plazma bileşenlerinin de (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli miktarda yerine konmuş olduğuna dikkat edilmelidir. Eğer hematokrit %30’un altına düşüyorsa, kanın oksijen taşıma kapasitesini kapasitesini devam ettirmek için eritrosit süspansiyonu verilmelidir.

KEDRION  S.p.A 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga,  Lucca , İTALYA

Uman Albumin 20 g/100 mL infüzyonu sonrasında yan etkiler seyrektir. Yüz kızarması, ürtiker, ateş, bulantı gibi hafif reaksiyonlar infüzyon hızı azaltıldığı veya infüzyon durdurulduğu taktirde  normal olarak kaybolur. Bazı vakalarda ise şoka kadar varabilen reaksiyonlar görülebilir. Bu vakalarda infüzyon derhal durdurulmalı ve gerekli tedaviye başlanmalıdır.   İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken, enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı olarak enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen engellenememektedir. Buna, bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir. Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla vericiler ve bağışlar gerekli testlerden geçirilerek seçilmiştir.(UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL’nin üretimi için kullanılan her plazma ünitesinde HbsAg, HIV1 ve HIV2, HCV antikorları negatif bulunmuş, ALT seviyeleri test edilmiştir). Ayrıca üretim aşamaları virüs imha ve/veya inaktivasyon prosedürlerini de içermektedir.   Ultrafiltrasyon-diafiltrasyon uygulaması ile metal iyonları uzaklaştırılır.Böylece alüminyum birikmesi ve toksisitesi önemli derecede azalmıştır. Viral güvenilirlik: İnsan kanından ya da  plazmasından hazırlanmış ürünün kullanılması sırasında enfeksiyon riski; donor seçimi, bağışların ve plazma havuzundaki enfeksiyon işaretlerinin izlenmesi ve virüslerin inaktivasyonu/çıkarılması için etkin üretim adımlarının dahil edilmesi gibi standart önlemler ile önlenebilir.   Buna rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ürünün kullanılmasında enfeksiyon yapıcı bileşenlerin geçiş riski bulunmaktadır.Bu aynı zamanda bilinmeyen ya da yeni beliren virüsleri ve patojenleride içermektedir.   Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre bilinen  prosesler ile üretilen albumin için virüs geçişi ile ilgili bir rapor bulunmamaktadır. UMAN ALBUMIN hastaya verildiği zaman ürün adı ve seri no’sunun kayıt edilmesi daha sonra doğabilecek problemlere karşı bir referans teşkil ettiğinden, mutlaka kayıt edilmesi önerilmektedir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.