Hepbquin 500 Iu 1 Flakon

Bromobutil tıpa ve alüminyum kapüşon ile kapatılmış Tip I cam flakon içerisinde 5 ml çözelti   Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

HEP B QUIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer immünoglobulinlere veya HEP B QUIN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. HEP B QUIN’in içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. HEP B QUIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşırı kiloluysanız, Yaşlıysanız, Tansiyonunuz yüksekse, Kan hacminiz düşükse (hipovolemi), Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa, Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.   İnsan kanı veya plazmadan hazırlanan ilaçların üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasını önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve plazma bağışçılarının dikkatle seçilerek enfeksiyon taşıma riski olanlardan bağış alınmaması, bağışlanan her bir kanın ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirteçleri açısından kontrol edilmesi bulunur. Ayrıca, bu ilaçların üreticileri, kan veya plazma işlemlerine virüslerin etkisizleştirilmesi veya uzaklaştırılması için ek aşamalar uygular. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından üretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşma ihtimali tam olarak ortadan kaldırılamaz. Bu durum aynı zamanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir   Ayrıca, size uygulanan her HEP B QUIN dozunda, infüzyonluk çözeltinin adını ve seri numarasını kaydetmenizi öneririz. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mümkün olacaktır.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   HEP B QUIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız   Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız   Araç ve makine kullanımı: Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir zararlı etkisi yoktur.   HEP B QUIN’de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: HEP B QUIN’nin içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım: Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz  HEP B QUIN gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.  Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, HEP B QUIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, HEP B QUIN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),   ­­Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir), Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir), Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çikabilir), Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir), Başağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zari iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir), Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), İdrara çıkamama varsa (anüri), Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir), Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin HEP B QUIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Geçici deri reaksiyonları Bu ciddi yan etki seyrek görülür.   Çok seyrek: Miyokard infarktüsü, İnme, Akciğerlere pıhtı toplanması, Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz) Karaciğerin fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit) Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Çok yaygın görülenler: Baş ağrısı Ateş Bu hafif yan etkiler çok yaygın görülür.   Yaygın görülenler: Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit, Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı Baş dönmesi Migren İshal, bulantı, kusma Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı Kaşıntı, döküntü, kurdeşen Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.   Yaygın olmayanlar: Sinüzit, üst solunum yolu infeksiyonu, idrar yolu infeksiyonu, böbrek infeksiyonu ve mantar infeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı Kansızlık (anemi) Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati) Tiroid beziyle ilgili bozukluklar Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler Parmak uçlarında soğukluk hissi Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler Kas spazmları Kan kolestrolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması) Solunum hızının artması ya da azalması   Bu hafif yan etkiler yaygın görülür. Bunlar HEP B QUIN’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.   Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.   HEP B QUIN uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle   kontrol edilmelidir. Sadece berrak veya renksiz solüsyonlar kullanılmalıdır.   Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz HEP B QUIN’i kullanmayınız.   Uygulama yolu ve metod Ürün kas içine, yavaş ve derine enjekte edilmelidir. Yüksek doz uygulandığında (> 5 ml),dozun birkaç enjeksiyon bölgesinden uygulanması tavsiye edilir. Uygulamadan önce önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.   Enjeksiyon bulaşmadan sonra mümkün olan en kısa süre içinde ve her durumda maruziyetten sonraki 24 saat içerisinde yapılmalıdır. Bu süreden sonra yapılan tedavinin faydalı olup olmayacağı şüphelidir. Aynı zamanda Hepatit B aşısı da uygulanıyorsa, aşılama vücudun diğer tarafına yapılmalıdır.   Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:HEP B QUIN dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.   Yaşlılarda kullanım :65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafindan doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.     Özel kullanım durumları: Böbrek, karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEP B QUIN, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır. Eğer HEP B QUIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullanmanız  gerekenden daha fazla HEP B QUIN kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla HEP B QUIN kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. HEP B QUIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Bu ürünün kullanımına dair sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HEP B QUIN, insan hepatit B immünoglobulini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan hepatit B antikorlarını içerir. Antikorlar, vücudunuzun mikrobik hastalıklarla savaşmasına yardımcı olur.   HEP B QUIN, kanlarında yeterli miktarda hepatit B antikorları bulunmayan, aşılamanın olmadığı durumlar veya aşılama sonucu hepatit B antikorlarının oluşmadığı durumlarda kullanılır.     HEP B QUIN 100 IU, 1 mL olarak piyasada bulunur. Berrak, renksiz ve hafif akışkan bir sıvıdır.  

HEP B QUIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   HEP B QUIN’i buzdolabında (20 – 80 C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEP B QUIN’i kullanmayınız.   Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEP B QUIN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ürün, direkt olarak intramüsküler yolla uygulanır.   Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.   Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

HEP B QUIN 100 IU/1 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril-apirojen    

Canlı virüs aşıları ile etkileşim: Özellikle kızamık, suçiçeği, kabakulak ve kızamıkçık olmak üzere belli canlı atenüe aşılara immun cevap, immunoglobulin ile bozulabilir. Bu tip aşıların uygulanmasının üzerinden 3-4 hafta geçmeden HEP B QUIN yapılmamalıdır. Eğer kaçınılmaz olarak uygulanıyorsa, immunoglobulin uygulanmasından üç ay sonra hasta yeniden aşılanmalıdır. Hepatit B Immunoglobulin uygulanmışsa canlı aşı yapılması en az 3 ay ertelenmelidir.                         Serolojik testlerle etkileşim:   İmmunoglobulinlerin enjeksiyonundan sonra, hasta kanına pasif yolla geçen çeşitli antikorların geçici artışı nedeniyle serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.  

Doz aşımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

Hepatit B İmmünoglobulini 500 IU / 5 mL

Farmakoterapötik grubu : İmmün sera ve İmmünoglobulinler: Hepatit B immünoglobulini    ATC kodu : J06BB04   Etki mekanizması: HEP B QUIN’in etkisi, Hepatit B virüsüne karşı pasif immünizasyona dayanır. Ürün içindeki antikorlar virüsü nötralize ederler, böylece hedef hücreye (karaciğer hücresi) bağlanamaz. Daha sonra eliminasyon işlemi gerçekleşir. Bu şekilde Hepatit B enfeksiyonu önlenir. Hepatit B enfeksiyonundan korunmak için, HBsAg’ye karşı serumda 10 mIU/ml’nin üzerinde antikor konsantrasyonu yeterli kabul edilir.

Absorbsiyon: I.M uygulama sonrasında, hastaya verilen immunoglobulin, aşamalı şekilde intramusküler depodan sirkülasyona verilir. Maksimum seviyeye iki ila dört gün sonra ulaşılır.   Metabolizma/eliminasyon: IgG yarı ömrü yaklaşık 21 gündür. IgG veya IgG kompleksleri retiküloendotelial sistem hücrelerinde (mononüklear fagositler) parçalanır.

İntramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.    Gebelik dönemi HEP B QUIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.   Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi HEP B QUIN anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak HEP B QUIN’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir. HEP B QUIN, emzirme döneminde kullanılabilir.

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

10.06.2009

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet görülebilir. Bu yüksek dozların birkaç farklı yerden enjekte edilmesiyle azaltılabilir.   Zaman zaman ateş ve/veya ekzantem ortaya çıkabilir. Nadiren mide bulantısı, kusma, tansiyon düşüklüğü, taşikardi, hipersensitivite veya şok dahil, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.                                   İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, patojenlerin geçişiyle ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam anlamıyla önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Etkin maddeler: 1 mL çözelti içinde: Hepatit B Antikor içeriği       en az 100 IU (100-180 g/l toplam protein* içerir) * Protein fraksiyonu en az %90 IgG, az miktarda IgA, IgM ve eser miktarlarda diğer plazma proteinleri içerir.   Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

İmmunoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Yüksek dozlarda doz aşımı oluşacağından tek doz toksisiteyi araştırmaya yönelik hayvan deneyleri uygulanamaz. Tekrarlanan doz toksisitesi ve embriyo/fetüs üzerinde toksisite çalışmaları da, antikor indüksiyonu ve antikorlar tarafından bozulma nedeniyle uygun değildir. HEP B QUIN’in yenidoğan bağışıklık sistemine etkisine dair bir araştırma yürütülmemiştir.   Klinik deneyimde, immünoglobulinlerin onkojenik ya da mutajenik etkisine yönelik herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır.

Ürüne veya homolog immünoglobulinlerinkine benzer bileşenlere sahip diğer ürünlere karşı bilinen hassasiyet durumlarında kontrendikedir. Bu durum, anti -IgA antikorları saptanan selektif lgA eksikliği olan hastalar için de geçerlidir. Ayrıca Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”   Ürün içindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet durumunda da kontrendikedir.

IM Enjeksiyon

09.06.2010

HEP B QUIN 100 IU/1 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril-apirojen

Ürün intravenöz yolla uygulanmaz.   İğne ucunun kan damarına girmediğinden emin olmak için deri altı enjektörünün pistonu, uygulamadan önce hafifçe geri çekilmelidir.   HEP B QUIN göreceli olarak kısa süreli pasif bağışıklık sağlar. Kalıcı bağışıklık ancak Hepatit B aşısının kullanıldığı aktif immünizasyondan sonra sağlanır.   Alıcı kişinin HBsAg taşıyıcısı olması durumunda, ürünü kullanmanın bir faydası olmayacaktır. Ancak bir zarar da beklenmez.   Ağır trombositopeni veya hemorajik diyatez hastalarında ürün deri altına yapılabilir. Ancak, bu uygulama yolu ile ürünün Hepatit B’yi önlemede etkili olduğunu kanıtlayan herhangi bir çalışma bulunmadığı dikkate alınmalıdır.   Anti-IgA antikoru saptanan ve çok nadir rastlanan bir hastalık olan selektif lgA eksikliği bulunan hastalarda, anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu hastalar, tercihen, bu ürün ya da IgA içeren başka bir kan ürünüyle tedavi edilmemelidir. Ancak acil bir durum nedeniyle bu kuralın dışına çıkılması söz konusu ise, uygulama sıkı bir klinik gözetim altında yapılmalıdır.   Kan ve kan ürünlerine karşı önceden atipik bir reaksiyon sergileyen hastalarda anafilaktik reaksiyon görülebilir. Bu gibi hastalara bu ürün ya da başka bir kan ürünü verilmemesi tercih edilmelidir. Ancak bir acil durum nedeniyle bu kuralın dışına çıkılması söz konusu ise, uygulama sıkı bir klinik gözetim altında yapılmalıdır.   Öngörülen şekilde intramusküler yolla uygulanan HEP B QUIN’e karşı alerjik reaksiyonlar nadirdir. Ortaya çıkan ürtiker gibi hafif reaksiyonlar, antihistaminik ya da kortikosteroidler ile tedavi edilebilir. Anaflaktik şok gibi şiddetli reaksiyonlarda, ürünün uygulanması hemen durdurulmalı ve reaksiyon intravenöz (intramusküler değil) kortikosteroidler ve adrenalin ile tedavi edilmelidir.   Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözetim altında tutulmalıdır.   Ürünün saklama periyodu sırasında hafif bir bulanıklık ya da az bir miktar tortu oluşabilir. Bu durum klinik kullanım için engel değildir.   Viral güvenlik   İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alınan standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon göstergeleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız HAV ve parvovirüs B19 virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. İmmünoglobulinlerle Hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili güven verici nitelikte klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenilirliğe önemli bir katkısının bulunduğu kabul edilmektedir.   Hastalar açısından, HEP B QUIN her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Pozoloji:   (100 IU = 1ml, 8 IU = 0.08 ml HEP B QUIN)   1.Temas sonrası proflaksi:   HBsAg-pozitif materyal Düşük miktar Yüksek miktar Aşılanmış Antikor titresi? Yeterli (≥ 10 mIU/ml) Etki yok Etki yok Çok düşük <10 mIU/ml) 500 IU + rapel veya 2 x 500 IU* (Çocuklarda: 8 IU/kg + rapel veya 2x 8 IU/kg*) 50 IU/kg + rapel (Çocuklarda: 50 IU/kg + rapel)     Bilinmiyor test Titre? Çok düşük Yeterli Etki yok Etki yok Bilinmeyen (test yapılamayan) 500 IU (Çocuklarda: 8 IU/kg); Öneri: 3 ay sonra test 50 IU/kg (Çocuklarda: 50 IU/kg Öneri: 3 ay sonra test Aşılanmamış 500 IU + aşı (Çocuklarda: 8 IU/kg + aşı) 50 IU/kg + aşı (Çocuklarda: 50 IU/kg + aşı)   Aşılama mümkün değil** 500 IU; 2 ve 4 aydan sonra tekrarlanır (Çocuklarda: 8 IU/kg; 2 ve 4 ay sonra tekrarlanır); 50 IU/kg; 2 ve 4 aydan sonra 500 IU (Çocuklarda: 8 IU/kg; 2 ve 4 ay sonra tekrarlanır) *    İlk doz maruziyetten sonraki 24 saat içinde ve ikincisi bir ay sonra ** Örneğin agammaglobulinemi veya hipogammaglobulinemi hastaları veya bağışıklık sistemi sürekli olarak zayıf olan hastalar   HEP B QUIN 24 saat içinde uygulanmalıdır.   Hepatit B aşısının ilk dozu veya rapel dozu mümkün olan en kısa sürede, tercihen pasif bağışıklamadan sonraki 7 gün içinde verilmeli ve daha sonra takip eden dozlar üreticinin talimatlarına uygun şekilde uygulanmalıdır.   2. Enfeksiyon riskinin sürekli olduğu veya tekrarlandığı durumlarda: Bu durumda, hepatit B aşısı ile aktif immünizasyon tercih edilir. Hepatit B’ye karşı aşılama mümkün değilse veya antikor oluşumunu ya da yeterli antikor oluşumunu sağlamıyorsa, yetişkinlere 2 ayda bir 500 IU HEP B QUIN (5ml) ve   çocuklara vücut ağırlığı kg başına 8 IU Hepatit B İmmünoglobulin (0.08ml) uygulanması düşünülebilir.   3. Yenidoğanların Hepatit B’den korunması: Doğumdan sonraki 2 saat içerisinde 150 IU HEP B QUIN uygulanır. Bu uygulamayla birlikte veya doğumdan sonraki 48 saat içerisinde aşılama da yapılmalıdır.   Kullanım Şekli:   Ürün kas içine, yavaş ve derine (yenidoğanlarda kalçanın anterolateral kısmına)enjekte edilmelidir. Yüksek doz uygulandığında (>5 ml), dozun birkaç enjeksiyon bölgesinden uygulanması tavsiye edilir. Uygulamadan önce önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Yenidoğanların Hepatit B’den korunması için ürün doğumdan sonraki 2 saat içerisinde uygulanmalıdır. Diğer endikasyonlarda uygulama maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde en fazla 24 saat içerisinde yapılmalıdır. Bu süreden sonra yapılan tedavinin faydalı olup olmayacağı şüphelidir. Aynı zamanda Hepatit B aşısı da uygulanıyorsa, aşılama vücudun diğer tarafına yapılmalıdır.

24 ay

14

Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok.no:2 Balmumcu – Beşiktaş- İSTANBUL Tel:    212 275 07 08 Faks: 212 27461 49-272 61 28

Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok.no:2 Balmumcu – Beşiktaş- İSTANBUL Tel:    212 275 07 08 Faks: 212 27461 49-272 61 28

2-8°C’de ışıktan korunarak saklanmalıdır.

HEP B QUIN sadece aşağıdaki durumlarda Hepatit B’den korunmak için kullanılmalıdır:   1. Temas sonrası profilaksi:   a.  Daha önce Hepatit B’ye karşı aşılanmamış veya aşıları tamamlanmamış veya anti-HBs düzeyi çok düşük (<10 mIU/ml) veya anti HBs düzeyi bilinmeyen kişilerin HBsAg–pozitif kanıyla az miktarlarda bulaşmadan (kaza sonucu derinin yaralanması, ağız veya konjunktiva yoluyla bulaşma gibi) sonra;   b. Daha önce Hepatit B’ye karşı aşılanmamış veya aşıları tamamlanmamış veya Anti-HBs düzeyi çok düşük (<10 mIU/ml) veya anti HBs düzeyi bilinmeyen kişilere ait HBsAg –pozitif kan ürünlerinin yüksek miktarlarda transfüzyonu ile bulaşmadan sonra;   2. Sürekli Hepatit B virüsüne bağlı enfeksiyon riski bulunması nedeniyle devamlı profilaksi öngörülen ve aşılamanın mümkün olmadığı veya aşılamayla anti-HBsAg oluşamayan (HBsAg –pozitif hastaların diyalize girdiği bölümlerde çalışan hastane personeli veya kronik HBsAg taşıyıcıların seks partnerleri gibi) kişi ve hastalar için.

Sanquin Bloedvoorziening  Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam – HOLLANDA

Glisin   Enjeksiyonluk su

Glisin   Enjeksiyonluk su