Ofkozin 200 Mg 10 Ftb

–

OncoTICE mesanenin yassı üroteliyel hücreli karsinoma in situ tedavisinde (CIS) ve mesanenin TA (derece 1, 2 veya 3) veya T1 (derece 1, 2 veya 3) aşamadaki primer veya tekrarlayan yüzeyel papiller üroteliyel hücre karsinomu nedeni ile yapılan transüretral rezeksiyonu (TUR) sonrasında adjüvan terapi olarak kullanılmaktadır.

Mesanedeki primer veya nükseden yüzeyel hücre kanseri durumunda kanserin transüretral rezeksiyon (TUR)’una ek tedavi olarak intravesikal OncoTICE uygulamasının hastalıksız süreyi uzattığı, nüksetme oranını düşürdüğü ve kanserin daha yüksek bir dereceye ve/veya evreye ilerlemesine engel olduğu bilinmektedir. Mesanedeki yüzeyel üretral hücre kanseri durumunda intravesikal OncoTICE instilasyonunun bu hastalarda kanserin makroskopik ve histolojik olarak gözlenebilen remisyon yüzdesini arttırdığı belirlenmiştir.

Tice BCG’nin mesane duvarındaki fibronektine yüzeyel olarak bağlanabildiği bilinmektedir. Fakat içeri verilen OncoTICE’ın çoğu,uygulamadan sonraki iki saat içerisinde ilk idrarla birlikte dışarı atılmaktadır.

Intravesikal Kullanıma Yönelik İnstilasyon Sıvı Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

OncoTICE pirazinamid dışında rutin olarak kullanılan tüberkülostatik ajanlara karşı duyarlıdır. Diğer ilaçlarla etkileşimine ait çalışmalar henüz tamamlanmamıştır.

–

26.09.2001 – 110/62

Yaklaşık 5 x 108 CFU Tice-BCG içeren bir flakonluk ambalaj.

28 Ağızda dağılan tablet Alü/Alü blister ambalajda ve karton kutuda kullanma talimatıyla beraber ambalajlanır.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Olanzapin somnolans ve baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalar motorlu araçlar da dahil makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Geçerli değil.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve bilinen dar açılı glokom riski taşıdığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

–

24 ay

241/57

FORMÜLÜ: Mentol % 0.2, Okaliptol % 0.05, Timol % 0.0004, Kafur % 0.0004, Adaçayı yağı, Anason yağı, Kekik yağı, Adaçayı, Nane, Meyan kökü ekstreleri, Glikoz,Sakkaroz.   TIBBİ ÖZELLİKLERİ: Otacı Adaçayı Pastil, bileşimindeki Okaliptol ile antibakteriyel ve fungisidal özellik gösterir. Mentol ile lokal anestezik, lokal antitüssif ve irritasyona karşı etkili olur. Ayrıca içeriğinde yer alan Kafur ile hafif analjezik rol oynar. Fenolik bir antiseptik olan Timol ile antibakteriyel ve antifungal etki gösterir. Otacı Adaçayı Pastil, göğsü yumuşatan, boğaz ve bademcik iltihaplarında yararlı (adaçayı), nefes almayı kolaylaştıran (nane), öksürük ve balgam söktürerek rahatlatan (meyankökü) bitki ekstreleri de içermektedir.   ÖNERİLEN KULLANIM YERİ: Üst solunum yolu enfeksiyonlarında antiseptik olarak tedaviye yardımcı olur.   KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR: Bilinen bir durum bildirilmemiştir.   UYARILAR / ÖNLEMLER: Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanmadan önce kullanım kılavuzunu okuyunuz. Kullanmakta olduğunuz bir ilaç var ise mutlaka doktor veya eczacınıza bildiriniz. İçeriğindeki bir maddeye karşı hassasiyeti olan kişilerin dikkatli kullanmaları gerekebilir. Tıbbi zaruret dışında hamilelerde kullanılmamalıdır.   YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Herhangi bir yan etki/advers etki bilgisine rastlanmamıştır. İstenmeyen bir etki görüldüğü zaman Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildiriniz.   KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Yetişkinlerde günde 16 pastil, 2-12 yaş arası çocuklar günde 8 pastile kadar alabilirler. Pastil ağızda eritilerek kullanılır.   SAKLAMA KOŞULLARI: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.   TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 16 adet pastil, alüminyum folyo 2’li blister içerisinde, kullanım kılavuzu ile birlikte kutuda.   DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 24 adet pastil, alüminyum folyo 3’lü blister içerisinde,kullanım kılavuzu ile birlikte kutuda.   SADECE ECZANELERDE SATILIR.   Sağlık Bakanlığı Üretim izin tarih ve no: 17.05.2005 – 2005/19   Üretim izin sahibi ve üretim yeri:Bandırma 10200 Balıkesir

Ofloksasinin doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Kazara meydana gelmiş, yalnızca bir doz aşımı vakası bildirilmiştir. Bu vakada, yetişkin bir kadın 45 dakika içerisinde 3 gram ofloksasini intravenöz yoldan almıştır. İnfüzyondan 15 dakika sonra alınan kan örneğinde ofloksasin seviyesi 39.3 mcg/mL çıkmıştır. 7 saat içinde bu değer 16.2 mcg/mL’ye, 24 saat sonra ise 2.7 mcg/mL’ye düşmüştür.   İnfüzyon sırasında hastada uykuya eğilim, bulantı, baş dönmesi, sıcak ve soğuk terleme, subjektif yüz şişmesi ve hissizlik, konuşma bozukluğu ve zayıf ile orta arasında değişen şiddette oryantasyon bozukluğu gelişmiştir. baş dönmesi dışında bütün şikayetler infüzyonun kesilmesini takiben bir saat içinde kaybolmuştur. Özellikle ayaktayken rahatsız edici olan baş dönmesi, yaklaşık 9 saat içinde düzelmiştir. Bu hasta üzerinde yapılan laboratuar testlerinde rutin parametrelerde anlamlı bir değişikliğe rastlanmamıştır.   Akut doz aşımı durumunda, mide boşaltılmalıdır. Hasta gözlem altında tutulmalı ve yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Ofloksasinin vücuttan atılması için hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz etkili değildir.

Ofkozin tabletler yetişkinlerde duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki  infeksiyonların tedavisinde kullanılır:   Kronik bronşitin akut bakteriyel nüksleri:Haemophylus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu   Çevreden edinilmiş pnömoni:Haemophylus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu,   Komplike olmamış deri ve deri dokusu infeksiyonları:Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’ in neden olduğu,.   Akut, komplike olmamış üretral ve servikal gonore:.Neisseria gonorhoae’nin neden olduğu,.   Nongonakokkal üretritis ve servitis: Chlamidia trachomatis’in neden olduğu,   Miks üretra ve serviks infeksiyonları:Chlamidia trachomatis ve Neisseria gonorhoae’nin neden olduğu,   Enflamasyonlu akut pelvik hastalık:Chlamidia trachomatis ve/veya Neisseria gonorhoae’nin neden olduğu,   Komplike olmamış sistitis: Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeroginosa’nın neden olduğu,.   Komplike üriner sistem infeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus veya Pseudomonas aeroginosa’nın neden olduğu,   Prostatitis:.Eacherichia coli’nin neden olduğu. 

Ofloksasin fluorokinolon türevi, bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Bakterilerin DNA giraz enzimini inhibe ederek DNA sentez ve replikasyonunu bozar. Geniş spektrumludur. Aşağıdaki bakteriler Ofkozin’e duyarlıdır.   Stafilokoklar (Metisilin’e dirençli Staphylococcus aureus’da dahil); Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis gibi gram (-) koklar; Escherichia coli, Citrobacter, Salmonella typhi, Serretia marcescens, Yersenia enterocolitica, Camphylobacter fetus, Haemophylus influenza, Legionella pneumophila, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus ile Citrobacter, Shigella, Klebsiella, Enterobacter, Proteus (indol negatif ve indol pozitif suşlar), Acinetobacter, Bronhamella, Aeromonas, Plesiomonas, Hafnia gibi gram negatif basiller; Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, M. fortuitum, Chlamydia türleri.   Streptokoklar (S. pneumoniae, S. viridans gibi) ve Pseudomonas aeruginosa’ya karşı etkinliği daha azdır.   Aşağıdaki bakteriler Ofkozin’e dirençlidir: Anaeroblar (Bakteroides, Peptococcus, Eubacterium, Fusobacterium türleri, Clostridium difficile), Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum. Ayrıca Ofkozin Treponema pallidum’a karşı etkisizdir.

Emilim: Ofloksasin lipofilik karakteri nedeni ile oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal bölgeden hızla ve çok büyük oranda absorbe edilir. İlaç alımından 1-2 saat sonrasında plazmada maksimum konsantrasyona ulaşır. Besinle alınmaları absorpsiyon hızını azaltır, ancak absorpsiyon oranının etkilemez. Oral uygulamayı takiben ofloksazinin biyoyaralanımı yaklaşık % 100’ dür.  Plazma yarılanma ömrü 4-7 saattir, böbrek yetmezliğinde yarılanma ömrünün 15-60 saat olduğu bildirilmiştir.   Dağılım:  % 25 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Vücutta yaygın bir dağılım gösterir; bazı dokulardaki konsantrasyonu serum konsantrasyonuna eşit veya daha fazladır.Plasentaya  ve anne sütüne geçer. Ayrıca safra asidinde de bulunur.   Metabolizma:  Karaciğerde fazla bir değişikliğe uğramaz. Az miktarda desmetil ve N-Oksit metabolitlerine metabolize olur.   Atılım: İlacın büyük bir kısmı (%65-80 i)  tubuler sekresyon ve glomeruler filtrasyon ile böbreklerden değişmemiş olarak atılır. İdrar konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun yaklaşık 300-400 katına eşit veya daha fazla olduğu için, idrar yolu enfeksiyonlarında tercih edilir. Dozun % 5’i metabolitleri halinde idrarla atılırken, % 4-8’i feçesle atılır

Film tablet

Beher tablet ; 200 mg Ofloksasin ihtiva eder Yardımcı Maddeler : Titanyum dioksit

Antasidler, sükralfat, metal katyonları, multivitaminler: Kinolonlar toprak alkalileri ve geçiş metal katyonları ile şelat oluştururlar. Kinolonların sukralfat, demir gibi divalan ya trivalan katyonlar ile ya da çinko veya didanosin içeren multivitaminler ile birlikte uygulanması kinolonların absorbsiyonunu önemli ölçüde engelleyebilir ve istenilenden düşük kan düzeylerine neden olabilir. Bu ilaçlar, ofloksasin uygulamasından önceki ve sonraki 2 saat içinde alınmalıdır.   Kafein: Ofloksasin ile kafein arasında etkileşme belirlenmemiştir.   Simetidin:Simetidinin bazı kinolonların eliminasyonunu engellediği görülmüştür. Bu etkileşim, bazı kinolonların yarılanma süresi ve AUC değerlerinde anlamlı artışlara neden olmuştur. Ofloksasin ile simetidin arasındaki etkileşme potansiyeli araştırılmamıştır.   Siklosporin: Siklosporinin diğer bazı kinolonlar ile eşzamanlı kullanımında siklosporin serum düzeylerinde yükselme saptanmıştır. Ofloksasin ile siklosporin arasındaki etkileşme potansiyeli araştırılmamıştır.   Sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar:Kinolon türevi antimikrobiyal ilaçların çoğu sitokrom P450 enzimini inhibe eder. Bu da, kinolonlar ile eşzamanlı uygulandığı zaman, bu sistem tarafından metabolize edilen bazı ilaçların (örneğin; siklosporin, teofilin/metilksantinler, varfarin) yarılanma ömrünün uzamasına neden olabilir. Bu inhibisyonun derecesi kinolonlar arasında farklılıklar gösterir.   Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİ):Bir NSAİ ilacın, ofloksasin de dahil olmak üzere, bir kinolon ile eş zamanlı uygulanması, MSS stimülasyonu ve konvülsif nöbet riskini artırabilir.   Probenesid: Probenesidin diğer bazı kinolonlar ile eşzamanlı uygulanmasının renal tübüler sekresyonu etkilediği bildirilmiştir. Probenesidin ofloksasin eliminasyonu üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.   Teofilin:Ofloksasin ve teofilin aynı anda kullanıldığında kararlı durum teofilin düzeyleri yükselebilir. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi, ofloksasin ile birlikte kullanım teofilinin yarılanma ömrünü uzatabilir, plazma düzeylerini yükseltebilir ve teofiline bağlı advers reaksiyonları artırabilir. Ofloksasin eş zamanlı uygulandığı zaman, teofilin düzeyleri dikkatle izlenmeli ve gerekirse teofilin dozunda ayarlama yapılmalıdır. Serum teofilin düzeylerinde yükselme olsa da olmasa da, advers reaksiyonlar (nöbet dahil) meydana gelebilir.   Varfarin: Bazı kinolonların oral antikoagülan varfarin ve türevlerinin etkilerini artırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle, bir kinolon varfarin ya da türevleri ile eşzamanlı olarak uygulandığı zaman, protrombin zamanı ya da diğer uygun koagülasyon testlerinin yakından izlenmesi gerekir.   Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insulin, gliburid/glibenklamid):Kinolonlar ve bir antidiyabetik ilacın eşzamanlı uygulandığı hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi gibi kan glukoz değerlerinde bozukluklar bildirilmiş olduğundan, bu ilaçlar birlikte kullanıldığı zaman kan glukoz değerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.   Laboratuar veya diagnostik testler ile etkileşme: Ofloksasin de dahil olmak üzere bazı kinolonlar immunoassay kitlerinin kullanıldığı idrarda opiat tarama testlerinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Pozitif opiat taramasının daha spesifik metodlar ile doğrulanması gerekebilir.  

Ofloksasin ve diğer fluorokinolonlara karşı duyarlılığı olanlara Ofkozin verilmemelidir. Epilepsisi olanlarda felç ve merkezi sinir sistemi lezyonları gibi konvülsiyon eşiğinin düştüğü durumlarda kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka bir kullanım önerilmedikçe aşağıdaki dozlar uygulanır:                                                                                            Günlük doz Alt ve üst solunum yolları enfeksiyonları                           2 x 1 Film Tablet Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları                               2 x 1 Film Tablet İntraabdominal (karın boşluğu) enfeksiyonları                    2 x 1 Film Tablet Genital organ ve üst idrar yolları enfeksiyonları                  2 x 1 Film Tablet Komplikasyonsuz alt idrar yolları enfeksiyonları                 2 x 1/2 Film Tablet Ağır vakalarda doz günde 600-800 mg’a çıkartılabilir         (2 x 300 – 400 mg) Renal yetmezlik sırasında uygulanacak dozlar : Böbrek yetmezliği, kreatinin klerensi veya serum kreatinin’e göre saptanan hastalarda uygulanan ilk Ofkozin dozu böbrekleri normal olan hastalardaki gibidir; idame dozlar ise aşağıdaki gibi azaltılmalıdır:   Kreatinin Klerensi                                     Serum Kreatinin’i                                                     İdame Doz 50 – 20 ml/dk                                        1.5 – 5 mg/dl                                          1 – 1/2 tablet/gün    <  20 ml/dk                                             > 5 mg/dl                                              1/2 tablet/gün     İlacın Kullanılışı ve Kullanım Süreleri : Ofkozin aç karnına veya yemek sırasında alınmalıdır. Tedavi süresi mikroplara ve alınan cevaba göre ayarlanır. Diğer antibakteryel ilaçlarda olduğu gibi, uygulama hastalık semptomları kaybolduktan ve vücut sıcaklığı normale döndükten sonra en az 3 gün daha devam etmelidir. Akut  enfeksiyonlarda genellikle 7-10 gün sürer. Duyarlılığı kanıtlanmış alfa-hemolitik streptokokların neden olduğu erizipel, pürülan tonsillit gibi enfeksiyonlarda akut romatizma, glomerülonefrit  gibi geç komplikasyonları ekarte etmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir. Komplike olmayan alt idrar yolları enfeksiyonlarında ise 3 günlük bir tedavi yeterlidir. Gonore de tek dozluk tedavi tavsiye edilir.

KOÇAK FARMA  İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.    Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66 Üsküdar / İstanbul

04.07.2008-216/25

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Blister ambalajda, her birinde 200 mg Ofloksasin bulunan 10 Film tablet.

Ofloksasin, çocuklar ve adolesanlar (18 yaşından küçükler) ile hamile ve emziren kadınlarda güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır (bkz. önlemler, çocuklarda kullanım, hamilelik, laktasyon).   İmmatür sıçanlarda, önerilen maksimum insan dozunun 5-16 katı ile osteokondroz oluşma riski ve şiddeti artmıştır. İlacın kesilmesini takip eden 13 hafta içinde lezyonlarda bir düzelme olmamıştır. Diğer kinolonlarda da özellikle ağırlık taşıyan eklemlerde benzeri erozyonlara ve farklı tür immatür hayvanlarda artropatinin diğer belirtilerinin oluşmasına neden olmuşlardır.   Ofloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi gören hastalarda; konvülsiyonlar, kafa içi basınç artışı ve toksik psikoz bildirilmiştir. Ofloksasin dahil tüm kinolonlar santral sinir sistemi üzerinde uyarıcı etki yaparak; tremorlar, huzursuzluk/ajitasyon, sinirlilik/anksiyete, sersemlik, konfüzyon, halüsinasyonlar, paranoid düşünceler, depresyon, kabuslar, insomnia ve nadiren intihar düşünce veya eylemlerine sebep olabilirler. Bu gibi durumlarda ilaç derhal kesilmeli ve gereken önlemler alınmalıdır. Kinolon sınıfı diğer ilaçlara göre ofloksasin tedavisi sırasında insomnia görülme olasılığı daha yüksektir. Tüm kinolonlar gibi ofloksasinde, konvülsiyona yatkınlık oluşturabilecek veya konvülsiyon eşiğini düşürebilecek (örneğin; şiddetli serebral arteroskleroz, epilepsi) merkezi sinir sistemi bozukluğu olan veya olduğundan şüphe duyulan hastalar ile bu riski taşıyan diğer faktörlerin (örneğin; bazı ilaç tedavileri, renal bozukluklar) varlığında dikkatle kullanılmalıdır.   Ofloksasin dahil olmak üzere kinolonlarla tedavi gören hastalarda seyrek de olsa fatal alerjik (anafilaktik/anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle ilk dozu takiben oluşmuştur. Bazı reaksiyonlar, kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, konvülsif nöbet, şuur kaybı, ekstremitlerde karıncalanma, anjiyoödem (dil, larenks ve yüz ödemi), solunum yolları obstrüksiyonu (bronkospazm, nefes darlığı ve akut solunum sıkıntısı da dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları ile birlikte görülebilir. Az sayıda hastanın hipersensitivite hikayesi bulunmaktadır. Deri dökülmesi veya hipersensitiviteyi işaret eden herhangi bir belirti görüldüğünde ilaç derhal kesilmelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları; klinik olarak endike ise epinefrin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminlerin uygulanması ve solunum yolunun açılması gibi önlemlerin alınmasını gerektirebilir.   Ofloksasin dahil kinolonlar ile tedavi gören hastalarda hipersensitivite reaksiyonlarının dışında nedeni belli olmayan ve nadiren görülen ciddi ve fatal olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar çoklu dozlamaya bağlı olarak gelişebilir ve şiddetli olabilirler. Klinik belirti olarak; ateş, deri dökülmesi veya şiddetli deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu gibi), vaskülit, artralji, miyalji, serum hastalığı, alerjik pnömonit, interstisiyel nefrit, akut renal yetmezlik, hepatit, sarılık, akut hepatik nekroz/yetmezlik, anemi (hemolitik ve aplastik dahil), trombositopeni (trombotik trombositopenik purpura dahil), lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, ve/veya hematolojik anormallikler gibi belirtilerden bir veya birkaçı gözlenebilir. Deri döküntüsü veya herhangi bir hipersensitivite belirtisi görüldüğünde, ilaç derhal kesilmeli ve destekleyici tedaviye başlanmalıdır.   Periferik nöropati: Ofloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan ender vakalarda, küçük ve/veya büyük aksonlar etkilenerek parestezi, hipoestezi, disestezi, duysal veya motor sinirlerde polinöropati oluştuğu bildirilmiştir. Hastanın; ağrı, yanma hissi,karıncalanma, hissizlik veya dokunma hissi, ağrı, sıcaklık, pozisyon duyusu ve vibrasyon duyusunu da içeren diğer duyusal değişiklikler gibi nöropati semptomlarını fark etmesi halinde, geri-dönüşsüz durumları önlemek amacıyla ilaç derhal kesilmelidir.   Ofloksasin dahil olmak üzere hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında, hafif ile hayatı tehdit edici arasında değişen şiddette psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Bu sebeple, antibakteriyel ilaçların uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda bu durumun göz önüne alınması çok önemlidir.   Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasının değişmesine ve klostridiaların aşırı üremesine neden olur. Yapılan çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin “antibiyotiğe-bağlı kolit”in başlıca sebebi olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz enterokolit teşhisinin konulmasını takiben terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif vakalarda genellikle yalnızca ilacın kesilmesi ile cevap alınır. Orta ile ağır arasında değişen şiddetteki vakalarda ise sıvı ve elektrolitler, protein takviyesi ve Clostridium difficile’ye bağlı kolit üzerinde klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedaviye başlanmalıdır.   Tendon üzerine etkileri: Ofloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi gören hastalarda ancak ameliyat ile düzeltilebilen veya uzun süreli sakatlıkla sonuçlanan; omuz, el, Aşil tendonu veya diğer tendonlarda yırtılma bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme verileri bu riskin, kortikosteroid tedavisi görenlerde ve özellikle yaşlılarda, daha yüksek olduğunu göstermiştir. Tendonda ağrı, inflamasyon veya yırtılma olması halinde hasta ilacı kullanmayı kesmelidir. Tendonit veya tendon yırtılması teşhisi kesinlik kazanana kadar hasta dinlenmeli ve egzersizden uzak durmalıdır.   Tendon yırtılması, ofloksasin de dahil olmak üzere kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.   Ofloksasinin sifiliz tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Gonoreyi tedavi etmek için kısa süre içinde yüksek dozlarda uygulanan antimikrobiyal ajanlar sifilisin başlangıç semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Gonoreli tüm hastalar teşhis esnasında sifilis için serolojik testten geçmelidirler. Gonore için ofloksasin ile tedavi edilen hastalar 3 ay sonra yeniden serolojik testten geçmeli ve sonucun pozitif olması durumunda, uygun antimikrobiyal bir ajanla tedaviye başlanmalıdır.   Genel önlemler: Kanıtlanmış veya şüphenilen bakteriyel bir infeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadığı hallerde ofloksasin tablet tedavisi uygulanması hastaya herhangi bir fayda sağlamayacağı gibi ilaca duyarlı bakterilerin gelişmesi riskini de artıracaktır.   Ofloksasin tedavisi gören hastalarda yeterli miktarda hidrasyonun sağlanması konsantre idrar oluşumunu önleyecektir.   Böbrek veya karaciğer bozukluğu/yetmezliği olan hastalarda ofloksasin dikkatli uygulanmalıdır. Böbrek veya karaciğer bozukluğu/yetmezliği olduğu bilinen veya şüphe duyulan hastalarda ofloksasin eliminasyonu düşük olabileceğinden, tedavi öncesi ve tedavi sırasında klinik gözlem ve uygun laboratuar çalışmaları yürütülmelidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 mg/mL) doz ayarlaması gerekebilir.   Ofloksasin de dahil olmak üzere bu sınıfa ait ilaçları kullanan hastaların doğrudan güneş ışığına maruz kalmaları halinde orta ile ağır arasında değişen şiddette fototoksisite reaksiyonları geliştiği görülmüştür. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite (örn.: ciltte kızarıklık) oluşması halinde ilaç kesilmelidir.   Oral hipoglisemik ilaçlar (örn.: gliburid/glibenklamid) veya insulin ile florokinolon türevi antimikrobiyal ajanlar arasında, bu ilaçların hipoglisemik etkisini potansiyalize edebilecek etkileşimler meydana gelebildiği bildirilmiştir. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir. Hipoglisemik bir reaksiyon oluşması halinde ilaç kesilmelidir.   Her potent ilaçla olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoetik organ sistemi tetkiklerinin yapılması önerilir.   Torsade de Pointes Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.   Ofloksasin de dahil olmak üzere bazı kinolonların EKG’de QT aralığının uzaması ve seyrek olarak aritmi ile ilişkili oldukları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında ofloksasin de dahil olmak üzere bazı kinolonları kullanan hastalarda seyrek olarak spontan Torsades de Pointes bildirimleri alınmıştır. QT aralığında uzama, düzelmeyen hipokalemi bulunan ve sınıf IA veya sınıf III antiaritmik ilaçları kullanan hastalarda ofloksasin uygulamasından kaçınılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Tüm kinolonlar gibi ofloksasin de santral sinir sistemi üzerinde uyarıcı etki yaptığından bu sistem ile ilgili reaksiyonlar oluşabilir. Bu nedenle hastalar, otomobil veya makine kullanma gibi mental uyanıklık ve koordinasyon isteyen aktivitelere başlamadan önce ofloksasine karşı nasıl reaksiyon göstereceklerini bilmelidirler.   Pediyatrik kullanım: Pediyatrik hastalarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Ofloksasin, pek çok türe ait genç hayvanlarda artropati (artroz) ve osteokondroza sebep olmuştur.   Geriyatrik kullanım: Ofloksasin ile yapılan Faz 2/3 klinik çalışmalara dahil edilen 688 (%14.2) hastanın (>65 yaş) 436’sının (%9.0) yaşları 65-74 arasında ve 252 hastanın (%5.2) ise 75 yaş ya da üzerindedir. Yaşlı bireylerde advers reaksiyonların sıklığı ya da şiddetinde genç erişkinlere oranla hiçbir fark görülmemiştir. Ofloksasinin yaşlı bireylerdeki farmakokinetik özellikleri de genç bireylerdekine benzer bulunmuştur. Yaş faktörünün ilaç absorbsiyonunu etkilemediği görülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda (kreatinin klirens hızı <50 mL/dak.) ofloksasin klirensi azaldığından, doz ayarlaması gereklidir. Karşılaştırma çalışmalarında, yaşları >65 olan hastalarda ilaca bağlı merkezi sinir sistemi olaylarının büyük bir bölümünün sıklığı ve şiddeti ofloksasin ve kontrol ilaçları ile aynıdır. Tanımlanan ve bildirilen farklılıklar uykusuzluk (%3.9’a karşılık %1.5) ve baş ağrısı (%4.7’e karşılık %1.8) olaylarındaki artıştır. Bu bulgular, 20 farklı kontrol grubundan (diğer antibiyotikler ya da plasebo) elde edilen bilgilerdeki advers reaksiyonların ofloksasin ile karşılaştırma için birleştirilmiş olduğu 44 karşılaştırmalı çalışmadan elde edilmiştir. Bu tür karşılaştırmaların klinik anlamlılığı net ve açık değildir   Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, ofloksasin QT intervalini uzatabilecek ilaçlar (örneğin: Sınıf IA ya da Sınıf III antiaritmik ilaçlar) ile eşzamanlı uygulandığında veya Torsade de pointes için risk faktörleri (örneğin: bilinen QT uzaması, düzeltilmemiş hipokalemi) bulunan hastalarda dikkatli olmak gerekir.   Gebelik ve laktasyon   Genel tavsiye   Gebelik kategorisi C’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu hasta popülasyonunda ofloksasin kullanımına ilişkin bilgi mevcut değildir.   Gebelik dönemi Ofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.  Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Ofloksasin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi Ofloksasin, 200 mg oral doz alımını takiben, sütteki konsantrasyonu plazma ile eşit bulunmuştur. Bu nedenle, emzirmenin ya da ofloksasin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.   Üreme yeteneği (Fertilite) Ofloksasin uygulamasının üreme yeteneği (fertilite) üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Aşağıdakiler ofloksasinin oral ve intravenöz formlarına ait klinik deneylere dayanan  bilgilerdir. Faz 2 ve 3 klinik çalışmaları sırasında ilaca bağlı gelişen advers reaksiyonların insidansı %11’dir.   Çoklu doz tedavisi gören hastaların %4’ünde, oluşan advers reaksiyonlar sebebiyle tedavi durdurulmuştur.   Klinik çalışmalarda, ofloksasinin çoklu dozlarının uygulandığı hastalarda aşağıdaki olayların ilaca bağlı olduğu düşünülmüştür:   Bulantı (%3), uykusuzluk (%3), başağrısı (%1), baş dönmesi (%1), diyare (%1), kusma (%1), ürtiker (%1), kaşıntı (%1), kadınlarda dış genital organlarda kaşıntı (%1), vajinit (%1), tad alma bozukluğu (%1). Klinik çalışmalarda, ilaç ile ilişkisine bakılmaksızın, en sık bildirilen advers olaylar şunlardır:   Bulantı (%10), başağrısı (%9), uykusuzluk (%7), kadınlarda dış genital organlarda kaşıntı (%6), baş dönmesi (%5), vajinit (%5), diyare (%4), kusma (%4).   Klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkisine bakılmaksızın hastaların %1 ila 3’ünde bildirilen advers olaylar:   Abdominal ağrı ve kramplar, göğüs ağrısı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, tad alma bozukluğu, halsizlik, şişkinlik, gastrointestinal rahatsızlık, sinirlilik, farenjit, kaşıntı, ateş, döküntü, uyku bozuklukları, somnolans, göve ağrısı, vajinal akıntı, görme bozukluğu ve konstipasyon.   Klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkisi olmaksızın hastaların %1’inden azında bildirilen ilave advers olaylar şunlardır:   Tüm vücut: asteni, titreme, halsizlik, ekstremite ağrısı, ağrı, epistaksis.   Kardiyovasküler sistem: kardiyak arest, ödem, hipertansiyon, hipotansiyon, palpitasyon, vazodilatasyon.   Gastrointestinal sistem:dispepsi.   Genital/Üreme sistemi: yanma, iritasyon, kadın genital organlarında ağrı ve döküntü, dismenore, menoraji, metroraji.   Kas-İskelet sistemi: artralji, miyalji.   Sinir sistemi: nöbetler, anksiyete, bilişsel değişiklikler, depresyon, anormal rüyalar, öfori, halüsinasyonlar, parestezi, senkop, vertigo, tremor, konfüzyon.   Beslenme/Metabolik: susama, kilo kaybı.   Solunum sistem: solunum durması, öksürük, rinore.   Deri/Aşırı duyarlılık:anjiyoödem, diyaforez, ürtiker, vaskülit.   Özel duyular: duyma yetisinde azalma, kulak çınlaması, fotofobi.   Üriner sistem: dizüri, sık idrara çıkma, üriner retansiyon.   Aşağıda belirtilen laboratuar anormallikleri ofloksasin ile çoklu doz tedavisi gören hastaların >%1’i tarafından bildirilmiştir. Bu anormalliklerin ilaca bağlı olarak mı yoksa altta yatan başka sebeplerden dolayı mı ortaya çıktığı kesin olarak bilinmemektedir.   Hematopoetik: anemi, lökopeni, lökositoz, nötropeni, nötrofili, band formlarında artış, lenfositopeni, eozinofili, lenfositoz, trombositopeni, trombositoz, elektron spin rezonansında (ESR) artış.   Hepatik: alkalen fosfataz, AST (SGOT), ALT (SGPT) değerlerinde artış.   Serum kimyası: hiperglisemi, hipoglisemi, kreatinin ve BUN değerinde artış.   Üriner: glikozüri, proteinüri, alkalinüri, hipostenüri, hematüri, piyüri.   Pazarlama sonrası bildirilen advers olaylar Ofloksasin de dahil olmak üzere kinolonlara ait tüm dünyada pazarlama sonrası görülen ilave advers olaylar ilaçla ilişkisine bakılmaksızın aşağıda belirtilmektedir:   Kardiyovasküler sistem:serebral trombozis, pulmoner ödem, taşikardi, hipotansiyon/şok, senkop.   Endokrin/Metabolik: oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi gören diyabetik hastalarda hiper- veya hipoglisemi.   Gastrointestinal sistem: hepatik nekroz, sarılık (kolestatik veya hepatoselüler), hepatit gibi hepatik disfonksiyonlar; intestinal perforasyon; psödomembranöz kolit (semptomlar antimikrobiyal tedavi esnasında veya sonrasında ortaya çıkabilir), Gİ hemoraji; hıçkırık, ağrılı oral mukoza, pirozis.   Genital/Üreme sistemi:vajinal kandidiyazis.   Hematopoetik: hematolitik ve aplastik anemi, hemoraji, pansitopeni, agranülositoz, lökopeni, reversibl kemik iliği depresyonu, trombositopeni, trombotik trombositopenik pupura, peteşi, ekimoz/çürük.   Kas-İskelet sistemi:tendinit/ruptur; zayıflık; rabdomiyoliz.   Sinir sistemi: kabuslar; intihar düşünceleri veya eylemleri, oryantasyon bozukluğu, psikotik reaksiyonlar, paranoya; fobi, ajitasyon, huzursuzluk, sinirlilik/düşmanlık, manik reaksiyonlar, emosyonel labilite; periferik nöropati, ataksi, inkoordinasyon; miyastenia gravis ve ekstrapiramidal bozuklukların olası alevlenmeleri; disfazi, sersemlik.   Solunum sistemi:dispne, bronkospazm, alerjik pnömonit, stridor.   Deri/Aşırı duyarlılık: anafilaktik reaksiyonlar/şok; purpura, serum hastalığı, eritema multiforme/ Steven-Johnson sendromu, eritema nodosum, eksfolyatif dermatit, hiperpigmentasyon, toksik epidermal nekroliz, konjonktivit, fotosensitivite, vezikülobüllöz erüpsiyon.   Özel duyular: diplopi, nistagmus, bulanık görme; tat, koku, işitme ve denge duyularında genelde ilacın kesilmesi ile normale dönen rahatsızlıklar.   Üriner sistem: anüri, poliüri, böbrek taşı, renal yetmezlik, interstisiyel nefrit, hematüri.   Hematopoetik:protrombin zamanında uzama   Serum kimyası:asidoz; serum trigliserid, serum kolesterol, serum potasyum ve GGT, LDH, bilirübin gibi karaciğer fonksiyon test değerlerinde yükselme.   Üriner: albuminüri, kandidüri.   Diğer kinolonlarla çoklu doz tedavisi gören hastalar üzerinde yürütülen klinik çalışmalarda katarakt ve multipl punktat lentiküler opasiteler gibi oftalmik anormallikler fark edilmiştir. Bu olayların ilaç ile ilişkisi kanıtlanmamıştır.   Diğer kinolonlar ile tedavide KRİSTALÜRİ ve SİLİNDİRÜRİ BİLDİRİLMİŞTİR.   "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."