Unicap-Therapeutic 30 Film Tablet

Bugüne kadar, hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımına bağlı semptomlar arasında şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit düzensizlikleri ve renal yetmezlik yer alabilir. UNIRETIC®’in doz aşımı tedavisine ilişkin mevcut bilgi bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Aşırı doz almış ise hasta tercihen yoğun bakım ünitesinde, yakın denetim altında tutulmalıdır. Serum elektrolit ve kreatinin düzeyleri sık sık kontrol edilmelidir. Terapötik önlemler, semptomların özelliklerine ve ciddiyetine bağlıdır. Eğer ilaç yeni alınmışsa, absorpsiyonu önlemek için ilacın alınmasında sonraki 30 dakika içinde absorban ve sodyum sülfat verilmesi ve gastrik lavaj uygulanması gibi tedbirler alınmalı ve ilacın derhal vücuttan atılması sağlanmalıdır. Hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna getirilmeli ve süratle tuz ve volüm takviyesi yapılmalıdır. Anjiotensin II tedavisi de göz önünde bulundurulmalıdır. Bradikardi veya şiddetli vagal reaksiyonlar, atropin uygulamak suretiyle tedavi edilmelidir. Gerekirse pacemaker kullanılabilir. Moeksiprilat’ın diyaliz edilebilirliği henüz bilinmemektedir.

UNIRETIC®, esansiyel hipertansiyonun tedavisinde ikinci basamak tedavi olarak endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, aynı oranlarda verilen bireysel bileşenler ile kan basıncı stabilize edilmiş olan hastalarda endikedir.

Moeksipril hidroklorür: Moeksipril; non-sülfhidril, oral olarak alınabilen ve kuvvetli bir anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. ADE inhibitörlerinin hipertansiyon üzerindeki faydalı etkilerinin, temel olarak plazma renin-anjiotensin aldosteron sistemini baskılamasından kaynaklandığı sanılmaktadır. Renin, böbrekler tarafından sentezlenen ve dolaşım sistemine salınan endojen bir enzimdir; ve anjiotensinojeni, relatif olarak inaktif bir dekapeptit olan anjiotensin I’e dönüştürür. Anjiotensin I, daha sonra ADE tarafından bir peptidildipeptidaz olan anjiotensin II’ye dönüştürülür. Anjiotensin II, arteriyel vazokonstriksiyon ve kan basıncının arttırılmasından sorumlu kuvvetli bir vazokonstriktördür; aynı zamanda adrenal bezlerden aldosteron salgısının başlatılmasını sağlar. ADE inhibisyonu, anjiotensin II’nin plazma düzeyinin düşmesine neden olur; buna bağlı olarak da vazopresör aktivitesi azalır ve aldosteron salgılamasında azalma görülür. Sonuç olarak, sodyum ve sıvı kaybının yanı sıra, serum potasyum konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir. Anjiotensin II’nin renin salgısı üzerinde negatif geri besleyici etkisinin bulunmamasına bağlı olarak plazma renin aktivitesi artar. ADE’nin bir diğer fonksiyonu da, kuvvetli vazodepresör peptid bradikininin inaktif metabolitlere indirgenmesidir. Böylece, ADE’nin inhibisyonuna bağlı olarak dolaşım sisteminin aktivitesi artar ve lokal kinin düzeyleri yükselir; bu da prostaglandin ve nitrik oksit sistemini harekete geçirerek periferik vazodilatasyona neden olur. ADE inhibitörlerinin hipotansif etkisinin bu mekanizmaya katkıda bulunması mümkündür; ancak bir takım yan etkileri de bulunabilir. Hipertansiyon hastalarına moeksipril verilmesi, yatarken ya da ayaktayken kan basıncının kısmen azalmasına neden olabilir; ancak kalp hızında kompanse edici bir artış olmaz. Periferik arteriyel direnç azalır. Renal kan akışı artmasına rağmen, glomerüler filtrasyon hızı genellikle aynı kalır. İncelenen hastaların çoğunda, oral olarak moeksipril verilmesinden yaklaşık 1 saat sonra antihipertansif aktivitenin başladığı görülmüştür ve kan basıncındaki en yüksek düzeyde azalma 3. – 6. saatler arasında elde edilmiştir. Moeksipril’in maksimum antihipertansif etkinliği, tedavinin 4. haftasından sonra gözlenmiştir ve tedavi süresince 24 aya kadar etkinliği devam etmiştir. Tavsiye edilen günlük tek dozda, moeksipril’in antihipertansif etkinliği doz uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle korunmuştur; ancak 24. saatteki etkisinin, doz uygulanmasından sonra 4. saatteki etkisine oranla oldukça küçük olduğu görülmüştür. Tedavinin aniden kesilmesinin, kan basıncının hızla artmasıyla bağlantısı bulunmamıştır. Moeksipril, düşük renin düzeyine sahip hipertansiyon hastalarında da etkilidir. İncelenen bütün ırklarda antihipertansif etkiler gözlenmiş olmasına rağmen, siyahi hipertansif hastaların, moeksipril monoterapisine karşı siyahi olmayan hastalara oranla daha az tepki verdiği anlaşılmıştır. Hidroklorotiazid ilave edilince bu farkın ortadan kalktığı görülmektedir. Hidroklorotiazid: Tiazidlerin antihipertansif etkisinin tam mekanizması bilinmemekle beraber, diüretik hidroklorotiazid’in antihipertansif bir ajan olduğu kanıtlanmıştır. Elektrolit reabsorpsiyonunun distal renal tübüler mekanizmasına etki eder ve böylece sodyum ve klorürün vücuttan atılmasını yaklaşık eşit miktarlarda artırır. Natriürez, sekonder potasyum ve bikarbonat kaybına yol açar. Hidroklorotiazid’in diüretik etkisi dolaylı olarak plazma hacmini azaltır ve sonuç olarak plazma renin aktivitesi, aldosteron salgısı ve üriner potasyum kaybı artar; bunun yanı sıra serum potasyum düzeyi düşer. Renin-aldosteron ilişkisi anjiotensin ile düzenlenir. Bu nedenle, moeksipril hidroklorür gibi bir ADE inhibitörünün birlikte uygulanmasıyla; hidroklorotiazid tedavisi sırasında görülen potasyum kaybının önüne geçilebilir. Oral uygulamanın ardından, 2 saat içinde diürez başlar; pikler 3. – 6. saatler arasında gözlenir ve yaklaşık 6-12 saat sürer. Hidroklorotiazid’in antihipertansif etkinliği tedavinin başlangıcından sonraki 3-4 gün içinde kendini gösterir ve tedavinin kesilmesinden sonra 1 hafta süreyle devam eder. Moeksipril hidroklorür /Hidroklorotiazid: UNIRETIC®’in olağan günlük dozu, 7.5 mg moeksipril hidroklorür / 12.5 mg hidroklorotiazid veya 15 mg moeksipril hidroklorür / 25 mg hidroklorotiazid’dir. 15 mg moeksipril hidroklorür /25 mg hidroklorotiazid üzerindeki dozlar pek tavsiye edilmemektedir. Klinik bir çalışmada, dozun günde 30 mg moeksipril hidroklorür / 50 mg hidroklorotiazid’e çıkarılması halinde, antihipertansif etkin maddenin 15 mg moeksipril hidroklorür / 25 mg hidroklorotiazid uygulanmasının ardından görülen antihipertansif etkiyle kıyaslanabilir olduğunu göstermiştir. Günde 25 mg hidroklorotiazid ile kan basınçları yeterince kontrol altına alınan ancak bu rejim ile büyük miktarda potasyum kaybı yaşayan hastalar, Uniretic® 7.5 mg/12.5 mg kombinasyon tedavisini uygulamaya başladığında daha az elektrolit düzensizliği ile kan basıncı üzerinde aynı kontrol sağlanabilir. UNİRETİC®’in özel popülasyonlarda kullanımı İzole edilmiş sistolik hipertansiyonlu hastalar, ayrıca incelenmemiştir. Moeksipril monoterapisi -diğer ADE inhibitörü tedavilerinde olduğu gibi- siyahi bireylerde siyahi olmayanlara oranla daha az etkilidir. Yine de, klinik deneylerde UNİRETİC® ile tedavi edilen siyahi hastalarin %6’sında, antihipertansif etken maddesinin tüm popülasyona oranla kıyaslanabilir olduğu anlaşılmıştır.

Moeksipril hidroklorür: Prodrug (önilaç) moeksipril hemen absorbe edilir ve etken metabolit moeksiprilat’a de-esterifiye edilir. Hem tek hem de çoklu doz uygulamasının ardından moeksipril ve moeksiprilat’ın farmakokinetik parametrelerinin benzer olduğu anlaşılmıştır ve 3.75 mg – 30 mg moeksipril dozu aralığında moeksipril’in çoklu doz uygulamasının verilen dozla orantılı olduğu görülmüştür. Moeksipril ve Moeksiprilat plazma proteinlerine (baskın olarak albümin’e) kısmen bağlanırlar (%50 – 70). Bu nedenle, moeksipril ve moeksiprilat ile eş zamanlı uygulanan ilaçların, moeksipril ve moeksiprilat bağlanması sonucu klinik olarak önemli oranda engellenmesi olasılığı yoktur. Moeksiprilat’ın pik plazma konsantrasyonları yaklaşık ½-1 saat içinde saptanır ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 10 saat olarak hesaplanmaktadır. Bütün ADE inhibitörleri gibi, moeksipril’in terminal eliminasyon fazı uzun sürer; ki bu da ADE’ye bağlı ilacın yavaş salınımını göstermektedir. Moeksipril ve moeksipril metabolitleri, idrar ve dışkıyla atılır. Oral uygulamanın ardından, verilen dozun %52’si moeksiprilat olarak dışkıda bulunmuştur. Verilen dozun sadece %1-2’si değişmemiş moeksipril olarak idrarda görülür. Moeksipril ve Moeksiprilat’ın farmakokinetik profili; hafif ile orta düzeyde renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalara, normal renal fonksiyona sahip hastalara oranla aynı dozajın tavsiye edilmesine imkan vermelidir. Ciddi boyutta renal fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi < 40 ml/dakika) olan hastalara moeksipril verilmemelidir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, moeksipril ve moeksiprilat’ın farmakokinetiği normal deneklere oranla büyük ölçüde değişmiştir. Hidroklorotiazid: Oral uygulamasının ardından, hidroklorotiazid %60-80 oranında absorbe edilir. Zahiri dağılım hacmi 3.6 – 7.8 l/kg’dır ve plazma proteini bağlama oranı için ölçülen değer %65’tir. Hidroklorotiazid metabolize edilmez. Plazma düzeyleri en az 24 saat süreyle takip edildiğinde, plazma yarı ömrünün 5.6 – 14.8 saat arasında değiştiği gözlenmiştir. En azından, oral dozun %50 – 70’i, 24 saat içinde değişmeden böbrek tarafından atılmıştır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hidroklorotiazid eliminasyon sürecinin yarı ömrü 21 saate uzamıştır. Moeksipril hidroklorür / hidroklorotiazid: Her iki ilaç bir arada uygulandığında, moeksipril ve hidroklorotiazid’in farmakokinetik parametreleri değişmemiştir.

Film Kaplı Tablet

Herbir film kaplı tablet ; Moeksipril hidroklorür 15 mg Hidroklorotiyazid 25 mg içerir.

Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum suplemanları:Moeksipril serum potasyumunu arttırabilir; çünkü aldosteron salgısını azaltmaktadır. Yukarıda belirtildiği üzere, moeksipril ve hidroklorotiazid serum potasyumu üzerinde, zıt dengeleyici etkiye sahiptir; ve bu nedenle serum potasyum üzerinde hiçbir etkisi görülmeyecektir. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren) veya potasyum suplemanları, hiperkalemi riskini artırabilir. Bu nedenle, bu tip ajanların birlikte kullanımı gerekli ise, dikkatle uygulanmalı ve hastanın serum potasyum düzeyi izlenmelidir. Lityum:UNIRETIC®’in lityum ile birlikte uygulanması, lityumun vücuttan atılma oranını azaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanılırken dikkatle uygulanmalıdır. Serum lityum düzeylerinin sık sık takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Anestezik ilaçlar:UNIRETIC®, bazı anestezik ilaçların hipotansif etkisini arttırabilir. Narkotik ilaçlar/Antipsikotikler:Tiazid diüretik tedavisi uygulanan hastalarda, ortostatik hipotansiyon görülebilir. Antihipertansif ajanlar:UNIRETIC®’in hipotansif etkisi artabilir. Tiazid diüretiklerin, beta blokerler ile birlikte uygulanması hiperglisemi riskini artırır. Tiazid diüretikler, diazoksid’in hiperglisemik etkisini artırabilir. Allopurinol, sitostatik veya immünosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid: Bu maddelerin, UNIRETIC® ile birlikte uygulanması, lökopeni riskinin artmasına yol açabilir ve elektrolit deplesyonunu, özellikle de hipokalemiyi yoğunlaştırabilir. Tiazid diüretiklerin kullanılması, allopurinole karşı hipersensitivite oranını artırabilir. Non-Steroidal Anti-enflamatuar ilaçlar: Non-Steroidal Anti-enflamatuar ajanlar, UNIRETIC®’in diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir. Bundan başka, NSAİ ilaçlar ve ADE inhibitörlerinin, serum potasyum düzeyinin artması üzerinde ayrı bir etkisi olduğu bildirilmektedir; ancak renal fonksiyonda azalma görülebilir. Prensipte bu etkiler aksi yönde değişebilir ve özellikle de renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelir. Antiasidler: ADE inhibitörlerinin, biyoyararlanımının azalmasına neden olabilir. Sempatomimetikler: UNIRETIC®’in antihipertansif etkilerini azaltabilir; istenilen etkinin sağlandığından emin olmak için hastalar dikkatle izlenmelidir. Alkol: Hipotansif etkiyi arttırır. Gıda: Gıdalar, ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltabilir. Antidiyabetik ajanlar: Tiazid diüretiklerin ve ADE inhibitörlerinin, diyabetik ajanlarla (oral ajanlar ve insülin) birlikte kullanımı söz konusu olduğunda antidiyabetik ajanın dozajının ayarlanması gerekebilir. Olası bir renal fonksiyon yetmezliğinden dolayı, metformin tedavisi sırasında, HCTZ, laktik asidoz riskini arttırabilir. D Vitamini ve kalsiyum tuzları: Tiazid diüretiklerin D vitamini veya kalsiyum tuzlarıyla birlikte uygulanması serum kalsiyum düzeylerindeki artışı potansiye edebilir. Tuz: Tuz, UNIRETIC®’in antihipertansif etkisini hafifletebilir. Yüksek dozlarda salisilatlar: Yüksek dozda salisilat, Hidroklorotiazid’ in merkezi sinir sistemi üzerinde oluşturduğu toksik etkiyi potansiye edebilir. Kaliüretik diüretikler (furosemid gibi), glikokortikoidler, ACTH, karbenoksolon, amfoterisin B, penisilin G, salisilatlar veya laksatiflerin suistimali : Tiazid diüretiklerin, bu ajanlar ile birlikte kullanımı, elektrolit deplesyonunu, özellikle de hipokalemiyi yoğunlaştırabilir. Kas gevşeticiler, nondepolarizanlar: HCTZ’nin, kas gevşeticiler ile birlikte kullanılması, tubokurarin gibi maddelerin kas gevşetici etkisini potansiye edebilir ve etki süresini uzatabilir (anesteziste UNIRETIC® kullanıldığına dair bilgi verilmelidir) Antikolinerjik ajanlar: Tiazid diüretiklerin biyoyararlanımı, antikolinerjik ajanlar (atropin, biperidon gibi) sayesinde arttırılabilir; bunun nedeni gastrointestinal motilitede ve mide boşalım hızındaki azalmadır. Katekolaminler (epinefrin gibi): Hidroklorotiazid’in katekolaminler ile birlikte uygulanması, katekolaminlerin etkinliğini azaltabilir. Sitostatik ajanlar (siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat): Sitostatik ajanların kullanımı, hidroklorotiazidin kemik iliği üzerindeki toksisitesini arttırabilir ve özellikle de granülositopeniye yol açabilir. Torsades de Pointes’e neden olan non-antiaritmik ilaçlar (astemizol, bepridil, eritromisin IV, halofantrin, sultoprid, terfenadin, vinkamin gibi) ve Torsades de Pointes’e neden olan antiaritmik ilaçlar: HCTZ, hipokalemiye bağlı Torsades de Pointes riskini artırabilir. Dijital glikozitler: Dijital glikozitlerin etkinliği ve yan etkileri, potasyum ve/veya magnezyum yetersizliğinin birlikte bulunmasıyla potansiyelize olabilir. Metildopa: Hidroklorotiazid ve metildopa’nın birlikte kullanımı hemolitik anemiye yol açabilir. Kolestipol/kolestiramin: Anyonik reçine değişimi bulunması halinde Hidroklorotiazid absorpsiyonu zayıflar. Tek bir doz kolestiramin veya kolestipol reçineleri hidroklorotiazid’i bağlar ve gastrointestinal sistemdeki absorpsiyonunu sırasıyla %85-%43 oranında azaltır. Amantadin: Tiazid diüretiklerin uygulanması, amantadin’e bağlı advers etki riskini artırabilir. İyotlu kontrast maddeler: Özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast maddeler, HCTZ’in, akut renal yetersizlik riskini artırabilir.

UNIRETIC® aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: bu ilacın herhangi bir bileşenine (moeksipril, tiazidler) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilişkili anjiyoödem geçmişine sahip hastalarda kontrendikedir. kalıtsal/idiopatik anjionörotik ödem hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. hamile kadınlarda kontrendikedir; hamilelik dönemi atlatılmış olmalıdır ve çocuk doğurabilecek yaştaki hastalara, ikinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörleri kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek sorunlar hakkında bilgi verilmelidir; hastalara, hamile kalır kalmaz hekimlerine haber vermeleri söylenmelidir. emziren annelerde kontrendikedir (anne sütü alan bebekler sütten kesilmelidir). anüri ve/veya ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klerensi < 40 ml/dakika). yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalarda kontrendikedir. proteinüri (> 1 g/gün) olan hastalarda kontrendikedir. primer aldosteronizm olan hastalarda kontrendikedir. refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemisi olan hastalarda kontrendikedir. Yeterli terapötik deneyim olmaması nedeniyle, UNIRETIC®; diyaliz hastalarında, primer karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda, ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

15 mg moeksipril hidroklorür ve 25 mg hidroklorotiazid’den oluşan kombinasyon ile kan basıncı stabilize edilmiş olan hastalar, günde bir kez sabahları, bir adet Uniretic® 15 mg/25 mg film kaplı tablet almalıdırlar. Sabit doz kombinasyonları başlangıç tedavisinde tavsiye edilmemektedir. Bu nedenle, kan basıncı tek başına moeksipril ya da hidroklorotiazid ile yeterince kontrol edilemeyen bir hastaya – hastanın kan basıncı, bu bileşenlerin aynı oranlarda verilen serbest kombinasyonuyla stabilize edildiği takdirde – moeksipril hidroklorür ve hidroklorotiazid’in sabit kombinasyonu verilebilir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanıma yönelik tavsiyeler UNIRETIC® ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilmemelidir (kreatinin klirensi < 40 ml/dakika; Hafif veya orta düzeyde renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi > 40 ml/dakika ve <60 ml/dakika) ve yaşlı hastalarda (65 yaş üzerindekiler), söz konusu sabit kombinasyon çok dikkatli uygulanmalıdır ve tercihen UNIRETIC® 7.5 mg/12.5 mg kullanılmalıdır. Ayrıca, renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedavi eden hekimin böbrek fonksiyonunu da çok yakından izlemesi gerekir. Çocuklarda kullanım UNIRETIC® çocuklara verilmemelidir.

Uniretic 7.5 mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet

25°C’nın altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Kuru yerde ve ışıktan uzakta saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

UNIRETIC® 15 mg./25 mg. film kaplı tablet; 30 tablet, blisterde, karton kutuda

Hipotansiyon: UNIRETIC®, kan basıncının önemli oranda düşmesine neden olabilir; bu durum özellikle ilk dozun uygulanmasından sonra, baş dönmesi, halsizlik hissi ve görme rahatsızlığı gibi semptomlarla birlikte görülür ve nadiren senkop meydana gelebilir. Moeksipril ve hidroklorotiazid verilen hastaların %8’inde semptomatik hipotansiyon görülmüştür ve hastaların yaklaşık %1’inde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Semptomatik hipotansiyon, komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren görülür. Daha büyük olasılıkla; uzun süreli diüretik tedavisi, alınan günlük tuz miktarının kısıtlanması, diyaliz, diyare veya kusmaya bağlı olarak volüm deplesyonu ve/veya tuz deplesyonu olan hastalarda meydana gelir. Renal fonksiyonla ilgili olsun ya da olmasın, çoğunlukla ciddi boyutta kalp yetmezliği olan hastalarda semptomatik hipotansiyon rapor edilmiştir. UNIRETIC®’in dozu arttırıldığında, bu hastalar çok yakından izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerekirse serum infüzyonu ile intravenöz olarak tedavi edilmelidir. UNIRETIC® tedavisine genellikle, kan basıncı ve kan hacminin yeniden düzenlenmesinden sonra devam edilebilir. Renovasküler hipertansiyon bulunan hastalar: Çalışan tek bir böbreğe ait arterin stenozunda ya da bilateral renal arter stenozu bulunan hastalarda: Renovasküler hipertansiyon ve çalışan tek bir böbreğe ait arterin stenozu veya daha önceden bilateral renal arter stenoz bulunan hastalar UNIRETIC® ile tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artmaktadır. Unilateral renal arter stenozu bulunan hastalarda bile, serum kreatinin düzeyinde hafif değişikler ile renal fonksiyon kaybı meydana gelebilir. UNIRETIC®’in dozu arttırıldığında, bu hastalar çok yakından izlenmelidir. Renal yetmezlik bulunan hastalar: Renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonuna bağlı olarak hassas bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Bu nedenle, ADE inhibitörleri, renal yetmezlik bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; bu hastalarda azaltılmış veya daha seyrek dozlar kullanılması gerekebilir. Renal yetmezlik bulunan hastalarda, tedavi sırasında renal fonksiyon uygun görüldüğü şekilde yakından izlenmelidir. ADE inhibitörlerine bağlı renal yetmezlik, çoğunlukla ciddi kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil sorunun temelini oluşturan renal hastalık bulunan hastalarda rapor edilmiştir. Bir diüretik ile birlikte verildiğinde, önceden varolan belirgin bir renal hastalık bulunmayan bazı hastaların kanındaki üre miktarı ve kreatinin konsantrasyonları bazı hastalarda artmıştır. Renal fonksiyonun uygun biçimde izlenmesi tavsiye edilmektedir. Anjiyoödem: ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda; yüz, eller , ayaklar, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve/veya larenks anjiyoödemi oluşabilir. Bu durum özellikle tedavinin ilk haftalarında meydana gelir. Yine de, az sayıda vakada, anjiotensin dönüştürücü bir enzim inhibitörü ile uzun süreli tedavisinin ardından şiddetli anjiyoödem oluşabilir Tedavi anında kesilmeli ve yerine başka bir ilaç sınıfına ait ajan kullanılmalıdır. Plasebo kontrollü deneylerde, UNIRETIC® ile tedavi edilen hastaların %0.5’ inden daha azında anjiyoödem veya yüz ödemi gösteren semptomlar meydana gelmiştir. Bu vakaların hiçbirinde hayati tehlike gözlenmemiştir. Dil, glottis veya larenks anjiyoödemi fatal olabilir. EKG ve kan basıncı kontrol edilerek, 1:1000 (0.3 – 0.5 ml) hızlı subkutan epinefrin çözeltisi veya 1 mg/ml’lik (seyreltme talimatlarına uygun olarak) yavaş intravenöz epinefrin çözeltisiyle acil tedavi uygulanmalıdır; ancak bu tedaviyle sınırlı kalınmayabilir. Hasta, hastaneye yatırılmalı ve en az 12-24 saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır ve semptomlar tamamıyla ortadan kalkana dek taburcu edilmemelidir. Öksürük: Bir ADE inhibitörüyle tedavi sırasında kuru ve non prodüktif öksürük olabilir; öksürük, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur. Moeksipril ve hidroklorotiazid kombinasyonu ile yapılan kontrollü deneylerde; bu kombinasyon ile tedavi edilen hastaların %5’ inde ve plasebo verilen hastaların %2’ sinde öksürük görülmüştür. Yaşlılar: Bazı yaşlı hastalar, UNIRETIC®’e, gençlere oranla daha iyi yanıt verebilir. Klinik olarak normal renal ve hepatik fonksiyona sahip yaşlı erkek deneklerde (65 yaş üzeri), Moeksiprilat’ın AUC ve Cmaks değerleri genç deneklere oranla daha yüksektir. Serum elektrolit dengesizlikler: Moeksipril ile yapılan klinik deneylerde, hipertansif hastaların yaklaşık %1.3’ünde kalıcı hiperkalemi (serum potasyum > 5.4 mEq/l) meydana gelmiştir. ADE inhibitörlerine bağlı olarak hiperkaleminin gelişmesi için risk faktörleri; renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum suplemanları ve/veya tuz yerine geçen potasyum içeren maddelerin konkomitant kullanımını kapsamaktadır. Bu maddeler UNIRETIC® ile birlikte (eğer kullanılacaksa) dikkatle kullanılmalıdır. Tiazid diüretik tedavisi; hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz ile ilişkilendirilmiştir. Hipokalemi riski en fazla, karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürez geçiren hastalarda, yetersiz miktarda oral elektrolit alan hastalarda ve kortikosteroid veya ACTH ile konkomitant tedavi uygulanan hastalarda görülür. UNIRETIC® ile yapılan klinik çalışmalarda, moeksipril ve hidroklorotiazid’in serum potasyum düzeyi üzerinde karşı dengeleyici etkisi olduğu gösterilmiştir; ki böylece, bu kombinasyonun, serum potasyum üzerine net olarak bir etkisi olmayacaktır. Ancak, hastalar, hekimlerine danışmadan potasyum suplemanları veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddeleri kullanmamalıdır. Klorür açığı genellikle hafif düzeydedir ve sadece olağandışı koşullarda (karaciğer hastalığı veya renal rahatsızlık) özel bir tedavi gerektirir. Ödemli hastalarda dilusyonel hiponatremi görülebilir. Uygun tedavi yöntemi; hiponatremi’nin hayati olabileceği bazı ender durumlar haricinde, tuz verilmesinin yerine su alımının kısıtlanmasıdır. Aktüel tuz deplesyonu durumunda, yerine geçecek tedavi tercihe bağlı tedavidir. Kalsiyumun vücuttan atılması tiazidler ile azalır. Uzun süreli tiazid tedavisi sırasında birkaç hastanın paratiroid bezinde hiperkalsemi ve hipofosfatemiye bağlı patolojik değişiklikler görülmüştür. Daha ciddi hiperparatiroidizm komplikasyonları (böbrek taşı oluşumu, kemik rezorpsiyonu ve peptik ülser oluşumu gibi) görülmemiştir. Tiazidler magnezyumun üriner yolla atılmasını arttırabilir ve bu durum hipomagnezemiye yol açabilir. Tiazid diüretikleri kullanan hastalarda, sıvı veya elektrolit dengesizliğine bağlı klinik belirtiler gözlenir. Ağız kuruluğu, susama, halsizlik, uyuşukluk, uyuklama, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve mide bulantısı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar, sıvı veya elektrolit dengesizliğini gösteren belirtilerdir. Diğer metabolik rahatsızlıklar: Tiazid diüretikleri, glikoz toleransını düşürebilir ve kolesterol ile trigliseritlerin serum düzeylerini yükseltebilir. Bu etkiler genellikle önemsizdir. Tiazid diüretiklerin, bazı hastalarda hiperürisemi ve/veya gut oluşumu ile ilişkili olduğu belirlenmiştir. Bu etkinin doza bağlı olduğu sanılmaktadır. Cerrahi anestezi: Büyük bir cerrahi operasyon geçiren hastalarda veya hipotansiyon oluşturan ajanlar ile anestezi sırasında, UNIRETIC® kompanse edici renin salınımının etkisini bloke edecektir. Bu mekanizmanın sonucu olarak ortaya çıkan hipotansiyon, volüm genişlemesi ile giderilebilir. Aortik stenoz/Mitral stenoz/Hipertrofik kardiyomiyopati: ADE inhibitörleri, mitral stenoz ve sol ventrikülün dışa atma sistemi (outflow tract of the left) engelli kısıtlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nötropeni/Agranülositoz: Bir başka ADE inhibitörünün, nadiren komplike olmayan hipertansiyon bulunan hastalarda ve daha sıklıkla da – özellikle sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi kollajen vasküler rahatsızlıklar da mevcut ise – renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır. Diğer ADE inhibitörlerinde görüldüğü üzere, moeksipril verilen hastalarda şiddetli nötropeni (mutlak nötrofil sayısı < 500/mm3) vakalarına rastlanmamış olmasına rağmen, kollajen vasküler rahatsızlığı olan hastalarda – özellikle, bu rahatsızlık renal fonksiyon bozukluğuna bağlı ise – beyaz kan hücresi (lökosit) sayımı da dikkate alınmalıdır. Moeksipril ile yapılan klinik deneylerden elde edilen mevcut veriler moeksipril’in, kaptopril’e benzer oranlarda, agranülositoz’a neden olmadığını kanıtlamaya yeterli değildir. Nötropeni ve agranülositoz, ADE inhibitörü ile tedavinin kesilmesinin ardından normale döner. Proteinüri: Proteinüri, özellikle renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda veya yüksek dozda ADE inhibitörlerine bağlı olarak oluşur. LDL Aferezi/Desensibilizasyon: Şiddetli hiperkolesterinemi’nin tedavisinde LDL (düşük dansiteli lipoprotein) aferezi sırasında, ADE inhibitör tedavisi uygulanan hastalarda hayatı tehdit edecek boyutta hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Böcek zehirlerine (arı ya da eşek arısı sokması gibi) karşı desensibilizasyon tedavisi sırasında, bir ADE inhibitörünün konkomitant uygulanmasıyla, kısmen hayatı tehdit edici hipersensitivite reaksiyonları (kan basıncının düşmesi, nefes alma zorluğu, kusma, alerjik cilt reaksiyonları gibi) oluşabilir. Böcek zehirlerine karşı bir desensibilizasyon tedavisi veya LDL aferezi tedavisinin gerektiği hallerde, ADE inhibitörünün yerine geçici olarak farklı bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır. UNIRETIC® ile tedavi sırasında; ateş, lenf nodlarının şişmesi ve/veya boğazda iltihap oluştuğu takdirde tedavi eden hekime danışılmalı ve derhal beyaz kan tablosu araştırılmalıdır. Diğer rahatsızlıklar: Tiazid diüretiklerin, sistemik lupus eritematozusu aktive ettiği veya şiddetlendirdiği rapor edilmiştir. Araç ve makine kullanımına etkisi: Araç ve makine kullanımı sırasında muhtemel etkilerinden dolayı dikkatli kullanılmalıdır. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM: Gebelik Kategorisi : İlk trimestr C, ikinci ve üçüncü trimestr D UNIRETIC®’in gebelik döneminde veya emziren annelerde güvenirliğini gösteren veriler mevcut değildir. Genel olarak, ADE inhibitörleri hamile kadınlara uygulandığında fetal veya neonatal hastalıklara ve ölümlere neden olabilmektedir. Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde ADE inhibitörlerinin kullanılması; hipotansiyon, neonatal kafatası hipoplazi, anüri, reversibl ve irreversibl renal yetmezlik, hipoplastik akciğer gelişimi, intrauretin büyüme geriliği, patentersistan duktus arteriozus dahil fetal ve neonatal sakatlanma ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Muhtemelen azalan fetal renal fonksiyona bağlı olarak oligohidramnioz rapor edilmiştir. Bu advers etkilerin, ilk üç aylık dönem ile sınırlı intrauterin ADE inhibitörü maruziyetine bağlı olduğu sanılmamaktadır. Tiazid diüretiklerine intrauterin maruziyeti, fetal veya neonatal sarılık, trombositopeni ve muhtemelen yetişkinlerde görülen diğer advers reaksiyonlara sebep olabilir.. Hamile kadınlarda, özellikle elektrolit dengesizlikleri fetüse zarar verebilir. Hamilelik durumu ortaya çıktığında, ADE inhibitörleri ve tiazid diüretiklerin kullanımına derhal son verilmelidir. Sıçanlarda yapılan çalışmalara dayanarak, Moeksipril ve Moeksiprilat’ın insan sütüne geçmesi muhtemeldir. Tiazidlerin insan sütüne geçtiği kesinlikle bilinmektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerde hidroklorotiazid’in ciddi advers reaksiyon potansiyelinden ve Moeksipril ve Moeksiprilat’ın bebekler üzerindeki bilinmeyen etkilerinden dolayı, UNIRETIC® yalnızca emzirme dönemi sona erdikten sonra kullanılabilir.

Muhtemelen veya büyük olasılıkla moeksipril ve hidroklorotiazid kombinasyonuna bağlı olduğu sanılan en çok rapor edilen istenmeyen etkiler şunlardır: (kontrollü deneylerde bu kombinasyon ile tedavi edilen hastaların %1’ inden fazlası) öksürüğün artması (%3), baş dönmesi (%3), baş ağrısı (%2), bitkinlik (%2) ve hiperürisemi (%2). Genel olarak, ADE inhibitörlerine/diüretik tedaviye bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Kardiyovasküler sistem UNIRETIC®; baş dönmesi, güçsüzlük hissi, terleme ve görme bozukluğu semptomları ile semptomatik hipotansiyona neden olabilir ve nadiren bilinç kaybı (senkop) meydana gelebilir. Bu durum, özellikle belirli risk gruplarında meydana gelir . Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, komplike olmayan hipertansif hastalarda görülen hipotansiyon nadiren moeksipril’e bağlıdır. Renal yetmezliğe bağlı olsun ya da olmasın, konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda, UNIRETIC® tedavisi aşırı hipotansiyona neden olabilir; ki bu durum da oligüri veya azotemiyle ve nadiren akut renal yetmezlik ve ölüm ile ilişkilendirilebilir. İskemik kalp hastalığı, aortik stenoz veya serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda hipotansiyonu önlemeye dikkat edilmelidir; çünkü bu hastalarda kan basıncının aşırı azalması miyokardiyal enfarktüs ya da serebrovasküler olaya neden olabilir. Hipotansiyon oluşursa, hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz fizyolojik serum enfüzyonu ile tedavi edilmelidir. UNIRETIC® tedavisine genellikle, kan basıncı ve kan hacminin yeniden eski haline gelmesinden sonra devam edilebilir. ADE inhibitörlerine bağlı olarak kan basıncında önemli bir düşüş görülen izole edilmiş vakalarda, ADE inhibitörlerinin aşağıdaki yan etkileri rapor edilmiştir: taşikardi (hızlı kalp atışı) palpitasyonlar  kardiyak ritm bozuklukları angina pectoris miyokardiyal enfarktüs GİA (beyne kan sağlanmasına ilişkin kısa süreli semptomatik yetersizlik) inme (serebrovasküler olay) Hidroklorotiazid kökenli hipokalemi, kardiyak ritmik bozuklukların yanı sıra EKG’de değişimlere neden olabilir. Renal sistem Hassas bireylerde, renin anjiotensin aldosteron sisteminin inhibisyonuna bağlı olarak, renal fonksiyonda değişimler beklenebilir. Sırasıyla moeksipril ve UNIRETIC® tedavisi uygulanan hastalarda, akut renal yetersizlikler bildirilmemiştir; ancak diğer hipertansif ajanlarda olduğu gibi izole edilmiş vakalarda bu durumun görülmesi olasıdır. Az sayıda vakada, bazen renal fonksiyonun kötüleşmesine bağlı olarak proteinüre rapor edilmiştir. Hidroklorotiazid tedavisi sırasında, abakteriyel interstisyel nefriti izleyen akut renal yetmezlik gelişen bazı vakalar rapor edilmiştir. Solunum sistemi UNIRETIC® tedavisi sırasında, bazen kuru öksürük ve bronşit görülebilir. Çok nadir olarak, solunumda zorluk çekme, paranasal sinüslerin iltihabı (sinüzit), farenjit ve normal soğuk algınlığı (rinit) meydana gelebilir. İzole edilmiş vakalarda, bronkospazm/astım, pulmoner infiltrat, stomatit, glossit, ağız kuruluğu ve susama rapor edilmiştir. Bireysel vakalarda, bunların yanı sıra, hidroklorotiazid’e karşı alerjik reaksiyonlara bağlı olarak pulmoner ödem oluşumu tarif edilmiştir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, yüz, dudak, mukoz membran, dil, glottis veya larenks anjiyoödemi rapor edilmiştir. Anjiyoödem; dil, glottis veya larenks ile ilgiliyse hava yolu tıkanabilir ve bu durum ölümcül olabilir. Eğer bu türden bir vaka mevcutsa, derhal 0.3 – 0.5 mg subkütanöz epinefrin veya 0.1 mg epinefrin (seyreltme talimatlarına uygun olarak hazırlanmış) yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalı ve bu sırada EKG ile kan basıncı izlenmelidir; ardından glikokortikoidler tatbik edilmelidir. Antihistaminlerin ve H2-reseptör antagonistlerinin intravenöz uygulaması da tavsiye edilmektedir. Bilinen C1-inaktivatör eksikliği durumunda, epinefrin kullanımına ilave olarak C1-inaktivatörün uygulanması da düşünülebilir. Gastrointestinal sistem/Karaciğer Hipokalemiye bağlı mide bulantısı, üst abdominal (karın) rahatsızlık ve sindirim bozuklukları ile kusma, meteorizm, diyare, kabızlık, dispepsi ve iştah/kilo kaybı da ara sıra rapor edilmiştir. İzole edilmiş vakalarda, karaciğer fonksiyon bozuklukları, kolestatik sarılık, hepatit, pankreatit ve bağırsak tıkanıklığı tanımlanmıştır. Nadir olarak, karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubin düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Karaciğer enzimlerinde önemli bir artış olduğu durumlarda ve sarılık teşhis edildiği durumlarda, ADE inhibitörleri ile yapılan tedavi kesilmeli ve hasta dikkatle muayene edilmelidir. Cilt ve kan damarları Bazen, deride kızarıklık (ekzantem) gibi alerjik cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Çok nadir olarak, ısırgan (ürtiker), kaşıntı (prurit) ile dudak, yüz ve/veya el ve ayaklarda anjiyoödem görülebilir. İzole edilmiş vakalarda; kızarıklık, pemfigus multiform, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, kutanöz lupus eritematozusun (hidroklorotiazid tedavisi sırasında görülen bireysel vakalar) yanı sıra toksik epidermal nekroliz tanımlanmıştır. Kutanöz değişimler; ateş, kas ve eklem ağrısı (miyalji ve artralji), kan damarlarının iltihaplanması (vaskulit), serozit ve laboratuar değerlerinde bir takım değişiklikler ile ilişkilendirilebilir (eosinofili, lökositoz ve/veya yüksek sedimentasyon BSR düzeyi ve/veya ANA titreleri). Hidroklorotiazid tedavisi sırasında, nadir olarak göz yaşı üretiminin azaldığı gözlenmiştir. Yüksek dozda hidroklorotiazid, nadir olarak, hemokonsantrasyonu uyararak tromboz ve embolizme yol açmıştır; bu durum özellikle yaşlı hastalarda veya venöz rahatsızlıkları bulunan hastalarda görülmektedir. İzole edilmiş vakalarda, ADE inhibitörüyle tedavi sürecinde, psoriatiform kutanöz değişimler, ışığa duyarlılık (fotosensitivite), saç dökülmesi (alopesi), tırnak ayrılması (onikolizis) ve Raynaud Hastalığında görülen vazospazmda artış gözlenmiştir. Ciddi bir cilt reaksiyonundan şüphe ediliyorsa, derhal tedavi eden hekime danışılmalıdır ve gerekirse UNIRETIC® tedavisi bırakılmalıdır. Sinir sistemi Ara sıra baş ağrısı veya yorgunluk hissedilebilir ve nadir olarak uyuklama, depresyon, anksiyete, uyku bölünmesi, asabiyet, güçsüzlük, ürperme duygusu, kol ve bacaklarda uyuşma veya soğukluk hissi (parestezi), denge bozuklukları, aklın bulanıklığı, tinnitus (kulak çınlaması), bulanık görme ve değişik tat alma veya tat alma duyusunda geçici kayıp gibi rahatsızlıklar görülebilir. Muskulo-Skeletal sistem Seyrek olarak, hidroklorotiazid’e bağlı olarak hipokaleminin neden olduğu kas krampları, miyalji veya parezi oluşabilir. Laboratuar değerleri Bazı durumlarda; hemoglobin konsantrasyonu, hematokrit veya beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında veya platelet sayısında azalma meydana gelebilir; özellikle böbrek fonksiyonu bozukluğu veya kollajen rahatsızlık bulunan hastalarda ya da eş zamanlı olarak allopurinol, prokainamid veya vücudun savunma sistemini etki altına alan belirli ilaçlar ile tedavi gören hastalarda kan sayımında patolojik bir azalma görülebilir (anemi, trombositopeni, nötropeni, eosinofili) ve hatta izole edilmiş vakalarda bazı kan hücrelerinin ya da kan hücrelerinin tamamının zarar görmesi (agranülositoz veya pansitopeni) söz konusu olabilir. ADE inhibitörleri ile tedavi sürecinde, izole edilmiş vakalarda – aynı zamanda, G-6-PDH eksikliğine bağlı olarak izole edilmiş vakalarda – hemoliz/hemolitik anemi gözlenmiş olmasına rağmen nedensel bir ilişki kurulamamıştır. Hidroklorotiazid bazı durumlarda hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi veya hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi oluşursa, ek diagnostik aşamaların (örneğin hiperparatiroidizm’e ilişkin) uygulanması gereklidir. Nadir olarak, hipermagnezüri, hipomagnezemi, glikozüri veya metabolik alkaloz görülebilir. Glikoz, kolesterol, trigliseridler veya ürik asit ve amilazların serum kan düzeyinde artış görülmüştür. Nadir olarak, özellikle böbrek fonksiyonunda bozukluk olan hastalarda, moeksipril’e bağlı olarak üre, kreatinin ve potasyumun serum konsantrasyonları artabilir ve serum sodyum konsantrasyonu azalabilir. Manifest diyabetli hastaların serum potasyum konsantrasyonunda artış gözlenmiştir. Üriner yolla protein atılmasında artış olabilir, bunun yanı sıra izole edilmiş vakalarda bilirubin ve karaciğer enzimlerinin konsantrasyonlarının arttığı görülmüştür. Önemli notlar Moeksipril ve/veya hidroklorotiazid tedavisinden önce ve tedavi sırasında, yukarıda sözü edilen laboratuar değerleri düzenli aralıklarla izlenmelidir. Özellikle tedavinin başlangıcında ve de yüksek risk taşıyan hastalarda (böbrek fonksiyonu bozukluğu veya kolajen rahatsızlık bulunan hastalar veya allopurinol, prokainamid, dijital glikozitler, kortikoidler, laksatifler veya vücudun savunma sistemini etki altına alan belirli ilaçlar ile tedavi gören hastalar), serum elektrolit ve serum kreatinin konsantrasyonlarının izlenmesi ve kan tablosunun takip edilmesi, kısa dönemde endikedir. Dehidratasyon ve hipovolemiye neden olan aşırı diürez, nadir olarak konvülziyon, uyuklama, konfüzyon, periferik vasküler kollaps ve akut renal yetmezliğe yol açabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

–

Unicap Therapeutic, vitamin ve mineral alınmasını sağlamak amacıyla esas tedaviye ek olarak kullanılır.

Unicap Therapeutic, aktif bir organizmanın ihtiyacını karşılamak amacıyla 9 vitamin ve 7 minerali optimal miktarlarda birleştiren bir preparattır. Vitamin konusunda yapılan araştırmalar, vitaminler kadar minerallerin de önemli olduğunu ve ikisi arasındaki dengenin korunması gerektiğini göstermiştir. Klinik çalışmalar, çeşitli yaşlarda görülen birçok belirtinin vitamin ya da mineral eksikliğine bağlı olduğunu ortaya çıkarmıştır.   A ve D vitaminleri, kalsiyum ve fosfordan faydalanmayı sağlar. A vitamininin fonksiyonu, hem molekülünde demir bulunmasına bağlıdır. Magnezyum eksikliğinde, kalsiyum metabolizması bozulur.   B grubu vitaminler, hücre ve dokularda, yaşam ve gelişme için çok önemli olan karbonhidrat ve protein metabolizmalarını düzenleyen reaksiyonlarda rol oynar. B vitaminlerinin metabolik etkileri yanında, antitoksik, antinevritik, lipotropik, antiastenik ve anabolik etkileri de vardır. Klinik araştırmalar, B vitaminlerinin karaciğeri koruyucu bir etkiye sahip olduklarını ve karaciğer parenkiminin onarımını hızlandırdıklarını göstermiştir.   B1 vitamini, hücrelerin normal gelişmesinde rol oynar. Karbonhidrat metabolizmasında ko-enzim olarak yer alır. Sinir sistemindeki işlevsel bozukluklar üzerinde olumlu etkisi vardır.   B2 vitamini (riboflavin), karbonhidrat metabolizmasının oksidoredüksiyon sürecinde enzim olarak yol oynar. Ayrıca, protein metabolizmasında aminoasitlerin dezaminasyonunda etkili olan oksidaz enziminin bir bölümünü oluşturur.   B1 ve B2 vücuttaki mineral metabolizmasını kontrol eder. Kalsiyum eksikliğinde, vücut B1 vitamininden faydalanamaz. Vücudun B1 vitamini ihtiyacı, diyetteki manganez miktarına bağlıdır.   B6 vitamini (piridoksin), doymamış yağ asitlerinin kullanımı ve protein metabolizmasında koenzim olarak etkili, piridin türevi bir vitamindir.   B6 vitamini eksikliğinde hipokrom anemi görülmesi, B6 ile demir arasındaki ilgiyi gösterir. Kalsiyum pantotenat, ko-enzim A’nın yapısında bulunur.   B12 vitamini (siyanokobalamin), nükleik asit metabolizmasında ve hematopoez’de rol oynar.   Folik asit de, eritropoezde etkilidir. Kemik iliğinde nükleik asit metabolizmasında rol oynadığı bilinmektedir. C vitamini (askorbik asit), insan organizmasında sentezlenemediğinden, dışarıdan alınması gereken ve özellikle kolajen dokunun sürekliliğinin sağlanmasında rol oynayan bir vitamindir.   Kadınların laktasyon döneminde kalsiyum ve fosfordan faydalanabilmeleri için D vitaminine ihtiyaçları vardır.   Başka kaynaklara göre ayrıca A, B ve C vitaminleri de gerekmektedir.   Demir tüm hücrelerde bulunan ve yaşamsal çok sayıda fonksiyona sahip olan bir elementtir. İyonik demir, enerji transferi için gerekli olan çok sayıda enzimin yapıtaşıdır. Aynı zamanda oksijenin taşınması ve kullanılması için gerekli olan maddelerin de yapısında bulunur (Hemoglobin, miyoglobin).   Kalsiyum: Kemik, diş oluşumu ve sinir sisteminin fonksiyon görmesi için gerekli bir elementtir. Kalsiyum, eksikliğine en fazla rastlanan mineraldir. Kemiklerin ve dişlerin zarar görmemesi için özellikle, gelisme çağlarında, gebelik ve emzirme devrelerinde bu mineralin yeterli miktarlarda alınmasını sağlamak önemlidir. Kalsiyum enfeksiyonlara dayanıklılığı artırır, merkezi sinir sistemi ve kasların patolojik eksitabilitesini frenleyici olarak etki eder. C vitamini ile beraber damar cidarını korur ve enfeksiyonlara karşı korunmaya katılır.   Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda düşük konsantrasyonda bulunan bir iyondur. Magnezyum vücut dokularının yapı taşıdır.   İyot tiroit hormonu yapımı için elzem olan bir maddedir. Tiroit hormonları (T4 ve T3) birçok hücrenin metabolik işlemlerini düzenler, birçok organın özellikle beynin erken büyümesi ve gelişmesinde rol oynar.   Unicap Therapeutic, organizmanın her an ihtiyaç duyduğu vitamin ve mineralleri optimal miktarlarda bir arada bulunduran, beslenmede tamamlayıcı bir preparattır. Özellikle gelişme çağı, gebelik ve doğum, yaşlılık gibi durumlarda organizmanın mineral ve vitamin dengesinin bozulmasını önler ya da bozulduğu takdirde düzelmesini sağlar. Ayrıca bulaşıcı ve kronik hastalıklarda dikkatle korunması gereken bu dengenin bozulmamasında önemli bir rol oynar.   Genel olarak, vücut vitamin ve mineralleri depo edemez. Bu yüzden vitamin ve mineral ihtiyacının devamlı olarak dışardan sağlanması gerekir. Unicap Therapeutic, bu ihtiyacı en uygun dozlarda karşılar ve çağımızın modern beslenme anlayışında da, gerekli bir besin tamamlayıcı sayılabilir.

B1 vitamini sodyuma bağlı aktif transportla emildiği için, günlük emilen miktar 8-15 mg ile kısıtlıdır. Yüksek miktarda alındığında (günlük gereksinim 1 mg kadardır), önce depolar dolar, daha sonra tiamin formunda idrarla atılır. B2 vitamini, sindirim kanalından emildikten sonra FMN’ye (flavin mononükleotid) dönüşür. Kolondaki bakteriler tarafından da sentezlenebilir. B6 vitamini, sindirim kanalından tümüyle emilir, metaboliti 4-pridoksit asit idrarla atılır. B12 vitamini, barsaklardan intrensek faktör yardımıyla emilir. Emilimden sonra transkobalamin-II’ye bağlanır ve başta karaciğer olmak üzere bütün dokulara dağılır. Niasinamid, sindirim kanalından tümüyle emilir ve gereksinimden fazlası idrarla değişmeden atılır. C vitamini, oral yoldan hızla emilir ve dokulara yüksek bir dağılım gösterir. Anne sütüne ve plasentaya iyi penetre olan C vitamini, plazma proteinlerine % 25 oranında bağlanır. Yüksek dozda alındığında, idrarla değişikliğe uğramadan atılır.   Demir besinler içinde daha çok ferrik şekildedir (Fe3+) . Emilen demir miktarı kişinin demir eksikliği miktarına, doza ve plazma ferritin düzeyine bağlıdır.  Absorbe edilen demir kanda transferrin ile kompleks yapar ve plazmada bu şekilde taşınır. Normal durumda günde 1-1.5 mg demr kaybı olur. Demirin vücuttan kaybı esas olarak ferritin işleyen hücrelerin dökülmesi sonucu olur. Alışıldık anlamda bir itrah pek söz konusu değildir.   Ağızdan alınan kalsiyum miktarının normal durumda 300 mg kadarı ince barsaktan aktif transport ve kolaylaştırılmış difüzyonla emilir. Günlük eliminasyon, her biri ile 150 mg olmak üzere safra ve böbreklerden itrah suretiyle olur. Böbreklerden günde ortalama 9 g elementer kalsiyum eşdeğeri kalsiyum tuzu filtrasyona uğrar ve bunun yaklaşık %98’i tübüllerde reabsorbe edilir.   Vücut potasyum dengesinde en önemli rolü böbrekler oynar. Böbreklerden idrar içinde günde 50 mEq  potasyum atılır. Plazmadaki potasyumun tümü glomerüllerden filtre olur. Tamama yakını proksimal tübüllerde  reabsorbe edilir.   Erişkinde toplam magnezyum, 1700-2300 mmol (21-28 gram) kadardır. Bunun yaklaşık 2/3’ü kemikte depo edilmiş durumdadır. Plazmada yaklaşık 1/3’ü albümine bağlıdır ve glomerüllerden filtre olamaz. Filtre olan magnezyumun yaklaşık %25-30’u proksimal tübüllerden, %50-60’ı Henle kulpunun çıkan kolonundan ve %25’i distal tübülden absorbe edilir.   İyodürler mide-barsak kanalından tamamıyle absorbe edilir ve vücudun ekstraselüler iyodür havuzuna girer. Bu havuzda toplam 250 mikrogram kadar iyodür bulunur. Ekstraselüler havuzdan iyodürün kaybı başlıca böbreklerle atılma ve tiroide alım suretiyle olur.   Özel formülasyonu sayesinde, bileşimindeki yağda ve suda çözünen vitaminler uzun süre etkinliklerini korur. A ve D vitamini gibi yağda eriyen vitaminlerin çok küçük partiküllere ayrılmış olması, emilim oranlarını arttırmaktadır.

Tablet

Her film tablette, Vitamin A…………………………………………………………………………. 5000 I.U. Vitamin D3…………………………………………………………………………. 500 I.U. Vitamin C (sodyum askorbat olarak)……………………………………………. 300 mg Vitamin B1 (tiamin mononitrat)……………………………………………………. 10 mg Vitamin B2 (riboflavin)……………………………………………………………… 10 mg Nikotinamid………………………………………………………………………… 100 mg Vitamin B6 (piridoksin hidroklorür)…………………………………………………. 2 mg Kalsiyum pantotenat……………………………………………………………….. 20 mg Vitamin B12…………………………………………………………………………….. 4 µg Demir (sülfat olarak)………………………………………………………………. 10 mg İyot (potasyum iyodür olarak)………………………………………………….. 0.15 mg Bakır (sülfat olarak)…………………………………………………………………. 1 mg Manganez (sülfat olarak)……………………………………………………………. 1 mg Magnezyum (sülfat olarak)…………………………………………………………. 6 mg Potasyum (sülfat olarak)……………………………………………………………. 5 mg Kalsiyum (karbonat olarak)……………………………………………… 50 mg Boyar maddeler: Titanyum dioksit, FD & C Yellow No: 6, Quinolein yellow lake, Ponceau 4 R Koruyucu: Sorbik asit

B6 vitamini, levodopanın etkilerini antagonize eder. Bu yüzden birlikte kullanılmamalıdır.

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine, özellikle B1 vitaminine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

Günde ortalama bir tablet alınır. Doz gereksinime göre arttırılabilir.

Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, ABD lisansı ile Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cd. Ali Kaya Sk. No:7 Levent 34394 İstanbul

Ruhsat tarihi: 28.08.1968 Ruhsat no: 93/45

25°C altındaki oda sıcaklığında nemden korunarak saklanmalıdır.

30 film tabletlik ambalajlarda.

Başka vitamin ihtiva eden preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Unicap Therapeutic’in bileşiminde bulunan tartrazin, aşırı duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir.   Preparatın bileşimindeki demir, dışkıya siyah renk verebilir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:   Gebelik kategorisi: C Hayvan araştırmalarında, A vitamininin yüksek dozlarda (örneğin, 18 aydan uzun süreyle günde 50.000 I.U. gibi) teratojen etki gösterebildiği ortaya çıkmıştır. İnsanlarda 5.000 I.U.’den daha yüksek dozlarda, gebelikte emniyetle kullanımıyla ilgili yeterli veri olmadığından, gebelerde günlük A vitamini dozu 5.000 I.U.’yi aşmamalıdır.

Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Özellikle yağda eriyen vitaminlerin aşırı yüksek dozlarda kullanılması durumlarında, hipervitaminoz tablolarının gelişebileceği bilinmektedir. Bu yüzden, önerilen dozların aşılmaması önerilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.