Unisef Im/Iv Flakon 0,5 Gr 1 Flk

Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız.

Diş hekimliğinde; Tek veya birden fazla diş çekimi, Kavite ve kron preparasyonları gibi komplike olmayan rutin müdahalelerde, özellikle ağır genel hastalıkları olan kimselerde kullanılır.

Ultracain, amid grubundan etkili maddeler arasında tiofen sınıfına mensup tek lokal anesteziktir.   Ultracain D-S, terminal anestezi ile iletim anestezisi uygulanabilmesi için geliştirilmiştir. Ultracain D-S’in çabuk (1-3 dakikalık latent devre) kendisini gösteren anestezik etkisi güvenlidir; artikainin dokuya penetrasyonu iyi olup kuvvetli bir analjezik etkisi vardır.   Müdahaleye uygun anestezi süresi Ultracain D-S için en az 45 dakikadır.Dokuların bu ilaca iyi tahammülü ve vazokonstriksiyonun da hafif olması dolayısıyla yaralar komplikasyonsuz iyileşir.   İçerdiği epinefrin miktarı çok düşük, buna karşılık etkisi kuvvetli olduğu için Ultracain D-S riskli hastalarda da kullanılmaya uygundur.   Artikain, plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır.

Köpekler, sıçanlar ve bodur domuzlarda, S işaretli kartikain’in eliminasyon ve metabolizması belirlenmiştir. İntramüsküler enjeksiyonu takiben, radyoaktif madde atılımı ağırlıklı olarak tamamen böbrek yoluyla gerçekleşmiştir.   Bütün türlerde hızlı bir metabolizma gözlenmiştir; orijinal madde atılım ürünlerinde ya çok küçük miktarda saptanmış ya da hiç saptanmamıştır. Sıçan karaciğer kesitleri ve organ homojenatları ile yapılan in vitro deneyler sırasında benzer hızda bir metabolizma gözlenmiştir.   Kartikain’in biyokimyasal yıkımı, serbest karboksilik asit açığa çıkaran karboksilik asit ester grubunun saponifikasyonu (hidroliz) ile başlar. Bu noktadan itibaren reaksiyon birkaç yol izleyebilir; karboksilik asit ayrışması, internal siklizasyon ve oksidatif reaksiyonlar yolu ile bir asit amid grubunun oluşumu. Bodur domuzlarda, S işaretli kartikain’in kan düzeyleri, 10 mg/kg vücut ağırlığı dozundaki bir intravenöz ya da intramüsküler enjeksiyonu takiben saptanmıştır.   Serum eliminasyon yarılanma ömrü 3.5 ila 51 saat olarak belirlenmiştir. Kartikain serum proteinlerine %95 oranında bağlanır. Bodur domuzlarda, 12 saat sonra uygulanan radyoaktivitenin %65’i intravenöz enjeksiyonu takiben ve %59’u intramüsküler enjeksiyonu takiben idrarla atılmıştır. 48 saat sonra, intravenöz enjeksiyonu takiben, uygulanan dozun %80 ila %82’si idrar ve %8 ila %12’si feçes yoluyla atılmıştır. İdrarla atılım, yarılanma ömürleri 3 ve 10 saat olmak üzere iki fazda gerçekleşmiştir.

Enjeksiyonluk solüsyon

Bileşim:                                                 1 ml                         1.7ml (1 karpül)   Artikain hidroklorür                              40.000 mg                           68. 000 mg Epinefrin hidroklorür                              0.006 mg                             0.010 mg Sodyum metabisülfit                             0.500 mg                             0.850 mg Sodyum klorür                                     1.000 mg                             1.700 mg Enjeksiyonluk su                               963.494 mg                        1637.940 mg                                                     —————–                 —————–                                                    1005.000 mg                        1708.500 mg

Epinefrin gibi sempatomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını yükseltici etkileri, trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından kuvvetlendirilebilir. Bu türden etkileşmeler vazokonstriktör olarak uygulanan 1:25000 norepinefrin ve 1:80000 epinefrin için tarif edilmiştir. Epinefrin konsantrasyonu Ultracain D-S’de 1:200000 olduğu için diğerlerine göre çok daha düşüktür. Buna rağmen bir etki ihtimali hatırda tutulmalıdır.   Kardiyoselektif olmayan beta-blokerlerin birlikte kullanımı ile ilgili olarak “Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.

Ultracain D-S; artikaine, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere karşı aşırı duyarlık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Ultracain D-S epinefrin içerdiğinden, paroksismal taşikardi, taşiaritmi ve dar açı glokomu olan hastalarda kontrendikedir. Aynı nedenle, kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin, propranolol) alan hastalara, hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı, uygulanmamalıdır.   Ultracain D-S’in intravenöz enjeksiyonu kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir çekim yapılabilmesi için çok defa diş başına 1.7 ml Ultracain D-S ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir. Pek az kimsede tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-1.7 ml ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yakl. 0.1 ml’lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yanyana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir.   Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için mandibüler anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 1.7 ml Ultracain D-S ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-1.7 ml ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi tekviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.   Kavite preparasyonları ve kron geçirilecek uçların hazırlanması için arzu edilen anestezi derecesi ve süresine göre -alt çenedeki molar dişler hariç olmak üzere- diş başına vestibüler yoldan 0,5-1.7 ml Ultracain D-S kullanılmalıdır. Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg a kadar Ultracain (Artikain) uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara (12.5 ml enjeksiyon çözeltisi) tahammül edildiği görülmüştür.   Damar içine zerkedilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır.   Cam kırılmasına karşı maksimum güvenlik önlemi alınmalı, uygun enjeksiyon şırıngası kullanılmalıdır.   Hasar görmüş karpüller enjeksiyon için kullanılmamalıdır. Enfeksiyon riskinden sakınmak için (ör; hepatit bulaşmasını önlemek için) solüsyon çekilirken daima yeni steril şırınga ve iğne kullanılmalıdır.   Önceden kısmen kullanılmış karpüller başka hastalarda kullanılmamalıdır (hepatit bulaşma riski).   Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra birşeyler yiyebilir.

Ultracain D-S forte, 1.7 ml’lik 100 karpül içeren kutularda   Ultracain D-S, 2 ml’lik 20 ampul içeren kutularda   Ultracain D-S forte, 2 ml’lik 20 ampul içeren kutularda

Işıktan korunmalı ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.   Çocukların ulaşamayacakları yerde ve ambalajında saklayınız.

Ultracain D-S, 1.7 ml’lik 100 karpül içeren kutularda

Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça, Ultracain kolinesteraz eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede güçlenebilir.   Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pectoris, miyokard enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü, kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan hastalarda, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S’in kullanılması önerilmektedir.   Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler veya entoksikasyon belirtileri meydana çıkacak olursa enjeksiyona son verilmeli ve hasta yatay duruma getirilmelidir; solunum yolları açık tutulmalı , nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir. Semptomlar pek ağır olmasa bile intravenöz enjeksiyon yolunun açık bulundurulması için bir intravenöz enfüzyon takılmalıdır. Solunum güçlüğü varsa bunun ağırlık derecesine göre oksijen verilmeli, gerekirse sun’i solunum (ağızdan buruna solunum) uygulanmalı, hatta endotrakeal entübasyon yapılarak kontrollü solunuma başlanmalıdır.   Santral analeptikler kontrendikedir.   Adale kasılmaları veya jeneralize kramplar kısa veya çok-kısa etkili barbitüratların intravenöz yoldan zerkedilmesi ile giderilebilir. Dolaşım bozukluğu ve solunum depresyonundan kaçınabilmek için barbitüratların, oksijen verilmek ve dolaşım kontrol edilmek şartiyle yavaş yavaş ve elde edilen etkiye göre zerkedilmesi, yerinde bırakılan kanüle bir enfüzyon solüsyonunun takılması önerilir.   Kan basıncının düşmesi ile taşikardi-veya bradikardi- çok defa hastanın sadece yatar duruma getirilmesi veya baş kısmının hafifçe aşağıya doğru tutulması ile kompanse edilebilir.   Ne şekilde meydana gelirse gelsin-ağır dolaşım bozuklukları ve şokta enjeksiyona son verilip derhal şu önlemler alınır:   Vücudun baş kısmı aşağıya doğru getirilir ve solunum yolları açık tutulur (oksijen ensüflasyonu), intravenöz bir enfüzyon takılır (tam elektrolit çözeltisi), intravenöz yoldan glikokortikoidler (örneğin 250-1000 mg metilprednisolon) uygulanır, volüm sübstitüsyonu yapılır (gerekirse ilave olarak plazma ekspanderler, human albumin uygulanır).   Dolaşım yetmezliği ihtimali varsa ve bradikardi gittikçe artarsa derhal intravenöz yoldan Epinefrin (adrenalin) uygulanır. Bunun için piyasada bulunan herhangi bir 1:1000 Epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’lik bir çözelti olacak şekilde sulandırılır ve bundan önce 0.25 – 1 ml (0.025 – 0.1 mg Epinefrin) yavaş olarak zerkedilir. Bu sırada hiç olmazsa nabız (ritm bozukluğu) ve kan basıncı kontrol edilmelidir. Intravenöz enjeksiyon halinde tek doz olarak Epinefrin’in 0.1 mg’ından fazlası asla kullanılmamalı, fakat gerekirse Epinefrin bir enfüzyon çözeltisi ile birlikte uygulanmalıdır (damla sayısı nabız sayısına ve kan basıncına göre ayarlanmalıdır).   Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif olmayan beta-blokerler, örneğin propranolol, ile tedavi edilmez (“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız). Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon izlenmelidir.   Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar genişleticilerle tedavi edilmelidir.   Gebelik ve emzirme sırasında kullanılışı:   Gebelik sırasında Ultracain kullanılması gerekiyorsa, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S uygulanmalıdır.   Anne sütüne klinik öneme sahip miktarda Ultracain geçmediğinden, emzirmenin kesilmesine gerek yoktur.   Araç kullanımına etkisi:   Müdahaleden sonra hastanın tekrar aktif şehir trafiğine çıkıp çıkamayacağına ve bazı makineleri kullanıp kullanamayacağına diş hekimi karar vermelidir.   Operasyon öncesi anksiyete ve operasyonla ilişkili stres performansı etkileyebilir. Yapılan denemelerde, Ultracain D-S ile lokal anestezinin normal trafik ehliyetinde herhangi bir değişikliğe yol açmadığını ortaya koymuştur.

Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak santral sinir sistemine ait ait aşağıdaki bozukluklar meydana çıkabilir; bilinç kaybına kadar varabilen uyku hali, solunum bozuklukları ve solunum durması, kas seyirmesi, jeneralize kramplar halini alabilen kas kontraksiyonları, bulantı ve kusma.   Baş bölgesine lokal anestezi uygulaması sırasında veya hemen sonrasında, geçici görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme) ortaya çıkabilir. Ancak böyle reaksiyonlar nadirdir ve bildirilen vakaların hemen hemen tamamında kullanılan lokal anestezik adrenalin veya noradrenalin gibi bir vazokonstriktör içermektedir.   Kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi gibi hafif ve orta derecede dolaşım bozuklukları görülebilir.   Lokal anestezikler şok (örneğin anaflaktik şok) veya kalp yetmezliğine neden olabilirler.   Aşırı duyarlık reaksiyonları (alerjik veya psödoalerjik kökenli) gözardı edilemez. Aşırı duyarlık reaksiyonları, enjeksiyon sahasında ödematöz kabartı veya enflamasyon, diğer vücut bölgelerinde ise kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, yüzde üst ve/veya alt dudağı ve/veya yanakları içine alan anjionörotik ödem tarzı şişme, histerik globus ve disfaji ile birlikte glottal ödem, ürtiker, nefes almada güçlük gibi anafilaktik şokla sonlanabilen belirtiler şeklinde ortaya çıkarlar.  Muhtemelen epinefrin içeriğine bağlı olarak sıklıkla baş ağrıları gözlenebilir. Epinefrinden ileri gelen diğer yan etkiler(taşikardi, ritm bozuklukları, kan basıncının yükselmesi) 1:200000 (0.5mg/100ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine iki Ultracain D-S’in karpülün zerkedilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır.   Nadir vakalarda, preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir.   Diş hekimliğinde lokal anestezik uygulamasına ait hatalı bir enjeksiyon tekniği uygulanırsa, bazen sinir lezyonları ortaya çıkabilir; böyle vakalarda fasiyal sinir haraplanabilir ve yüz felci oluşabilir.   BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.   Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz.

Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız.

Ultracain D-S forte kuvvetli bir iskemiyi gerektiren mukoza ve kemik müdahalelerinde, pulpa üzerindeki cerrahi müdahalelerde (ampütasyon ve ekstirpasyon), desmodontitik ekstraksiyonlarda ve kırık dişlerin çekiminde (osteotomi), uzun süreli cerrahi müdahalelerde, örneğin Caldwell-Luc ameliyatı, perkütan osteosentez, kistektomi, müko-gingival müdahaleler, kök ucu rezeksiyonları, duyarlığı yüksek olan dişlerde kavite ve kron preparasyonlarında kullanılır.

Ultracain, amid yapılı tiofen sınıfına mensup tek lokal anesteziktir.   Ultracain D-S forte, terminal anestezi ile iletim anestezisi uygulanabilmesi için geliştirilmiştir.Ultracain D-S forte’nin çabuk (1-3 dakikalık latent devre) oluşan anestezik etkisi güvenlidir. Artikain’in dokuya penetrasyonu iyi olup kuvvetli bir analjezik etkisi vardır.   Müdahaleye elverişli anestezi süresi Ultracain D-S forte için en az 75 dakikadır. Dokuların bu ilaca iyi tahammül etmesi ve vazokonstriksiyonun da hafif olması dolayısıyla yaralar komplikasyonsuz iyileşir.   Artikain, plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır.

Köpekler, sıçanlar ve bodur domuzlarda, S işaretli kartikain’in eliminasyon ve metabolizması belirlenmiştir.  İntramüsküler enjeksiyonu takiben, radyoaktif madde atılımı ağırlıklı olarak tamamen böbrek yoluyla gerçekleşmiştir.  Bütün türlerde hızlı bir metabolizma gözlenmiştir; orijinal madde atılım ürünlerinde ya çok küçük miktarda saptanmış ya da hiç saptanmamıştır.  Sıçan karaciğer kesitleri ve organ homojenatları ile yapılan in vitro deneyler sırasında benzer hızda bir metabolizma gözlenmiştir.   Kartikain’in biyokimyasal yıkımı, serbest karboksilik asit açığa çıkaran karboksilik asit ester grubunun saponifikasyonu (hidroliz) ile başlar.  Bu noktadan itibaren reaksiyon birkaç yol izleyebilir; karboksilik asit ayrışması, internal siklizasyon ve oksidatif reaksiyonlar yolu ile bir asit amid grubunun oluşumu.   Bodur domuzlarda, S işaretli kartikain’in kan düzeyleri, 10 mg/kg vücut ağırlığı dozundaki bir intravenöz ya da intramüsküler enjeksiyonu takiben saptanmıştır.  Serum eliminasyon yarılanma ömrü 3.5 ila 51 saat olarak belirlenmiştir.  Kartikain serum proteinlerine %95 oranında bağlanır.  Bodur domuzlarda, 12 saat sonra uygulanan radyoaktivitenin %65’i intravenöz enjeksiyonu takiben ve %59’u intramüsküler enjeksiyonu takiben idrarla atılmıştır.  48 saat sonra, intravenöz enjeksiyonu takiben, uygulanan dozun %80 ila %82’si idrar ve %8 ila %12’si feçes yoluyla atılmıştır.  İdrarla atılım, yarılanma ömürleri 3 ve 10 saat olmak üzere iki fazda gerçekleşmiştir.

Ampul

1 ml’sinin terkibi:   Artikain hidroklorür                              40,0        mg Epinefrin hidroklorür                             0,012      mg Sodyum metabisülfit                            0,5         mg Sodyum klorür                                    1,0         mg Enjeksiyonluk su                            ad. 1,0 ml 0.012 mg Epinefrin hidroklorür, 0.0115 mg Epinefrin’e 0.0633 mg 1 N hidroklorik asit ilavesiyle elde edilir.

Epinefrin gibi sempatomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını yükseltici etkileri, trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından kuvvetlendirilebilir. Bu türden gözlemler vazokonstriktör olarak uygulanan 1:25 000 norepinefrin ve 1:80 000 epinefrin için tarif edilmiştir. Epinefrin konsantrasyonu Ultracain D-S forte’de 1:100 000 olduğu için diğerlerine göre çok daha düşüktür. Buna rağmen bir etki ihtimali hatırda tutulmalıdır.   Kardiyoselektif olmayan beta-blokörlerin birlikte kullanımı ile ilgili olarak “Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.

Ultracain D-S forte; artikaine, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere karşı aşırı duyarlık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Ultracain D-S forte epinefrin içerdiğinden, paroksismal taşikardi, taşiaritmi ve dar açı glokomu olan hastalarda kontrendikedir. Aynı nedenle, kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin, propranolol) alan hastalara, hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı, uygulanmamalıdır.   Ultracain D-S forte’nin intravenöz enjeksiyonu kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir çekim yapılabilmesi için çok defa diş başına 2 ml Ultracain D-S forte ile bir vestibüler depo oluşturulması yeterlidir. Pek az kimsede tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-2 ml ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her sütür için yakl. 0.1 ml lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yanyana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir.   Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için mandibüler anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 2 ml Ultracain D-S forte ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-2 ml ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.   Cerrahi müdahalelerde Ultracain D-S forte dozu, müdahalenin ciddiyeti ve süresine bağlı olarak ayarlanmalıdır.   Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg’a kadar Ultracain (Artikain) uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara ( 12.5 ml çözelti) tahammül edildiği görülmüştür.   Damar içine zerkedilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır.   Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra birşeyler yiyebilir.

Ultracain D-S forte; 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda.   Ultracain D-S; 2 ml’lik 20 ampul ve 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda.   Ultracain %2; 5ml’lik 5 ampul, 20 ml’lik birden fazla kullanıma uygun bir flakonluk ambalajlarda.   Ultracain %2 suprarenin; 5ml’lik 5 ampul içeren ambalajda.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.   Işıktan koruyunuz.

Ultracain D-S forte, 2 ml’lik 20 ampul içeren ambalajlarda.

Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça, Ultracain kolinesteraz eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede güçlenebilir.   Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pectoris, miyokard enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü, kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan hastalarda, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S’in kullanılması önerilmektedir.   Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler veya entoksikasyon belirtileri olursa enjeksiyona son verilmeli ve hasta yatay duruma getirilmelidir; solunum yolları açık tutulmalı , nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir. Arazlar pek ağır olmasa bile intravenöz enjeksiyon yolunun açık bulundurulması için bir intravenöz enfüzyon takılmalıdır. Solunum güçlüğü varsa bunun ağırlık derecesine göre oksijen verilmeli, gerekirse sun’i solunum (ağızdan buruna solunum) uygulanmalı, hatta endotrakeal entübasyon yapılarak kontrollü solunuma başlanmalıdır.   Santral analeptikler kontrendikedir.   Adale kasılmaları veya jeneralize kramplar kısa veya çok kısa etkili barbitüratların intravenöz yoldan zerkedilmesi ile bertaraf edilebilir. Dolaşım bozukluğu ve solunum depresyonundan kaçınabilmek için barbitüratların, oksijen verilmek ve dolaşım kontrol edilmek şartiyle yavaş yavaş ve elde edilen etkiye göre verilmesi, yerinde bırakılan kanüle bir enfüzyon solüsyonunun takılması önerilir.   Kan basıncının düşmesi ile taşikardi-veya bradikardi- çok defa hastanın sadece yatar duruma getirilmesi veya baş kısmının hafifçe aşağıya doğru tutulması ile kompanze edilebilir.   Ne şekilde meydana gelirse gelsin-ağır dolaşım bozuklukları ve şokta enjeksiyona son verilip derhal şu önlemler alınır:   Vücudun baş kısmı aşağıya doğru getirilir ve solunum yolları açık tutulur (oksijen ensüflasyonu), intravenöz bir enfüzyon takılır (tam elektrolit çözeltisi), intravenöz yoldan glikokortikoidler (örneğin 250-1000 mg metilprednisolon) uygulanır, volüm sübstitüsyonu yapılır (gerekirse ilave olarak plazma ekspanderler, human albumin uygulanır).   Dolaşım yetmezliği olasılığı varsa ve giderek artan bradikardi gözlenirse derhal intravenöz yoldan epinefrin (adrenalin) uygulanır. Bunun için piyasada bulunan herhangi bir 1:1000 Epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’lik bir çözelti olacak şekilde sulandırılır ve bundan önce 0.25-1 ml (= 0.025-0.1 mg Epinefrin) yavaş olarak zerkedilir. Bu sırada hiç olmazsa nabız (ritm bozukluğu!) ve kan basıncı kontrol edilmelidir. İntravenöz enjeksiyon halinde tek doz olarak Epinefrin’in 0.1 mg’ından fazlası asla kullanılmamalı, fakat gerekirse Epinefrin bir enfüzyon çözeltisi ile birlikte uygulanmalıdır (damla sayısı nabız sayısına ve kan basıncına göre ayarlanmalıdır).   Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif olmayan beta-blokörler, örneğin propranolol, ile tedavi edilmez (“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız). Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon izlenmelidir.   Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar genişleticilerle tedavi edilmelidir.   Gebelik ve emzirme sırasında kullanılışı: Kategori C.   Gebelik sırasında Ultracain kullanılması gerekiyorsa, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S uygulanmalıdır.   Anne sütüne klinik öneme sahip miktarda Ultracain geçmediğinden, emzirmenin kesilmesine gerek yoktur.   Araç kullanımına etkisi:   Müdahaleden sonra hastanın tekrar yoğun şehir trafiğine çıkıp çıkamayacağına ve bazı makineleri kullanıp kullanamayacağına diş hekimi karar vermelidir.   Operasyon öncesi anksiyete ve operasyonla ilişkili stres performansı etkileyebilir. Yapılan denemelerde, Ultracain D-S Forte ile lokal anestezinin normal trafikteki performansta herhangi bir değişikliğe yolaçmadığını ortaya koymuştur.

Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak santral sinir sistemine ait aşağıdaki bozukluklar meydana çıkabilir; Şuur kaybına kadar varabilen uyku hali, solunum bozuklukları ve solunum durması, adele seyirmesi, jeneralize kramplar halini alabilen kas kontraksiyonları, bulantı ve kusma.   Lokal anesteziklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında, nadiren geçici görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme) ortaya çıkabilir.   Kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi gibi hafif ve orta derecede dolaşım bozuklukları görülebilir. Lokal anestezikler şok (örneğin anaflaktik şok) veya kalp yetmezliğine neden olabilirler.   Aşırı duyarlık reaksiyonları (alerjik veya psödoalerjik kökenli) gözardı edilemez. Aşırı duyarlık reaksiyonları, enjeksiyon sahasında ödematöz kabartı veya enflamasyon,  diğer vücut bölgelerinde ise kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, yüzde üst ve/veya alt dudağı ve/veya yanakları içine alan anjionörotik ödem tarzı şişme, histerik globus ve disfaji ile birlikte glottal ödem, ürtiker, nefes almada güçlük gibi anafilaktik şokla sonlanabilen belirtiler şeklinde ortaya çıkarlar.   Muhtemelen epinefrin içeriğine bağlı olarak sıklıkla baş ağrıları gözlenebilir. Epinefrinden (adrenalin) ileri gelen diğer yan etkiler (taşikardi, ritm bozuklukları, kan basıncının yükselmesi)1:100 000 (1.0 mg/100 ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine Ultracain D-S’in 2 ampulünün zerkedilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış,nabız sayısı da sabit kalmıştır.   Nadir vakalarda, preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir.   Diş hekimliğinde lokal anestezik uygulamasına ait hatalı bir enjeksiyon tekniği uygulanırsa, bazen sinir lezyonları ortaya çıkabilir; böyle vakalarda fasiyal sinir harabiyeti ve yüz felci oluşabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.   Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz.

İçeceklerle birlikte kullanılırken 100 mL’de 10 g’lık en yüksek konsantrasyon aşılmamalıdır.  

Üre siklusu bozuklukları Sitrülinemi Hiperornitinemi Hiperamonemi  

–

–

Özel protein destekli toz mama

1 g protein = 1,2 g amino asit = 17 kJ = 4 kcal Esansiyel aminoasitler, L-sistin, L-tirozin içerir.   100 g Enerji Protein Aminoasitler Sistin Histidin İzolösin Lösin Lizin Metiyonin Fenilalanin Treonin Triptofan Tirozin Valin Yağlar Karbonhidratlar Sindirilebir polisakkaritler Maltoz Glukoz Mineraller Na K Ca P Fe Mg Cl Eser elementler Cr Zn Cu I Mn Mo F Vitaminler A vitamini D3 vitamini E vitamini K1 vitamini B1 vitamini B2 vitamini B6 vitamini Niasin Folik asit Biyotin B12 vitamini Pantotenik asit C vitamini Kolin Miyo-inositol Ucd 1 252 kcal 56,4 g 67,7 g 3,1 g 3,1 g 7,6 g 12,8 g 9,0 g 3,1 g 5,3 g 6 g 2,2 g 6,5 g 9,0 g   6,5 g 6,3 g 0,2 g 0,1 g   1260 mg 2752 mg 2832 mg 2195 mg 51 mg 360 mg 1943 mg   40 mcg 31 mg 3,9 mg 270 mcg 2,8 mg 130 mcg –   3,1 mg 30 mcg 41 mg 42 mcg 3 mg 4,8 mg 3,4 mg 19 mg 200 mcg 100 mcg 8 mcg 19 mg 250 mg 438 mg 590 mg

–

–

Günlük toplam protein gereksinimini karşılamak için gereken günlük ucd 1 ve ucd 2 miktarı yaş, vücut ağırlığı ve bireysel protein toleransına bağlıdır. Gerekli günlük ucd 1  miktarı 3-5 porsiyona bölnmeli ve hesaplanmış ölçüde diğer besinlerle (örn, normal bebek mamaları, bebek ve çocuklara uygun besinler, katı besinler) karıştırılarak verilmelidir.

UCD 2 Toz Mama (450 g)

–

–

–

450 g’lık metal kutu  

Uygulanan diyetler günlük gereksinimi karşılayacak miktarda enerji, esansiyel yağ asitleri ve protein içermelidir.

–

–

Doz aşımı durumunda, özellikle de renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefepim hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir. Peritoneal diyaliz yararlı değildir. Renal yetmezlik durumunda yüksek doz sefepim uygulanması, doz aşımına neden olabilir.

UNİSEF duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş aşağıdaki infeksiyonların tedavisinde endikedir: Pnömoni, bronşit ve diğer alt solunum yolu infeksiyonları Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolu infeksiyonları Deri ve yumuşak doku infeksiyonları Peritonit ve safra yolu infeksiyonları dahil intraabdominal infeksiyonlar Jinekolojik infeksiyonlar Sepsis Febril nötropenide ampirik tedavi İntraabdominal ameliyat geçiren hastalarda cerrahi profilaksi Çocuklarda bakteriyel menenjit

Sefepim, 4. kuşak bir sefalosporin türevi olup, 3. kuşak sefalosporinlere veya aminoglikozidlere dirençli suşlar da dahil, çok sayıda Gram-negatif ve Gram-pozitif bakteri üzerine etkilidir. Sefepim, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Beta-laktamaz enzimlerinin çoğuna karşı dayanıklıdır ve Gram-negatif bakterilere hızla penetre olur. Kromozomal beta-laktamazlara karşı afinitesi düşüktür. Mikrobiyoloji: Sefepim aşağıdaki mikroorganizmaların çoğuna karşı etkilidir. Aerob Gram-pozitif: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus saprophyticus ve Staphylococcus hominis dahil stafilokoklar, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A grubu streptokoklar), Streptococcus agalactiae (B grubu streptokoklar), Streptococcus bovis (D grubu streptokoklar), diğer beta-hemolitik streptokoklar (C, F, G grupları), viridans grubu streptokoklar. NOT:Enterococcus faecalis gibi enterokokların çoğu suşları ve metisiline dirençli stafilokoklar sefepim dahil birçok sefalosporine dirençlidir Aerob Gram-negatif: Acinetobacter calcoaceticus (anitratus, Iwoffi alt suşları), Aeromonas hydrophila,Campylobacter jejuni,Capnocytophaga türleri, Citrobacter diversus ve Citrobacter freundii dahil Citrobacter türleri, Enterobacter türleri (E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii dahil), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca ve Klebsiella ozaenea dahil Klebsiella türleri, Legionella türleri, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), Morganella morganii, Neisseria gonorrhea (beta-laktamaz üretenler dahil), Neisseria meningitidis, Pantoea agglomerans (eski adı Enterobacter agglomerans), Proteus mirabilis ve Proteus vulgaris dahil Proteus türleri, Providencia rettgeri ve Providencia stuartii dahil Providencia türleri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida ve Pseudomonas stutzeri dahil Pseudomonas türleri, Salmonella türleri, Serratia marcescens ve Serratia liquefaciens dahil Serratia türleri, Shigella türleri, Yersinia enterocolitica.  NOT: Sefepim Stenotrofomonas maltophilia’nın birçok suşuna karşı etkisizdir.. Anaerob: Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Mobilincus türleri, Peptostreptococcus türleri, Prevotella melaninogenica (Bacteroides melaningenicus), Veillonella türleri. NOT: Sefepim Bacteroides fragilis ve Clostridium difficile’ye karşı etkisizdir.

Sefepim, intramusküler ve intravenöz yoldan uygulanır ve 250 mg ile 2 g doz aralığında lineer farmakokinetik özellik gösterir. Sefepim esas olarak renal yoldan, glomerüler filtrasyonla elimine edilir ve ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Total vücut klirensi 120 ± 8 mL/dakikadır. Sağlıklı erkek gönüllülere 9 gün süreyle klinik dozlarda sefepim uygulanmasından sonra akümülasyon saptanmamıştır. Absorpsiyon: Sefepimin 30 dakika süreyle tek doz 500 mg, 1 g ve 2 g intravenöz infüzyonu ile elde edilen doruk plazma konsantrasyonları sırasıyla 39.1, 81.7 ve 163.9 mg/mL’dir. İntramüsküler uygulamayı takiben de sefepim tümüyle absorbe olur. Tek doz 500 mg, 1 g ve 2 g sefepimin intramusküler uygulanması ile sağlanan doruk plazma konsantrasyonları ise sırasıyla 13.9, 29.6 ve 57.5 mg/mL’dir. Dağılım: Sefepim doku ve sıvılara yüksek oranda penetre olur. Özellikle idrar, safra, safra kesesi, periton sıvısı, apendiks, prostat, blister sıvısı, bronşiyal mukoza ve balgam gibi doku ve sıvılarda yüksek konsantrasyonlara ulaştığı saptanmıştır. Ayrıca inflamasyon durumunda kan-beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Erişkinlerde kararlı durumdaki dağılım hacmi ortalama 18.0 L’dir. Serum proteinlerine bağlanma oranı ise konsantrasyondan bağımsız olarak yaklaşık %20’dir. Metabolizma ve Eliminasyon: Sefepim N-metil pirolidin’e (NMP) metabolize olur ve bu metabolit de hızla N-okside (NMP-N-oksit) dönüşür. Uygulanan dozun yaklaşık % 85’i değişmeden idrarla atılır ve idrarda yüksek konsantrasyonda sefepim bulunur. Atılım başlıca renal yoldan olduğu için renal fonksiyonları bozuk olan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlaması gereklidir. Özel hasta gruplarında farmakokinetik Pediatrik hastalar: Sefepimin çocuklarda İ.V. yoldan tek doz uygulanmasından sonra total vücut klirensi 3.3 mL/dakika/kg, ortalama dağılım hacmi 0.3 L/kg ve ortalama eliminasyon yarı ömrü 1.7 saattir.12 saat arayla 50 mg/kg sefepim uygulanması, akümülasyona yol açmamıştır. Uygulanan dozun % 60.4’ü değişmeden idrarla atılır ve ortalama renal klirensi 2.0 mL/dakika/kg’dır. Geriatrik hastalar: Yaşlı hastalarda kreatinin klirensinin bir fonksiyonu olarak sefepimin total vücut klirensinde azalma ortaya çıkmıştır. Bu nedenle hastanın kreatinin klirens değeri 60 mL/dakika veya daha düşük ise, dozun ayarlanması gerekir. Böbrek yetmezliği: Renal yetmezlik durumunda sefepimin yarı-ömrü uzar. Eliminasyon yarılanma ömrü; hemodiyaliz gereken hastalarda 13 saat ve sürekli peritoneal diyaliz gerektiren hastalarda ise 19 saat olarak bildirilmiştir. Renal fonksiyonları bozuk olan hastalarda, total vücut klirensi kreatinin klirensi ile orantılı olarak azaldığından, dozun ayarlanması önerilmektedir. Karaciğer yetmezliği: Tek doz 1 g sefepimin hepatik fonksiyonları bozulmuş hastalara uygulanması ile farmakokinetiğinin değişmediği saptanmıştır. Kistik fibrozis: Kistik fibrozu olan hastalardaki akut pulmoner alevlenmelerin tedavisinde sefepim ile klinik iyileşme gözlenmiş ve bu hastalarda sefepim farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik saptanmamıştır.

UNİSEF 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon

UNİSEF 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon, 500 mg sefepime eşdeğer sefepim hidroklorür ve ayrıca solüsyon pH ayarlayıcısı olarak 724 mg/g L-arjinin içerir

Metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat ile sefepim solüsyonları fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik nedeniyle karıştırılmamalıdır. Eşzamanlı tedavi gerekiyorsa bu ilaçlar ve sefepim ayrı ayrı uygulanabilir. Yüksek doz aminoglikozidlerle sefepimin birlikte uygulanması durumunda nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyeli artabileceğinden renal fonksiyonlar dikkatle takip edilmelidir. Sefalosporinler ile furosemid gibi güçlü diüretiklerin eşzamanlı kullanılmasını takiben nefrotoksisite bildirilmiştir. Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Diğer sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi sefepim ile tedavi süresinde idrarda glukoz incelemelerinde bakır redüksiyon testleri ile (Benedict, Fehling solüsyonları ya da Clinitest tablet) hatalı pozitif reaksiyonlar izlenebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerin kullanılması önerilmektedir.

UNİSEF; sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere ve ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir

UNİSEF intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmedi ise mutad dozları aşağıda verilmektedir. Erişkinler ve vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerindeki çocuklar: Böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki hafif ve orta şiddetteki infeksiyonlarda 12 saat arayla 500 mg veya 1 g sefepim İ.V. ya da İ.M. yoldan önerilmektedir. Ciddi infeksiyonlarda 12 saat arayla 2 g sefepim İ.V. yoldan, çok ciddi ve hayatı tehdit eden infeksiyonlarda ise yine 2 g sefepim 8 saat arayla İ.V. yoldan uygulanmalıdır. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür, ancak daha ciddi infeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin ampirik tedavi süresi 7 gün olmakla birlikte nötropeni düzelinceye kadar tedaviye devam edilir. Cerrahi profilaksi: İntraabdominal ameliyatlarda ilk insizyondan 60 dakika önce başlayarak tek doz 2 g sefepim İ.V. yoldan 30 dakika süreyle infüzyon şeklinde uygulanır. Sefepiminfüzyonunun hemen ardından tek doz 500 mg metronidazol İ.V. olarak uygulanmalı ve metronidazol dozu prospektüsüne göre belirlenmelidir. Geçimsizlik dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalı; metronidazol infüzyonundan önce intravenöz hat uygun bir çözücü ile yıkanmalıdır. Eğer ameliyat ilk profilaksi dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir sefepim dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanmalıdır.  Pediatrik hastalar (1 ay ve daha büyük): Böbrek fonksiyonları normal olan pediatrik hastalarda; pnömoni, idrar yolu infeksiyonları, olmayan deri ve yumuşak doku infeksiyonlarının tedavisi için 10 gün süreyle 12 saat arayla 50 mg/kg sefepim önerilir. Ciddi ve hayatı tehdit eden infeksiyonlarda doz aralığı 8 saat olmalıdır. Septisemi, bakteriyel menenjit ve febril nötropeninin ampirik tedavisinde 7-10 gün süreyle ve 8 saat arayla 50 mg/kg sefepim önerilir. Yaşları 2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili veriler yetersizdir. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, 2 aydan büyük hastaların farmakokinetik verilerine bakılarak yaşları 1 ila 2 ay arasındaki bebeklere, 12 veya 8 saat arayla 30 mg/kg’lık doz önerilebilir. Bu grup hastalara sefepim uygulanırken dikkatli olunmalıdır.  Vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan pediatrik hastalara yetişkinler için önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük ancak vücut ağırlığı 40 kg’ın altındaki hastalarda pediyatrik dozların uygulanması gerekir. Çocuk hastalara uygulanan maksimum doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu (8 saat arayla 2 g) aşmamalıdır. Çocuk hastalarda İ.M. uygulama deneyimleri sınırlıdır. Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda (kreatinin klirensi <50 mL/dak.) daha yavaş olan eliminasyon hızını dengelemek için doz ayarı gerekir. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu, normal renal fonksiyonlu hastalar ile aynıdır. Bu dozu takiben önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.     Önerilen İdame Dozu Kreatinin klirensi (mL/dak.) Hafif ve orta dereceli idrar yolu infeksiyonları İdrar yolu enf. dışında kalan hafif ve orta dereceli infeksiyonlar Ciddi infeksiyonlar Çok ciddi veya hayatı tehdit edici infeksiyonlar >50 Doz ayarlaması gerekmez; Normal önerilen dozlar uygulanır 12 saatte bir 0.5 g 12 saatte bir 1 g 12 saatte bir 2 g 8 saatte bir 2 g 30-50 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 1 g 24 saatte bir 2 g 12 saatte bir 2 g 11-29 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 1 g 24 saatte bir 2 g £10 24 saatte bir 0.25 g 24 saatte bir 0.25 g 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 1 g Hemodiyaliz * 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 0.5 g * Farmakokinetik modelleme bu hastalar için azaltılmış dozlamanın gerekli olduğunu göstermektedir.                                                 Eğer sadece serum kreatinin değerleri mevcut ise erkek hastalarda aşağıdaki formül (Cockcroft ve Gault formülü) ile kreatinin klirensi hesaplanabilir. Kadınlarda bu formüle göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır.   Kreatinin klirensi/(mL/dak) = Vücut ağırlığı (kg) X (140-yaş) / 72 X serum kreatinini (mg/dL)   Diyaliz hastaları: Sefepim uygulanan hemodiyaliz hastalarında tedavinin ilk günü 1 g yükleme dozu ve bunu takiben hergün 500 mg doz önerilmektedir. Ayrıca sefepim diyalizi takiben de uygulanır. Sefepim mümkün olduğu kadar günün aynı saatinde uygulanmalıdır. Hemodiyaliz uygulanacak hastalarda, diyaliz başlangıcında vücutta bulunan sefepim miktarının yaklaşık % 68’i 3 saat süren bir diyaliz sonucunda atılmış olur. Sürekli ayaktan periton diyalizi yapılan hastalarda infeksiyonun şiddetine göre böbrek fonksiyonu normal hastalarda önerilen dozlarda, ancak 48 saatlik aralarla sefepim uygulanır. Örneğin infeksiyonun ciddiyetine göre 48 saat arayla 500 mg, 1 g veya 2 g önerilebilir. Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalar: Erişkin ve pediatrik hastalarda sefepimin farmakokinetiği benzer olduğundan, bu hasta grubunda da sefepim dozunun ayarlanması gerekir. 2 ay ile 12 yaş arasındaki çocuk hastalardaki 50 mg/kg’lık dozlar ve 1-2 aylık bebeklerdeki 30 mg/kg’lık dozlar erişkinlerdeki 2 g’lık doza eşdeğerdir. Erişkinlerdekine benzer şekilde doz aralıkları uzatılmalı veya doz azaltılmalıdır. Sadece serum kreatinin biliniyorsa, aşağıdaki formüllere göre kreatinin klirensi hesaplanabilir.. Kreatinin klirensi/(mL/dak/1.73 m2)= 0.55 x boy (cm) / serum kreatinin (mg/dL) Kreatinin klirensi/(mL/dak/1.73 m2)= 0.52 x boy (cm) – 3.6 / serum kreatinin (mg/dL) Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez. Solüsyon hazırlanması ve uygulama şekli:Unisef toz aşağıdaki tabloda gösterilen seyreltici hacimleri kullanılarak hazırlanmalıdır.       Sulandırması için eklenecek miktar (mL)   Yaklaşık elde edilecek hacim (mL) Yaklaşık sefepim konsantrasyonu (mg/mL) İntravenöz 500 mg flakon   1 gram flakon   5   10   5.6   11.3   100   100 İntramusküler 500 mg flakon   1 gram flakon   1.3   2.4   1.8   3.6   280   280  

UNİSEF 1 g IM/IV Enjektabl Flakon

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır. Sulandırldığında 30°C’nin altında (oda sıcaklığında) 24 saat, buzdolabında 7 gün saklanabilir.

UNİSEF 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon; 1 flakon ve 5 mL çözücü içeren ambaljlardadır.

UNİSEF tedavisine başlamadan önce hastada sefepim, sefalosporinler, penisilinler ve diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatli bir şekilde soruşturulmalıdır. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz-duyarlılık reaksiyonu net olarak bildirildiği ve penisiline duyarlı hastaların %10’undan daha fazlasında görülebileceği için, penisiline duyarlı hastalarda sefepim kullanılacak ise özellikle dikkatli olunmalıdır. Sefepimee karşı klinik olarak önemli alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; epinefrin, oksijen, İ.V. yoldan sıvı ve antihistaminik uygulanması, kortikosteroidler, pressör aminler ve havayolunun açık tutulması gibi acil önlemlerin alınmasını gerektirebilir. Sefepim de dahil olmak üzere tüm geniş spektrumlu antibiyotiklerle psödomembranöz kolit görüldüğü bildirildiğinden, antibiyotik kullanımına bağlı diyare gözlenen hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır. Antibiyotikler kolonun normal florasını bozabilir ve Clostridia’ların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Clostridium difficile’nin ürettiği toksinler antibiyotiğe bağlı kolitin en sık görülen nedenidir. Psödomembranöz kolit tanısı konulduğunda uygun tedaviye başlanmalıdır. Hafif vakalar sadece ilacın kesilmesi ile düzelebilir. Ciddi bir psödomembranöz kolit vakası söz konusu ise sıvı ve elektrolit tedavisinin yanısıra protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibakteriyel ilaç kullanılmalıdır. Kolitin diğer sebepleri de göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi uzun süreli sefepim tedavisi sırasında duyarlı olmayan bakterilerin aşırı çoğalmasına rastlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişmesi halinde, uygun tedavilere başvurulmalıdır. Birçok sefalosporin gibi sefepim de protrombin aktivitesinde azalma yapabilir. Renal yetmezlik, hepatik yetmezlik, beslenme bozukluğu, uzun süreli antimikrobiyal tedavi gibi riski artıran durumlarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse K vitamini verilmelidir. Böbrek yetersizliği olan (kreatinin klirensi £ 60 mL/dakika) hastalarda daha yavaş olan renal eliminasyon hızını kompanse etmek için sefepim dozu ayarlanmalıdır. Böbrek yetersizliği olan hastalarda ayarlanmamış sefepim dozlarının verilmesi ile ensefalopati, nöbet, miyoklonus ve/veya böbrek bozukluğu dahil ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Sefepimin fertilite veya fetus üzerinde, hayvan deneyleriyle kanıtlanmış herhangi bir olumsuz etkisi olmamasına rağmen gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insandaki cevabı yansıtamıyacağından, gebelikte ancak açıkça gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Emziren annelerde kullanımı: Sefepim anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda (0.5 mg/mL) geçer. Emziren annelere sefepim uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pediatrik kullanımı: Sefepimin1 aylıktan daha büyük bebek ve çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmıştır. Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalarda, geriatrik hastalara önerilen mutad erişkin sefepim dozları ile klinik etkinlik ve güvenilirliğin geriatrik olmayan erişkin hastalardakine benzer olduğu saptanmıştır. Renal yetmezliği bulunan yaşlı hastalarda doz ayarlanmalıdır.

UNİSEF genellikle iyi tolere edilir. Sefepim ile en sık görülen yan etkiler; gastrointestinal belirtiler ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. Yapılan klinik çalışmalarda sıklıkla bildirilen yan etkiler arasında; kızarıklık, kolit (psödomembranöz kolit dahil), diyare, ateş, baş ağrısı, bulantı, oral moniliazis, kaşıntı, ürtiker, vajinit ve kusma sayılmaktadır. Ayrıca İ.V. infüzyon yerinde flebit veya inflamasyon gibi lokal reaksiyonlar gelişebilir. İ.M. uygulama ise çok iyi tolere edilir, ancak nadiren injeksiyon yerinde inflamasyon ve ağrı oluşabilir. Klinik çalışmalarda %1 sıklıkla saptanan ve sefepim tedavisi ile ilişkisi bilinmeyen laboratuvar testi değişiklikleri; pozitif Coombs testi (hemoliz olmadan), serum fosforunun azalması, ALT/SGPT ve AST/SGOT artışları, eozinofili, anormal PTZ ve PT değerleridir. Daha seyrek olarak; alkalen fosfataz, BUN, kalsiyum, kreatinin, fosfor, potasyum, total bilirubin değerlerinde artışlar ve kalsiyum, hematokrit, nötrofil, trombosit, lökosit değerlerinde de azalmalar görülmüştür. Renal disfonksiyonu olan ve sefepim dozu ayarlanmadan uygulama yapılan hastalarda ensefalopati, miyoklonus ve konvülsiyonlar kaydedilmiştir. Bu yan etkilerin sefepime bağlı olup olmadığı saptanamamıştır. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi; anafilaktik şok dahil olmak üzere anafilaksi, geçici lökopeni, nötropeni agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir.  Sefalosporin grubu antibiyotik kullanımında saptanan yan etki ve laboratuvar değişiklikleri ise; Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, renal disfonksiyon, toksik nefropati, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, kolestazis de dahil olmak üzere hepatik disfonksiyon ve pansitopenidir. Sefepimin bebek ve çocuklarda bildirilen güvenilirlik profili yetişkinlerdeki ile benzerdir. Klinik çalışmalarda en sık görülen yan etki döküntüdür. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ