Zinnat 125 Mg 50 Ml Surup

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim vardır.Zoladex’in kazara erkenden yeniden uygulanması veya yüksek dozda verilmesi durumlarında, klinik olarak herhangi bir yan etki görülmemiştir. Hayvan testlerinde ‘Zoladex LA”nın yüksek dozlarda uygulanması ile cinsiyet hormonları konsantrasyonları ve üreme sistemi üzerindeki terapötik etkileri dışında başka bir etki tesbit edilmemiştir. Aşırı dozda kullanıldığı hallerde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Zoladex LA hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde kullanılır.

Zoladex (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH),  LHRH’un sentetik bir analoğudur. Zoladex LA kronik uygulamada hipofizden LH sekresyonunun inhibisyonuna sebep olarak erkeklerde serum testosteron konsantrasyonunu düşürür. Başlangıçta diğer LHRH agonistlerinde görüldüğü gibi Zoladex LA geçici olarak serum testosteron konsantrasyonunu yükseltebilir. Erkeklerde ilk depo enjeksiyondan 21 gün sonra, testosteron konsantrasyonu kastrasyon düzeylerine düşer ve her 12 haftada bir uygulanan tedaviye devam edildiği sürece baskılanma devam eder.

Zoladex LA’nın 12 haftada bir uygulanması, goserelin’in klinik olarak önemli birikmeye sebep olmadan muhafaza edilmesini sağlar. Zoladex proteine zayıf olarak bağlanır ve böbrek fonksiyonu normal kişilerde serum eliminasyon yarılanma ömrü 2 ile 4 saat arasındadır. Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda yarılanma ömrü uzar. 12 haftada bir defa uygulanan 10.8 mg depo formülü için bu değişim herhangi bir birikmeye sebep olmaz. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda doz değişimine ihtiyaç duyulmaz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ilacın farmakokinetiğinde herhangi önemli bir farklılık yoktur.

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz ile krem beyazı renginde 10.8 mg gosereline eşdeğer, biyolojik olarak yıkılabilen bir matriks üzerine dağılmış biçimde yer alan goserelin asetat ile 36 mg laktid/glikolid kopolimeri içerir.

Bilinen herhangi bir etkileşim yoktur.

Zoladex LA’ya veya diğer LHRH analoglarına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Yetişkin erkekler (Yaşlılarda dahil): Zoladex LA 10.8 mg implant her 12 haftada bir ön abdominal duvara ciltaltı olarak enjekte edilir.. Çocuklarda: Zoladex LA’nın çocuklarda kullanımı önerilmez Böbrek yetmezliği olanlarda  herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Zoladex’in doğru uygulanabilmesi için kullanım kartına bakınız.

Zoladex 3.6 mg Depot Subkütan İmplant

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Tek dozluk Zoladex LA 10.8 mg prefil enjektör (Safe System Syringe) içinde uygulamaya hazır 10.8 mg gosereline eşdeğer goserelin asetat içerir.

Serum estradiol’ün güvenli supresyonu için henüz yeterli kanıt olmadığından Zoladex LA kadınlarda kullanılmamalıdır. Kadın hastalara goserelin ile gerekli tedavi Zoladex 3.6 mg ile yapılabilir. Zoladex LA güvenirliği ve etkisi saptanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır. Üretere ait tıkanma veya omurilikte sıkışma riski taşıyan erkek hastalarda Zoladex LA kullanımı dikkatli yapılmalı ve hastalar terapinin ilk ayında yakından izlenmelidir.LHRH analoğu ile tedaviye başlarken ilk olarak bir antiandrojen (Zoladex tedavisine başlamadan 3 gün önce ve tedavi başladıktan sonra 3 hafta günlük 300 mg siproteron asetat gibi) kullanılması düşünülmelidir.Böyle bir uygulamanın, serum testesteronun tedavi başlangıcında olası yükselmesini önlediği bildirilmiştir.  Eğer, omurilikte sıkışma veya üretere ait bir tıkanma nedeniyle böbrek yetmezliği varsa veya gelişirse, bu komplikasyonların spesifik standart tedavileri uygulanmalıdır.  Gebelik ve Emzirme : Gebelik kategorisi: X Zoladex LA’nın kadınlarda kullanımı endike değildir. Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi : Zoladex LA’nın araç ve makina kullanma yeteneğini azaltığına dair herhangi bir kanıt yoktur.

Anafilaksi bulguları ile seyredebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Artralji bildirilmiştir. Spesifik olmayan paresteziler rapor bildirilmiştir..Genelde tedaviyi kesmeksizin yatışan ve çoğunlukla hafif seyreden deri döküntüleri   görülebilir. Erkeklerdeki farmakolojik etkilerine, yüzde kızarmalar, terleme ve libidoda azalma da dahil olup nadiren tedavinin durdurulmasını gerektirebilir. Ender olarak memede şişme ve hassasiyet görülebilir. Başlangıçta prostat kanserli hastaların kemik ağrılarında geçici bir artma görülse de bu durum semptomatik olarak kontrol edilebilir. Omurilikte kompresyon görüldüğü izole vakalar tespit edilmiştir Erkeklerde LHRH agonistlerinin kullanılması,kemik mineral dansitesinin azalmasına neden olabilir. Zoladex uygulanan hastalarda bazen hipotansiyon ve hipertansiyon şeklinde kan basıncında değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve tedaviye devam ederken veya Zoladex tedavisi kesildikten sonra düzelme olur. Bu değişikler nadiren Zoladex tedavisinin durdurulmasını içeren tıbbi müdahale   gerektirebilir Bu gruptan diğer ajanlarla olduğu gibi,Zoladex 3.6 mg’ın ilk uygulamasını takiben çok nadir olarak hipofizde apopleksi rapor edilmiştir. Zoladex 3.6 mg uygulanmasından sonra, izole vakalar şeklinde üretere ait tıkanma rapor edilmiştir.. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNU

Montelukast ile doz aşımı tedavisi hakkında belirli bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, 22 hafta süreyle, günde 200 mg’a kadar dozlarda montelukast ve kısa süreli tedavilerde, yaklaşık bir hafta süreyle 900 mg’a kadar montelukast klinik bakımdan önemli bir istenmeyen etki görülmeksizin hastalara uygulanmıştır. Pazarlama sonrası deneyimde ve klinik çalışmalarda günde 150 mg’a kadar olan dozlarda montelukast ile çocuklarda akut doz aşımı raporları vardır. Erişkinlerde ve daha büyük çocuklarda klinik ve laboratuar bulguları güvenlik profilleri ile tutarlıdır. Doz aşımı raporlarının çoğunda bildirilen istenmeyen etki yoktur. En sık gözlenen istenmeyen yan etkiler susuzluk, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısıdır. Montelukastın peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla diyaliz edilip edilmediği bilinmemektedir.

Zespira 2 yaş ve daha büyük pediatrik hastalar ve yetişkinlerdeki astımın profilaksisi ve kronik tedavisinde, alerjik rinitin (iki yaş ve üzerinde pediatrik hastalar ve yetişkin hastalarda ki mevsimsel ve perennial alerjik rinit) semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Montelukast sodyum sisteinil lökotrien (CysLT 1) reseptörünü spesifik olarak inhibe eden, seçici ve oral yoldan etkin bir lökotrien reseptör antagonistidir. Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4), mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuvar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediatörler, insan solunum yolunda bulunan sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT 1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve solunum yolu makrofajları da dahil olmak üzere insan solunum yolunda ve diğer pro-inflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreler de dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinitin patofizyolojisi ile CysLT’ler arasında bir ilişki vardır. Astımda lökotrien-aracılı etkiler bronkokonstrüksiyon, mukus sekresyonu, vasküler geçirgenlik ve eozinofil birikimi gibi bir dizi solunum yolu aktivitesini içerir. Alerjik rinitte CysLT’ler alerjene maruziyet sonrası hem erken hem de geç fazlı reaksiyonlar sırasında burun mukozasından salgılanır ve alerjik rinit semptomlarıyla ilişkilidir. CysLT’lerin intranazal uygulaması ile nazal solunum direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir. Montelukast, oral yoldan astıma bağlı inflamasyon parametrelerini anlamlı derecede iyileştiren, güçlü, aktif bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik ve beta-adrenerjik reseptörler gibi diğer farmakolojik açıdan önemli hava yolu reseptörleri yerine) yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast, her hangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptörlerinde LTC4, LTD4 ve LTE4’ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.

Oral uygulamadan sonra montelukast hızla ve hemen hemen tümüyle emilir.   2-5 yaş arası çocuk hastalara aç karnına 4 mg’lık çiğneme tableti verildiğinde, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 2 saat sonra ulaşılır.   Erişkinlerde aç karnına 5 mg’lık çiğneme tableti verildiğinde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 2 saat sonra ulaşılır. Oral biyoyararlanım % 73’dür. Yiyeceklerle birlikte alımı klinik açıdan önemli bir etki oluşturmamaktadır.   Montelukastın % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukastın kararlı durumda dağılım hacmi ortalama 8 – 11 litredir. Montelukast geniş çapta metabolize olur. Terapötik dozlarla erişkin ve çocuk hastalarda yapılan çalışmalarda kararlı durumda montelukast metabolitlerinin plazmadaki konsantrasyonları saptanamaz düzeydedir. İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan invitro çalışmalar montelukastın metabolizmasında sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un rolünü göstermektedir. Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klirensi ortalama 45 mL/dakikadır. Montelukast ve metabolitleri hemen hemen tümüyle safrayla atılır.   Montelukastın farmakokinetiği kadın ve erkeklerde benzerdir. Yaşlılar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Hafif-orta karaciğer hastalığı olanlarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlarla ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirmemektedir.

Çiğneme Tableti

Her Zespira çiğneme tableti, 5 mg montelukast (montelukast sodyum şeklinde) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak aspartam ve aroma verici olarak siyah kiraz esansı içerir.

Zespira astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerine klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin. Fenobarbitalle birlikte kullanıldığında, montelukastın plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık % 40 azalmıştır. Zespira için doz ayarlaması önerilmemektedir. Montelukast karaciğerde CYP3A4 ile metabolize olur, bu nedenle fenobarbital veya rifampin gibi güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicileri ile birlikte kullanıldığında, uygun klinik izlemin yapılması mantıklı olacaktır. St.John’s wort serum montelukast düzeylerini azaltabilir.

Ürünün içeriğindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Zespira günde bir defa kullanılmalıdır. Astımda doz gece alınmalı, alerjik rinitte uygulama zamanı hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır. Astım ve alerjik riniti olan hastalar dozu günde bir defa geceleri almalıdırlar.    Astım veya Alerjik riniti olan yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri hastalar: Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri hastalar için doz günde bir defa 10 mg tablettir. Astım veya Alerjik riniti olan 6-14 yaş arası pediatrik hastalar: 6-14 yaş arası pediatrik hastalarda doz günde bir defa 5 mg çiğneme tabletidir. Bu yaş grubu içerisinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Astım veya Alerjik riniti olan 2-5 yaş arası pediatrik hastalar: 2-5 yaş arası pediatrik hastalarda doz günde bir defa 4 mg çiğneme tabletidir.   Altı aydan küçük perennial alerjik rinitli pediatrik hastalar ve 12 aydan küçük astımı olan pediatrik hastalarda montelukast’ın etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.   Genel öneriler: Zespira’nın astım kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Zespira aç veya tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın kötüleştiği dönemlerin yanı sıra, astımları kontrol altındayken de Zespira almaya devam etmeleri öğütlenmelidir.   Pediatrik hastalar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da hafif ya da orta şiddette karaciğer bozukluğu olan veya her iki cinsiyetten hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Diğer astım tedavileri ile birlikte Zespira tedavisi Zespira hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.   Birlikte uygulanan tedavilerde doz azaltılması:   Bronkodilatör tedaviler: Tek başına bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimlerine Zespira eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi gerektiği oranda azaltılabilir.   İnhale kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Zespira tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz tıbbi denetim altında dereceli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidler aniden kesilebilir. İnhale kortikosteroidlerin yerine hemen Zespira başlanmamalıdır.

Zespira 10 mg Tablet, 28 ve 84 film kaplı tablet Zespira 4 mg Çiğneme Tableti, 28 ve 84 çiğneme tableti

250C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında, nem ve ışıktan koruyarak saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

28 ve 84 çiğneme tableti içeren blister ambalajlarda.

Oral yoldan alınan montelukastın akut astım nöbetlerinin tedavisindeki yararı kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, akut astım nöbetlerinin tedavisinde Zespira tablet kullanılmamalı, hastalara mevcut olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında dereceli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen Zespira başlanmamalıdır. Lökotrien reseptör antagonistleri dahil olmak üzere anti-astım ajanları alan hastalarda, sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasından sonra bazı nadir olgularda aşağıdakilerden biri veya birden fazlası görülmüştür: eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya sistemik bir eozinofilik vaskülit olan ve bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan vaskülit. Lökotrien reseptör antagonizması ile nedensel bir ilişki saptanmamış olmasına karşın, Zespira alan hastalarda sistemik kortikosteroidler azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir. Egzersiz sonrası astım alevlenmesi olan hastalar, profilaksi için kullanmakta oldukları, genellikle beta -agonistleri içeren tedavi rejimlerine devam etmelidir ve bir kısa etkili inhale beta -agonisti tedavi olarak bulundurulmalıdır. Aspirine karşı duyarlılığı bilinen hastalar montelukast alırken, aspirin ve non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımlarından kaçınılmalıdır. Montelukastın aspirin duyarlılığı olan astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonlarının düzeltilmesinde etkili olmasına rağmen, aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlara verilen bronkokonstrüktör yanıtı kısalttığı gösterilmemiştir. Zespira 5 mg çiğneme tableti fenilalanin (aspartamın bir bileşeni) içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda kullanım: Zespira  2-14 yaş arası çocuk hastalarda çalışılmıştır. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği araştırılmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Klinik çalışmalarda, montelukastın etkinlik ve güvenilirlik verilerinde yaşa bağlı farklılıklar saptanmamıştır. Gebelikte ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Montelukast gebe kadınlarda denenmemiştir. Mutlak gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiği için, Zespira’nın emziren annelerde kullanımında dikkat edilmelidir. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Montelukast hastanın taşıt veya tehlikeli makineleri kullanma yeteneğini etkilemez. Bununla beraber, çok nadir vakalarda uyku hali bildirilmiştir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, montelukast tedavisi alan astımlı hastalarda sık görülen (> % 1, < % 10) ve sıklığı plasebo uygulanan hastalarda olduğundan daha yüksek olan yan etkiler aşağıdaki tabloda sunulmuştur:   15 yaş ve üzeri erişkin hastalar (12 haftalık iki çalışma; n=2600) 6-14 yaşlarında pediatrik hasta (8 hafta; n=475) 2-5 yaşlarında pediatrik hasta (12 hafta; n=461) 6ay-2 yaş arası pediatrik hasta (6 hafta; n=175) Tüm vücut Karın ağrısı     Hiperkinezi, dermatit Sindirim sistemi bozuklukları     Susama Diyare, Sinir sistemi / Psikiyatrik Baş ağrısı Baş ağrısı     Sınırlı bir hasta sayısında erişkinlerde iki yıla ve 6-14 yaşları arasındaki pediatrik hastalarda 6 aya kadar, uzun dönem uygulamanın yapıldığı klinik çalışmalarda güvenilirlik profili değişmemiştir. Toplam olarak, 15 yaş üzeri 544 en az 6 ay, bunların 253’ü bir yıl ve 21’i iki yıl; 6-14 yaş arası 263 hasta en az 3 ay, 44 hasta 6 ay; 2-5 yaşları arasında 426 hasta en az 3 ay, 230 hasta 6 ay ve 63 hasta 12 ay ve daha uzun süreyle montelukast tedavisi almıştır. Uzun dönem tedavi ile bu hastalarda da güvenilirlik profili değişmemiştir. Alerjik rinitli 2-14 yaş arası 280 pediatrik hastada 2 haftalık bir çalışmada montelukast iyi tolere edilmiş ve güvenlik profili plasebo ile aynı bulunmuştur. Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası kullanımda çok nadiren bildirilmiştir:   Tüm vücut: asteni/yorgunluk, bitkinlik, ödem, anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü ve bir izole hepatik eozinofilik infiltrasyon da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları.   Sinir sistemi / Psikiyatrik: baş dönmesi, kabuslar da dahil olmak üzere rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyuklama, uykusuzluk, paraestezi/hipoestezi, irritabilite, agresif davranışlar, huzursuzluk ve nöbetler de dahil olmak üzere ajitasyon.   Kas-iskelet bozuklukları: artralji, kas krampları da dahil olmak üzere miyalji.   Sindirim sistemi bozuklukları: diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, bulantı, kusma.   Hepatobiliyer bozukluklar: serum transaminazlarında (AST, ALT) yükselme, kolestatik hepatit.   Kardiyovasküler bozukluklar: kanama eğiliminde artma, berelenme, palpitasyonlar.   Astım hastalarında montelukast tedavisi sırasında çok nadiren Churg-Strauss sendromu (CSS) vakaları bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Sefalosporinler aşırı dozda serebral iritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilir. Aşırı dozaj alındığı durumlarda serum düzeyleri hemodiyaliz ve peritonal diyaliz ile düşürülebilir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.  Başlıca endikasyonları: Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit gibi.  Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri gibi.  Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.  Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.  Erken Lyme hastalığının tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.  Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda aynı antibiyotik ile ardışık tedavi olanağı sağlar.  Pnömoni ve kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde parenteral Zinnat (sefuroksim sodyum) uygulamasını takiben uygunsa oral tedaviye devam etkilidir.

Bakteriyolojisi: Sefuroksim aksetil, b- laktamazların çoğuna dirençli olan Gram negatif ve Gram pozitif genişspektruma etkili, sefalosporin grubu bakterisit antibiyotik olan sefuroksimin oral ‘prodrug’udur. Sefuroksim aksetil, ana bileşiği sefuroksimin in vivo bakterisidal aktivitesini gösterir. Sefuroksim, beta laktamaz üreten suşlar dahil, sık rastlanılan yaygın patojenlerin çoğuna bakterisit etkili bir antibakteriyel ajandır. Sefuroksim bakteriyel betalaktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin ve amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir.  Sefuroksim bakterisidal etkisini önemli hedef proteinlere bağlanıp bakterilerin hücre duvarı sentezini önleyerek gösterir. Sefuroksim genellikle aşağıdaki mikroorganizmalara in vitro etkindir: Aerob gram-negatifler: Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten türler dahil), Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Providencia türleri, Proteus rettgeri.  Aerob gram-pozitifler:  Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Grup B (Streptococcus agalactiae), Anaeroblar: Gram-pozitif ve gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), gram-pozitif basiller (Clostridium türleri dahil), gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri.  Diğer organizmalar:   Borrelia burgdorferi.   Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir: Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis’in metisiline dirençli suşları, Legionella türleri. Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis.

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan yavaşça absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır.  Yemeklerden hemen sonra alındığında absorpsiyonu optimumdur. Hızla pik düzeye erişen i.v. uygulamanın aksine yemeklerden sonra oral alındığında, yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125mg’lık doz için 2-3mg/l, 250mg lık doz için 4-6mg/l, 500mg’lık doz için 5-8mg/l ve 1g’lık doz için 9-14mg/l olarak saptanmıştır. Süspansiyon formdaki sefuroksimin emilimi tabletlere göre daha uzun sürer, bu da düşük serum pik düzeylerine ve azalmış sistemik biyoyararlanımına yol açar (%4-17 daha az). Pik düzeylerinin ardından serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir. Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre %33-50 arasında değişir.  Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile itrah edilir.  Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları – zaman eğrisinin altında kalan alanı %50 oranında artırır. Sefuroksim serum düzeyleri diyaliz ile azaltılabilir.

Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül

Zinnat süspansiyon 125mg/5ml, beyaz veya krem renkli, tarif edildiği şekilde sulandırıldığında 5 ml’de 125 mg sefuroksime eşdeğerde sefuroksim aksetil içeren granüllerdir. Koku ve tad verici olarak sukroz, tutti-frutti aroması, asesülfam potasyum, aspartam içerir.

Mide asiditesini azaltan ilaçlar Zinnat’ın açlık durumunda biyoyararlanımını azaltabilir ve Zinnat’ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.  Laboratuvar testlerine etkisi: Sefuroksim aksetil alan hastalarda ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuç oluşabileceği için kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.  Sefuroksim aksetil, alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez.

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Genel olarak tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası). Sefuroksim aksetil optimum absorpsiyon için yiyeceklerden sonra alınmalıdır. Yetişkinler: Çoğu enfeksiyonlarda: Günde 2 kez 250 mg.  Üriner sistem enfeksiyonları: Günde 2 kez 125 mg. Hafif ve orta derecedeki alt solunum yolu enfeksiyonlarında: Örneğin bronşitte: Günde 2 kez 250 mg.  Daha ağır alt solunum yolu enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında: Günde 2 kez 500 mg. Piyelonefrit: Günde 2 kez 250 mg.  Komplike olmayan gonore: 1 g’lık tek doz.  Yetişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda Lyme hastalığı tedavisinde: 20 gün süre ile günde 2 kez 500 mg.  Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki veya üç kez 1.5g (i.v. ya da i.m.) Zinnat enjektablı takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500mg Zinnat (sefuroksim aksetil) tablet ile oral yoldan devam edilir.  Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki veya üç kez 750mg (i.v. ya da i.m.) Zinnat enjektablı takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500mg Zinnat (sefuroksim aksetil) tablet ile oral yoldan devam edilir. Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir. Çocuklar: Çoğu enfeksiyonlarda: Günlük doz maksimum 250 mg olmak üzere, günde 2 kez 125 mg (1×125 mg)’dır.  Orta kulak iltihaplı 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda: Günlük doz maksimum 500mg olmak üzere, günde iki kez 250 mg (1×250 veya 2×125 mg) dır. Zinnat tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi  hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda Zinnat süspansiyon kullanılabilir. 3 ayın altındaki çocuklarda Zinnat kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.  Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Kullanma Talimatı İlacı çocuğunuza doğru miktarda vermek için ne yapmalısınız ? Zinnat 12 saat ara ile olmak üzere GÜNDE 2 KEZ verilmelidir.  Diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi çocuğunuza Zinnat’ı hekimin tavsiye ettiği tam miktarda vermeniz çok önemlidir.  Zinnat süspansiyon her kullanımdan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon kullanım süresi boyunca buzdolabında  2 – 8 oC sıcaklıkta 10 gün saklanabilir. Zinnat’ı nasıl kullanacaksınız…?  SÜSPANSİYONUN HAZIRLANIŞI:  Zinnat toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.  1.    Sulandırmadan önce granülleri gevşetmek için şişeyi şekilde gördüğünüz gibi çalkalayınız. Kapağı ve şişenin ağzındaki membranı açınız. Eğer bu membran zarar görmüşse veya yoksa ilacı eczaneye iade ediniz.              2.    Ölçü kabı üzerindeki çizgiye kadar doldurduğunuz suyu şişeye ilave ediniz ve şişenin kapağını tekrar kapatınız.  3.    Şişeyi başaşağı çeviriniz ve şekilde görüldüğü gibi sağa sola (homojen bir süspansiyon elde edilene kadar, en az 15 saniye) kuvvetlice çalkalayınız.        4.    Şişeyi dik duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız.   5.    Hazırlanan süspansiyonu ilk dozdan önce bir saat bozdolabında (2-8 oC’de) bekletiniz.                   6.    Süspansiyon 5ml’lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.    Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız.

Zinnat 500 mg film tablet Zinnat 250 mg film tablet Zinnat 125 mg film tablet Zinnat 1.5 g enjektabl flakon iv Zinnat 750 mg enjektabl flakon iv/im Zinnat 250 mg enjektabl flakon iv/im

İlacı toz halde iken 300C’nin altındaki oda sıcaklığında, sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 – 8 0C arasında saklayınız. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında 2-80C arasında 10 güne kadar saklanabilir. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırıldığında 100ml süspansiyon veren kuru granül içeren şişelerde, 5ml’lik kaşık ve ölçü kabı ile birlikte karton kutularda satılmaktadır. Sulandırıldığında 50ml süspansiyon veren kuru granül içeren şişelerde, 5ml’lik kaşık ve ölçü kabı ile birlikte karton kutularda satılmaktadır.

Zinnat’a, diğer sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetilin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde tutulması çok önemlidir. Pseudomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psöudomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile’ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemelerin kullanılması gerekli olabilir. Lyme hastalığının Zinnat ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu reaksiyon Zinnat’ın Lyme hastalığına neden olan Borrelia burgdoferi mikroorganizması üzerindeki bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır. Zinnat süspansiyon aspartam içerir ve aspartam fenilalanin kaynağı olduğundan fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Zinnat Süspansiyon sukroz içerir. Bu sebeple, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiçbir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkisi:   Zinnat’ın yan etkileri göz önüne alındığında bu ilaçla yapılan tedavinin taşıt veya makine kullanma yeteneğine etkisi olması beklenmez.

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi nadir olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis (ekzantematik nekrolizis) ve deride kızarıklık, ürtiker, ateş, kaşıntı, serum hastalığı ve çok nadir olarak anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.  Sefuroksim aksetil alan hastaların küçük bir oranında diyare, bulantı, kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülmüştür. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi nadiren psödomembranöz kolit görüldüğü rapor edilmiştir. Baş ağrısı da bildirilmiştir. Zinnat tedavisi sırasında eozinofiliye ve hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmelere (ALT, AST ve LDH) rastlanmıştır. Seyrek olarak trombositopeni ve lökopeni rapor edilmiştir. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi çok nadiren sarılık bildirilmiştir. Sefalosporinler sınıf olarak eritrosit membranından emilmeye yatkındır ve ilaca karşı antikorlar ile reaksiyona girerek tedavi sırasında pozitif Coombs testi ortaya çıkarırlar (bu kanın cross-matching’ini etkileyebilir). Çok nadir olarak da *hemolitik anemi görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ