Ultracain %2 20 Ml 1 Flakon

Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.

Ultracain %2, cerrahi ve diagnostik girişimlerde kullanılan bütün mutad tekniklerde infiltrasyon anestezisi ve rejyonel anestezi için, doğuma yardımcı analjezi için, ağrı sendromlarının tedavisi için kullanılr.

Ultracain, amid tipi bir lokal anesteziktir ve günümüzde kullanılan tiofen grubuna ait tek lokal anesteziktir.   Ultracain yaklaşık %20 oranında suda çözünür; sulu çözeltide hidrolize olmadan ısıyla tekrar tekrar sterilize edilebilir ve vazokonstriktörlerle karıştırılabilir.   Ultracain %2 bir infiltrasyon anesteziğidir; yüzey anestezisi etkisi çok azdır.   Ultracain %2, bütün kullanım tekniklerinde çabuk başlayan (latent dönem 1 ila 11 dakika) ve güvenilir etkisi sayesinde kuvvetli analjezik etki gösterir. Etki süresi 60 – 225 dakika arasındadır.

Köpekler, sıçanlar ve bodur domuzlarda, S işaretli kartikain’in eliminasyon ve metabolizması belirlenmiştir. İntramüsküler enjeksiyonu takiben, radyoaktif madde atılımı ağırlıklı olarak tamamen böbrek yoluyla gerçekleşmiştir.   Bütün türlerde hızlı bir metabolizma gözlenmiştir; orijinal madde atılım ürünlerinde ya çok küçük miktarda saptanmış ya da hiç saptanmamıştır. Sıçan karaciğer kesitleri ve organ homojenatları ile yapılan in vitro deneyler sırasında benzer hızda bir metabolizma gözlenmiştir.   Kartikain’in biyokimyasal yıkımı, serbest karboksilik asit açığa çıkaran karboksilik asit ester grubunun saponifikasyonu (hidroliz) ile başlar. Bu noktadan itibaren reaksiyon birkaç yol izleyebilir; karboksilik asit ayrışması, internal siklizasyon ve oksidatif reaksiyonlar yolu ile bir asit amid grubunun oluşumu.   Bodur domuzlarda, S işaretli kartikain’in kan düzeyleri, 10 mg/kg vücut ağırlığı dozundaki bir intravenöz ya da intramüsküler enjeksiyonu takiben saptanmıştır. Serum eliminasyon yarılanma ömrü 3.5 ila 51 saat olarak belirlenmiştir. Kartikain serum proteinlerine %95 oranında bağlanır. Bodur domuzlarda, 12 saat sonra uygulanan radyoaktivitenin %65’i intravenöz enjeksiyonu takiben ve %59’u intramüsküler enjeksiyonu takiben idrarla atılmıştır. 48 saat sonra, intravenöz enjeksiyonu takiben, uygulanan dozun %80 ila %82’si idrar ve %8 ila %12’si feçes yoluyla atılmıştır. İdrarla atılım, yarılanma ömürleri 3 ve 10 saat olmak üzere iki fazda gerçekleşmiştir.   Amid grubundan standart preparatlar ve Ultracain %2 dokudan aynı hızla rezorbe olurlar. Bununla beraber, Ultracain %2’nin eliminasyonu, başlıca renal yolla olmak üzere hızlıdır (6 saatte % 54 ila 63) ve tamamen karaciğerde metabolize edilir.

Flakon

1 ml’sinin terkibi:   Artikain hidroklorür                              20,0000     mg Metil-4-hidroksibenzoat                         1,0000     mg Sodyum klorür                                     5,0000     mg Enjeksiyonluk distile su                   ad . 1,00          ml

–

Artikain’e karşı aşırı duyarlılık. Etkinin uzun sürmesi ve bazı durumlarda da artması hesaba katılarak, kolinesteraz eksikliği olan hastalarda endikasyon kesin olarak belirlenmelidir.   Adams-Stokes sendromu olan ve akut dekompanse kalp yetersizliği olan hastalarda intravenöz kullanımı kontrendikedir. Birden fazla kullanımlık flakonlarda koruyucu madde olarak bulunan metil-4-hidroksibenzoat, para konumunda bir hidroksil grubu taşır. Para gruplarına karşı allerjisi olan hastalarda bu preparat kullanılmamalıdır.   Vejetatif olarak çok labil olan hastalarda, merkezi sinir sistemi hastalıklarında, pernisiöz anemide ve kronik hipoksi durumlarında, omurilik yakınına anestezi endikasyonu kesin olarak belirlenmelidir.   Preeklampsili gebelerde, 3. trimesterde kanaması olanlarda ve amnionitisi olanlarda paraservikal blokaj (PCB) endikasyonu kesin olarak belirlenmelidir.

Kullanım başına önerilen en yüksek doz: 5 – 6 mg/kg vücut ağırlığı; toplam 400 mg dır.   Değişik endikasyonlarda doz   Enfiltrasyon anestezisi             Fraktür repozisyonu                                       5 – 10 ml             Perine dikişi                                                  5 – 10 ml   Rejyonel anestezi             Obert anestezisi                                              2 – 4 ml             Retrobulber anestezi                                        1 – 2 ml             Stellatum blokajı                                            5 – 10 ml             Plexus brachialis blokaj (1)                             10 – 15 ml             (supraklaviküler ya da aksiller giriş)             İnterkostal anestezi                                         2 – 4 ml             (her segment için)             Paravertebral anestezi                                    5 – 10 ml             Grenzstrang blokajı                                         5 – 10 ml             Pudendus blokajı                                            7 – 10 ml             (her bir yan için)             Paraservikal blokaj                                           5 – 8 ml             (her bir yan için)   Omuriliğe yakın regional anestezi             Peridural (Epidural) Anestezi                            10 – 15 ml             Sakral anestezi                                             10 – 15 ml   Kullanıma ilişkin öneriler   Damar içi enjeksiyondan kaçınmak için enjeksiyondan önce prensip olarak aspirasyon denemesi yapılmalıdır. Enfeksiyona (örneğin hepatit bulaştırılması dahil) engel olmak için flakonlardan çözelti çekilirken her seferinde yeni, steril iğne ve kanüller kullanılmalıdır.   İlk kullanım tarihi, birden fazla kullanımlık flakonların etiketinde belirtilmelidir. Çatlayan flakonlar 2 gün içinde kullanılmalıdır.   Gözde ve omurilik yakınındaki rejyonel anestezide kullanım için yalnızca yeni açılmış çözeltiler kullanılmalıdır.

Ultracain % 2 ampul; 5 ml’lik 5 ampul içeren ambalajlarda   Ultracain % 2 – Suprarenin ampul, 5 ml’lik 5 ampul içeren ambalajlarda   Ultracain D-S, 2 ml’lik 20 ampul, 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda (Diş hekimliğine mahsustur)   Ultracain D-S Forte, 2 ml’lik 20 ampul, 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda (Diş hekimliğine mahsustur)

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Ultracain %2 flakon; 20 ml’lik birden fazla kullanıma uygun 1 flakon içeren ambalajlarda.

Yan etkilerin ve aşırı doz belirtilerinin tedavisi için öneriler:   Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor bozukluklar, uyuşukluk gibi ilk yan etki ya da entoksikasyon belirtileri ortaya çıkarsa enjeksiyon derhal kesilmeli; hasta yatay duruma getirilmeli ve hava yolu açık tutulmalı, nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir.   Semptomlar pek ağır gözükmese bile; intravenöz enjeksiyon yolunun açık tutulması için infüzyona başlanması önerilir.   Solunum bozukluklarında derecesine göre oksijen verilir; gerekirse solunum desteği örneğin ağızdan ağıza solunum ya da endotrakeal entübasyon ve kontrollü solunum uygulanır. Merkezi etkili analeptikler, kontrendikedir. Kas seğirmeleri ya da jeneralize kramplar kısa ya da çok kısa etki süreli barbitüratlarla ortadan kaldırılabilir. Barbitüratların oksijenle birlikte ve dolaşım kontrolü altında yavaş yavaş ve etkisini gözleyerek (dolaşım, solunum depresyonu!) enjekte edilmesi ve uygulanan kanüle bir infüzyon çözeltisi takılması önerilir.   Kan basıncı düşüşü ve taşikardi ya da bradikardi sıklıkla yalnızca yatay hale getirilmekle ya da baş hafifçe aşağı sarkıtılarak kompanse edilebilir.   Ağır dolaşım bozukluklarında ve şokta-hangi nedene bağlı olursa olsun- enjeksiyon kesildikten sonra acil önlemler alınmalıdır:  Başın aşağıya doğru sarkıtılması ve hava yolunun açık tutulması (oksijen verilmesi) intravenöz infüzyon takılması (tam elektrolit solüsyonu) İ.V. glukokortikoid uygulanması. Volüm substitüsyonu (gerekirse ayrıca plazma ekspander, human albumin). Tehlikeli dolaşım iflası ve bradikardinin artması halinde i.v. adrenalin verilmesi Piyasadaki 1:1000’lik adrenalin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’ye seyreltilir ve bunun 0.25 ml ila 1 ml’si (=0.025 mg – 0.1 mg adrenalin) yavaş olarak enjekte edilir. İ.V. adrenalin enjeksiyonu yavaş ve en azından nabız kontrolü ile (kalp ritm bozuklukları) hatta daha iyisi nabız frekansı ve kan basıncı kontrolü altında yapılmalıdır. Tek bir intravenöz doz olarak 0.1 mg adrenalini aşmamalıdır; daha fazla gerekiyorsa adrenalin infüzyon çözeltisi ile verilmelidir (damla hızı nabız frekansına ve kan basıncına göre ayarlanır). Şiddetli taşikardi ve taşiaritmide beta-sempatolitiklerin dikkatle intravenöz enjeksiyonu uygundur -örneğin kalp yetersizliği, daha önce geçirilmiş miyokard infarktüsü ya da pektanginöz rahatsızlığı olan hastalarda. Oksijen verilmesi ve kan dolaşımının kontrolü her durumda gereklidir. Hipertonik hastalarda kan basıncının yükselmesi, gerekirse periferik damar açıcı maddelerle düzeltilmelidir.   Gebelik ve laktasyonda kullanım   Gebelik, doğum ve emzirme döneminde kullanımı   Gebelik sırasındaki girişimler için lokal anestezi, koruyucu bir anestezi ya da analjezi yöntemidir. Ultracain %2, doğuma yardım amacıyla yapılan analjezide, kullanılan teknik ya da doz ne olursa olsun çocuğun yaşamını tehdit etmez.   Ultracain, plasenta bariyerinden diğer lokal anesteziklerden daha az geçer. Serum düzeyinden hızla azalması ve çabuk atılımı nedeniyle, anne sütünde klinik olarak anlamlı miktarda Ultracain bulunmaz. Bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekmez.   Araç ve makine kullanmaya etkisi   Ultracain %2 kullanıldıktan sonra, hastanın tekrar ne zaman aktif olarak araba ya da makine kullanılabileceğine doktor tarafından her bir olguya göre karar verilmelidir.

Diğer bütün lokal anesteziklerde olduğu gibi, doza bağlı merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir. Lokal anestezikler, uyuşukluk halinden bilinç kaybına; solunum bozukluklarından yaşamı tehdit edici solunum durmasına; kaslarda titreme ve seğirmelerden jeneralize kramplara; bulantıdan; kusmaya; kan basıncı düşüklüğünden bazı durumlarda yaşamı tehdit edici olan şoka ve kalp durmasına kadar birçok duruma yol açabilirler.   Tahammülsüzlük reaksiyonları da (allerjik ya da psödoallerjik karakterde) dikkate alınmalıdır. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ödematöz şişlik ya da enflamasyonun yanısıra, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak, kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi ile Quincke ödemi tarzında yüz şişmesi; globus hissi ve yutma güçlüğü ile birlikte glottis ödemi; ürtiker ve solunum güçlüğünden anafilaktik şoka kadar birçok durumla kendilerini gösterirler.   Koruyucu madde olan metil-4-hidroksibenzoata karşı da allerjik reaksiyonlar oluşabilir.   Doğuma yardımcı analjezide -özellikle paraservikal blokajlarda (PCB)- fetusta bradikardi oluşabilir. Çocuğun kalp seslerinin dikkatle kontrol edilmesi gereği bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.